- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223737
Rygsøjledeformitetspatienter med optoelektronisk bevægelsesindfangning
Karakterisering af patienter, der lider af voksne rygsøjledeformiteter med optoelektronisk bevægelsesanalyse
Ældringsinducerede ændringer i rygsøjlen kan føre til voksen spinal deformitet, hvilket forårsager en fremadgående og/eller lateral forskydning af stammen. Mens milde tilfælde kan have kompenserende mekanismer, kræver alvorlige deformiteter behandling. Kirurgi med instrumentering korrigerer effektivt misdannelser, men komplikationer er almindelige. Præcis præoperativ planlægning baseret på røntgenstråler er afgørende. Imidlertid har radiologisk billeddannelse begrænsninger, herunder eksponering for ioniserende stråling og statisk natur. Markør-baserede optoelektroniske bevægelsesanalysesystemer tilbyder potentielle fordele for dynamisk rygsøjlevurdering.
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af at bruge bevægelsesanalysesystemer til at karakterisere spinal justering og balance hos patienter med voksen rygsøjledeformitet. Det primære mål er at vurdere den praktiske implementering, måleevnen og de nødvendige ressourcer til bevægelsesanalyse. Sekundære mål omfatter undersøgelse af fejl i absolut spinal krumningsvurdering og udvikling af kompensationsstrategier.
Projektet vil rekruttere 20 patienter (ikke-opererede og opererede), der søger lægehjælp for voksne rygsøjledeformiteter og 10 raske kontroller. Deltagerne vil gennemgå biplanar billeddannelse og bevægelsesanalyse for at fange statisk og dynamisk rygsøjlejustering under fælles aktiviteter. Dataene vil hjælpe med at opbygge patientspecifikke muskuloskeletale modeller, der giver potentiel indsigt i at forbedre kirurgisk planlægning for voksne rygsøjledeformiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring og degeneration kan føre til ændringer i rygsøjlen, hvilket forårsager voksne spinale deformiteter som tab af lumbal lordose, thorax hyperkyphose og skoliose. Alvorlige deformiteter kan være stærkt invaliderende, hvilket nødvendiggør behandlinger. Kirurgi ved hjælp af instrumentering, såsom pedikelskruer, stænger og bure, kan effektivt korrigere voksne rygsøjledeformiteter. Imidlertid er komplikationer og svigt almindelige.
Præcis præoperativ planlægning baseret på stående røntgenstråler er afgørende, før man forsøger at korrigere. Radiografiske parametre, herunder bækkenforekomst (PI), sagittal vertikal akse (SVA), lumbal lordose, thorax kyfose, koronale Cobb-vinkler og vertebral rotation, måles for at evaluere patientens stående stilling og kompenserende mekanismer.
Begrænsninger i traditionel radiologisk billeddannelse til vurdering af spinal justering omfatter eksponering for ioniserende stråling og mangel på information om dynamiske rygsøjleresponser under forskellige aktiviteter. For at imødegå disse begrænsninger er markørbaserede optoelektroniske bevægelsesanalysesystemer blevet foreslået til at karakterisere dynamisk spinal justering og bevægelse under forskellige aktiviteter. Denne teknologi har vist lovende at vurdere ændringer i spinal krumning pålideligt.
Denne forskning har til formål at undersøge muligheden for at bruge optoelektroniske bevægelsesanalysesystemer til at karakterisere spinal justering og balance hos patienter med voksne rygsøjledeformitet. Det primære mål er at vurdere den praktiske implementering, måleevnen og de nødvendige ressourcer til bevægelsesanalyse. Sekundære mål inkluderer at udforske potentielle strategier til at kompensere for fejl i absolut spinal krumning vurdering på grund af markører på blødt væv.
Studiet vil rekruttere 20 patienter, der søger lægehjælp for voksne rygsøjledeformiteter (opdelt i ikke-opererede og opererede undergrupper) og 10 raske kontroller. Deltagerne vil gennemgå biplanar billeddannelse og bevægelsesanalyse for at fange statisk og dynamisk rygsøjlejustering under forskellige aktiviteter. De opnåede data vil blive brugt til at bygge patientspecifikke muskuloskeletale modeller, der giver potentiel indsigt i at forbedre kirurgisk planlægning for voksne rygsøjledeformiteter.
Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til fremskridt i forståelsen af spinale deformiteter og hjælpe med at udvikle personlige behandlingsstrategier for at forbedre resultaterne for patienter, der lider af voksne rygsøjledeformiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Jana Frangi, MSc
- Telefonnummer: +41443857048
- E-mail: jana.frangi@kws.ch
-
Kontakt:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Telefonnummer: +41443857148
- E-mail: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både mandlige og kvindelige emner
- BMI < 30 kg/m2
- kognitivt intakt
degenerativ spinal deformitet med mindst ét kriterium:
- Coronal Cobb vinkel ≥20°
- sagittal lodret akse (SVA) ≥5 cm
- thorax kyfose (TK) ≥60°
- bækkenhældning (PT) ≥25°.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 75 år
- enhver tidligere rygmarvskirurgi eller anden muskuloskeletal operation, der har indflydelse på bevægelsen
- graviditet
- manglende evne til at udføre det planlagte sæt af daglige aktiviteter
- manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-opererede patienter
Hver patient vil blive målt til et EOS-røntgenbillede og på det menneskelige præstationslaboratorium på klinikken for optoelektronisk bevægelsesindfangning af rygsøjlens bevægelser.
|
Efter markering af de anatomiske pejlemærker, hvor der senere skal placeres hudmarkører, påsættes radiopake markører til den røntgenundersøgelse med EOS-systemet.
Billeder er taget fra positionerne stående og siddende
Det anvendte markørsæt er IfB markørsættet (List et al. 2013), bestående af 40 hudmarkører på underekstremiteterne, 7 på bækkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremiteterne. Til den senere muskuloskeletale modellering er IfB-markørsættet udvidet med 7 yderligere markører på de spinale thoraxprocesser. Alle markører vil blive placeret af dygtige operatører. Testproceduren består af seks forsøg, nemlig et stående forsøg i anatomisk oprejst stilling og en kalibreringsbevægelse samt fire grundlæggende bevægelsesopgaver til at definere funktionel estimeret ledakse, henholdsvis centre (hver udført to gange). Opgaver: stående, maksimal fleksion-ekstension, lateral bøjning, aksial rotation, løft, fastholdelse af last, gå, step op, siddende og sidde-til-stå
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: patienter opereret
Hver patient vil blive målt til et EOS-røntgenbillede og i det menneskelige præstationslaboratorium på klinikken for optoelektronisk bevægelsesindfangning af rygsøjlens bevægelse
|
Efter markering af de anatomiske pejlemærker, hvor der senere skal placeres hudmarkører, påsættes radiopake markører til den røntgenundersøgelse med EOS-systemet.
Billeder er taget fra positionerne stående og siddende
Det anvendte markørsæt er IfB markørsættet (List et al. 2013), bestående af 40 hudmarkører på underekstremiteterne, 7 på bækkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremiteterne. Til den senere muskuloskeletale modellering er IfB-markørsættet udvidet med 7 yderligere markører på de spinale thoraxprocesser. Alle markører vil blive placeret af dygtige operatører. Testproceduren består af seks forsøg, nemlig et stående forsøg i anatomisk oprejst stilling og en kalibreringsbevægelse samt fire grundlæggende bevægelsesopgaver til at definere funktionel estimeret ledakse, henholdsvis centre (hver udført to gange). Opgaver: stående, maksimal fleksion-ekstension, lateral bøjning, aksial rotation, løft, fastholdelse af last, gå, step op, siddende og sidde-til-stå
Andre navne:
|
|
Andet: sunde kontroller
Hver deltager vil blive målt som kontrolgruppe til et EOS-røntgenbillede og i det menneskelige præstationslaboratorium på klinikken til optoelektronisk bevægelsesindfangning af rygmarvsbevægelsen
|
Efter markering af de anatomiske pejlemærker, hvor der senere skal placeres hudmarkører, påsættes radiopake markører til den røntgenundersøgelse med EOS-systemet.
Billeder er taget fra positionerne stående og siddende
Det anvendte markørsæt er IfB markørsættet (List et al. 2013), bestående af 40 hudmarkører på underekstremiteterne, 7 på bækkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremiteterne. Til den senere muskuloskeletale modellering er IfB-markørsættet udvidet med 7 yderligere markører på de spinale thoraxprocesser. Alle markører vil blive placeret af dygtige operatører. Testproceduren består af seks forsøg, nemlig et stående forsøg i anatomisk oprejst stilling og en kalibreringsbevægelse samt fire grundlæggende bevægelsesopgaver til at definere funktionel estimeret ledakse, henholdsvis centre (hver udført to gange). Opgaver: stående, maksimal fleksion-ekstension, lateral bøjning, aksial rotation, løft, fastholdelse af last, gå, step op, siddende og sidde-til-stå
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge bevægelsesanalysesystemer til at karakterisere spinal justering og balance under statiske og dynamiske forhold
Tidsramme: 1-2 timer
|
Denne primære udfaldsundersøgelse fokuserer på at vurdere centrale spinale parametre, herunder lumbal lordose, bækkenhældning, thorax kyphosis og sværhedsgraden af skoliose under statiske tilstande.
Derudover fanger undersøgelsen de samme variabler under udførelsen af almindelige daglige aktiviteter, såsom gang, maksimal fleksion, trunktorsion, løft af belastninger, gang med belastninger og sidde-til-stående overgange.
Målet er at forstå gennemførligheden af at bruge optoelektronisk bevægelsesanalyse til at give omfattende indsigt i spinal justering og balance for både opererede og ikke-opererede voksne rygsøjledeformitetspatienter.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge og kvantificere de velkendte fejl i vurderingen af den absolutte spinal krumning
Tidsramme: 1-2 timer
|
Den sekundære udfaldsundersøgelse fokuserer på at udforske og kvantificere kendte fejl forbundet med vurderingen af absolut spinal krumning, især når der anvendes bløddelsmarkører.
Undersøgelsen har til formål at udvikle strategier til at kompensere for disse fejl under hensyntagen til udfordringerne ved at fastgøre markører på toppen af blødt væv.
Målet er at øge nøjagtigheden af målinger af spinal krumning opnået gennem optoelektronisk bevægelsesanalyse, hvilket bidrager til forbedret kirurgisk planlægning for voksne rygsøjledeformitetstilfælde.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHPL_Def_00782
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EOS røntgen
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutteringIdentifikation af den syvende cervikale rygvirvel ved palpationEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...AfsluttetMetabolisk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan