Selkärangan epämuodostumia sairastavat potilaat optoelektronisella liikkeenkaappauksella
Aikuisten selkärangan epämuodostumista kärsivien potilaiden luonnehdinta optoelektronisella liikeanalyysillä
Ikääntymisen aiheuttamat muutokset selkärangassa voivat johtaa aikuisen selkärangan epämuodostumiin, mikä aiheuttaa vartalon siirtymisen eteenpäin ja/tai sivusuunnassa. Vaikka lievillä tapauksilla voi olla kompensaatiomekanismeja, vakavat epämuodostumat edellyttävät hoitoa. Leikkaus instrumenteilla korjaa tehokkaasti epämuodostumia, mutta komplikaatiot ovat yleisiä. Tarkka ennen leikkausta röntgenkuvaukseen perustuva suunnittelu on välttämätöntä. Radiologisella kuvantamisella on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien altistuminen ionisoivalle säteilylle ja staattinen luonne. Markkeripohjaiset optoelektroniset liikeanalyysijärjestelmät tarjoavat mahdollisia etuja dynaamiseen selkärangan arviointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata liikeanalyysijärjestelmien käyttökelpoisuutta selkärangan kohdistuksen ja tasapainon luonnehtimiseen potilailla, joilla on aikuisen selkärangan epämuodostumia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida liikeanalyysin käytännön toteutusta, mittauskykyä ja resursseja. Toissijaisia tavoitteita ovat selkärangan absoluuttisen kaarevuuden arvioinnin virheiden tutkiminen ja kompensaatiostrategioiden kehittäminen.
Hankkeessa rekrytoidaan 20 potilasta (leikkauksetonta ja leikattua), jotka hakevat lääketieteellistä apua aikuisten selkärangan epämuodostuman vuoksi ja 10 tervettä kontrollihenkilöä. Osallistujat käyvät läpi kaksitasoisen kuvantamisen ja liikeanalyysin tallentaakseen staattisen ja dynaamisen selkärangan kohdistuksen yhteisten toimintojen aikana. Tiedot auttavat rakentamaan potilaskohtaisia tuki- ja liikuntaelimistön malleja ja tarjoavat mahdollisia käsityksiä aikuisten selkärangan epämuodostumien kirurgisen suunnittelun parantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen ja rappeutuminen voivat johtaa selkärangan muutoksiin, mikä aiheuttaa aikuisen selkärangan epämuodostumia, kuten lannerangan lordoosin menetystä, rintakehän hyperkyfoosia ja skolioosia. Vakavat epämuodostumat voivat olla erittäin heikentäviä ja vaativat hoitoa. Leikkaus, jossa käytetään instrumentteja, kuten pedicle-ruuveja, sauvoja ja häkkejä, voi tehokkaasti korjata aikuisen selkärangan epämuodostumia. Komplikaatiot ja epäonnistumiset ovat kuitenkin yleisiä.
Täsmällinen seisomaan röntgenkuvaukseen perustuva leikkausta edeltävä suunnittelu on ratkaisevan tärkeää ennen korjauksen yrittämistä. Radiografiset parametrit, mukaan lukien lantion ilmaantuvuus (PI), sagittaalinen pystyakseli (SVA), lannerangan lordoosi, rintakehän kyfoosi, koronaaliset Cobbin kulmat ja nikamien kierto, mitataan potilaan seisoma-asennon ja kompensaatiomekanismien arvioimiseksi.
Perinteisen radiologisen kuvantamisen rajoituksia selkärangan kohdistuksen arvioinnissa ovat altistuminen ionisoivalle säteilylle ja tiedon puute dynaamisista selkärangan vasteista eri toimintojen aikana. Näiden rajoitusten korjaamiseksi on ehdotettu markkereihin perustuvia optoelektronisia liikeanalyysijärjestelmiä karakterisoimaan dynaamista selkärangan kohdistusta ja liikettä eri toimintojen aikana. Tämä tekniikka on osoittanut lupaavaa arvioida selkärangan kaarevuuden muutoksia luotettavasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta käyttää optoelektronisia liikeanalyysijärjestelmiä selkärangan kohdistuksen ja tasapainon karakterisointiin potilailla, joilla on aikuisen selkärangan epämuodostumia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida liikeanalyysin käytännön toteutusta, mittauskykyä ja resursseja. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu mahdollisten strategioiden tutkiminen absoluuttisen selkärangan kaarevuuden arvioinnin virheiden kompensoimiseksi, jotka johtuvat pehmytkudoksessa olevista markkereista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, jotka hakevat lääketieteellistä apua aikuisten selkärangan epämuodostuman vuoksi (jaetaan ei-leikkauksiin ja leikattuihin alaryhmiin) ja 10 tervettä kontrollia. Osallistujat käyvät läpi kaksitasoisen kuvantamisen ja liikeanalyysin vangitakseen staattisen ja dynaamisen selkärangan kohdistuksen eri toimintojen aikana. Saatuja tietoja käytetään potilaskohtaisten tuki- ja liikuntaelimistön mallien rakentamiseen, mikä tarjoaa potentiaalisia näkemyksiä aikuisten selkärangan epämuodostumien kirurgisen suunnittelun parantamiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa edistykseen selkärangan epämuodostumien ymmärtämisessä ja auttaa kehittämään yksilöllisiä hoitostrategioita aikuisten selkärangan epämuodostumista kärsivien potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Frangi, MSc
- Puhelinnumero: +41443857048
- Sähköposti: jana.frangi@kws.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Puhelinnumero: +41443857148
- Sähköposti: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä miehiä että naisia
- BMI < 30 kg/m2
- kognitiivisesti ehjä
rappeuttava selkärangan epämuodostuma, johon liittyy vähintään yksi kriteeri:
- Coronal Cobb kulma ≥20°
- sagitaalinen pystyakseli (SVA) ≥5 cm
- rintakehän kyfoosi (TK) ≥60°
- lantion kallistus (PT) ≥25°.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- mikä tahansa aikaisempi selkäydinleikkaus tai muu liikkeeseen vaikuttava tuki- ja liikuntaelinleikkaus
- raskaus
- kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja päivittäisiä toimintoja
- kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaita, joita ei ole leikattu
Jokaiselle potilaalle mitataan EOS-röntgenkuvaus ja klinikan ihmisen suorituskyvyn laboratoriossa selkärangan liikkeiden optoelektroninen liikkeenkaappaus.
|
Sen jälkeen kun anatomiset maamerkit on merkitty, joihin myöhemmin ihomerkit sijoitetaan, kiinnitetään röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit röntgentutkimusta varten EOS-järjestelmällä.
Kuvat on otettu seisovasta ja istuvasta asennosta
Käytössä on IfB-merkkisetti (List ym. 2013), joka koostuu 40 ihomarkkerista alaraajoissa, 7 lantiossa, 24 vartalossa ja 6 yläraajoissa. Myöhempää tuki- ja liikuntaelimistön mallintamista varten IfB-merkkisarjaa on laajennettu 7 lisämarkkerilla selkärangan rintakehän prosesseihin. Ammattitaitoiset käyttäjät asettavat kaikki merkit. Testimenettely koostuu kuudesta kokeesta, nimittäin seisomakokeesta anatomisessa pystyasennossa ja kalibrointiliikkeestä sekä neljästä perusliiketehtävästä, joilla määritetään toiminnallinen arvioitu nivelakseli ja vastaavasti keskipisteet (kukin suoritetaan kahdesti). Tehtävät: seisominen, maksimaalinen taivutus-venytys, sivutaivutus, aksiaalinen kierto, nosto, kuorman pitäminen, kävely, nouseminen, istuminen ja istuminen seisomaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: potilaita leikattiin
Jokaiselle potilaalle mitataan EOS-röntgenkuva ja klinikan ihmisen suorituskyvyn laboratoriossa selkärangan liikkeen optoelektronista liikkeen tallentamista varten.
|
Sen jälkeen kun anatomiset maamerkit on merkitty, joihin myöhemmin ihomerkit sijoitetaan, kiinnitetään röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit röntgentutkimusta varten EOS-järjestelmällä.
Kuvat on otettu seisovasta ja istuvasta asennosta
Käytössä on IfB-merkkisetti (List ym. 2013), joka koostuu 40 ihomarkkerista alaraajoissa, 7 lantiossa, 24 vartalossa ja 6 yläraajoissa. Myöhempää tuki- ja liikuntaelimistön mallintamista varten IfB-merkkisarjaa on laajennettu 7 lisämarkkerilla selkärangan rintakehän prosesseihin. Ammattitaitoiset käyttäjät asettavat kaikki merkit. Testimenettely koostuu kuudesta kokeesta, nimittäin seisomakokeesta anatomisessa pystyasennossa ja kalibrointiliikkeestä sekä neljästä perusliiketehtävästä, joilla määritetään toiminnallinen arvioitu nivelakseli ja vastaavasti keskipisteet (kukin suoritetaan kahdesti). Tehtävät: seisominen, maksimaalinen taivutus-venytys, sivutaivutus, aksiaalinen kierto, nosto, kuorman pitäminen, kävely, nouseminen, istuminen ja istuminen seisomaan
Muut nimet:
|
|
Muut: terveet kontrollit
Jokainen osallistuja mitataan kontrolliryhmänä EOS-röntgenissä ja klinikan ihmisen suorituskyvyn laboratoriossa selkärangan liikkeen optoelektronisen liikkeen kaappaamiseksi.
|
Sen jälkeen kun anatomiset maamerkit on merkitty, joihin myöhemmin ihomerkit sijoitetaan, kiinnitetään röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit röntgentutkimusta varten EOS-järjestelmällä.
Kuvat on otettu seisovasta ja istuvasta asennosta
Käytössä on IfB-merkkisetti (List ym. 2013), joka koostuu 40 ihomarkkerista alaraajoissa, 7 lantiossa, 24 vartalossa ja 6 yläraajoissa. Myöhempää tuki- ja liikuntaelimistön mallintamista varten IfB-merkkisarjaa on laajennettu 7 lisämarkkerilla selkärangan rintakehän prosesseihin. Ammattitaitoiset käyttäjät asettavat kaikki merkit. Testimenettely koostuu kuudesta kokeesta, nimittäin seisomakokeesta anatomisessa pystyasennossa ja kalibrointiliikkeestä sekä neljästä perusliiketehtävästä, joilla määritetään toiminnallinen arvioitu nivelakseli ja vastaavasti keskipisteet (kukin suoritetaan kahdesti). Tehtävät: seisominen, maksimaalinen taivutus-venytys, sivutaivutus, aksiaalinen kierto, nosto, kuorman pitäminen, kävely, nouseminen, istuminen ja istuminen seisomaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää liikeanalyysijärjestelmiä selkärangan kohdistuksen ja tasapainon kuvaamiseen staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Tämä ensisijainen tulostutkimus keskittyy arvioimaan selkärangan keskeisiä parametreja, mukaan lukien lannerangan lordoosi, lantion kallistus, rintakehän kyfoosi ja skolioosin vakavuus staattisissa olosuhteissa.
Lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon samat muuttujat suoritettaessa tavallisia päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä, maksimaalista taivutusta, vartalon vääntöä, kuormien nostamista, kuormien kanssa kävelyä ja istumisesta seisomaan siirtymistä.
Tavoitteena on ymmärtää optoelektronisen liikeanalyysin käyttökelpoisuus tarjota kattava näkemys selkärangan kohdistuksesta ja tasapainosta sekä leikatuille että ei-leikkauksille aikuisille selkärangan epämuodostumia sairastaville potilaille.
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia ja kvantifioida hyvin tunnetut virheet absoluuttisen selkärangan kaarevuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Toissijainen tulostutkimus keskittyy sellaisten tunnettujen virheiden tutkimiseen ja kvantifiointiin, jotka liittyvät absoluuttisen selkärangan kaarevuuden arviointiin, erityisesti käytettäessä pehmytkudosmarkkereita.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää strategioita näiden virheiden kompensoimiseksi ottaen huomioon haasteet, joita merkkien kiinnittäminen pehmytkudosten päälle aiheuttaa.
Tavoitteena on parantaa optoelektronisella liikeanalyysillä saatujen selkärangan kaarevuusmittausten tarkkuutta ja parantaa näin aikuisten selkärangan epämuodostumatapausten leikkaussuunnittelua.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHPL_Def_00782
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .