Patienter med ryggradsdeformitet med optoelektronisk rörelsefångning
Karakterisering av patienter som lider av vuxna ryggradsdeformiteter med optoelektronisk rörelseanalys
Åldringsinducerade förändringar i ryggraden kan leda till ryggradsdeformitet hos vuxna, vilket orsakar en framåt- och/eller lateral förskjutning av stammen. Medan lindriga fall kan ha kompenserande mekanismer, kräver allvarliga missbildningar behandling. Kirurgi med instrumentering korrigerar effektivt missbildningar, men komplikationer är vanliga. Exakt preoperativ planering baserad på röntgenstrålar är avgörande. Radiologisk avbildning har dock begränsningar, inklusive exponering för joniserande strålning och statisk natur. Markörbaserade optoelektroniska rörelseanalyssystem erbjuder potentiella fördelar för dynamisk ryggradsbedömning.
Denna studie syftar till att testa möjligheten att använda rörelseanalyssystem för att karakterisera ryggradsjustering och balans hos patienter med vuxen ryggradsdeformitet. Det primära målet är att bedöma den praktiska implementeringen, mätförmågan och de resurser som krävs för rörelseanalys. Sekundära mål inkluderar att undersöka fel i bedömningen av absolut ryggradskurvatur och att utveckla kompensationsstrategier.
Projektet kommer att rekrytera 20 patienter (icke-opererade och drivna) som söker läkarvård för deformiteter för vuxna och 10 friska kontroller. Deltagarna kommer att genomgå biplanavbildning och rörelseanalys för att fånga statisk och dynamisk ryggradsinriktning under gemensamma aktiviteter. Uppgifterna hjälper till att bygga patientspecifika muskuloskeletala modeller, vilket erbjuder potentiella insikter om att förbättra kirurgisk planering för deformiteter för vuxna ryggraden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande och degeneration kan leda till förändringar i ryggraden, vilket orsakar vuxna ryggradsdeformiteter som förlust av ländryggslordos, bröstkorgshyperkyfos och skolios. Allvarliga missbildningar kan vara mycket försvagande, vilket kräver behandlingar. Kirurgi med instrumentering, såsom pedikelskruvar, stavar och burar, kan effektivt korrigera ryggradsdeformiteter hos vuxna. Men komplikationer och misslyckanden är vanliga.
Exakt preoperativ planering baserad på stående röntgenstrålar är avgörande innan man försöker korrigera. Radiografiska parametrar, inklusive bäckenincidens (PI), sagittal vertikal axel (SVA), lumbal lordos, thorax kyphos, koronala Cobb-vinklar och vertebral rotation, mäts för att utvärdera patientens stående ställning och kompensationsmekanismer.
Begränsningar i traditionell radiologisk avbildning för bedömning av ryggradsjustering inkluderar exponering för joniserande strålning och brist på information om dynamiska ryggradssvar under olika aktiviteter. För att ta itu med dessa begränsningar har markörbaserade optoelektroniska rörelseanalyssystem föreslagits för att karakterisera dynamisk ryggradsinriktning och rörelse under olika aktiviteter. Denna teknik har visat sig lovande när det gäller att bedöma förändringar i ryggradens krökning på ett tillförlitligt sätt.
Denna forskning syftar till att undersöka möjligheten att använda optoelektroniska rörelseanalyssystem för att karakterisera ryggradsjustering och balans hos patienter med vuxen ryggradsdeformitet. Det primära målet är att bedöma den praktiska implementeringen, mätförmågan och de resurser som krävs för rörelseanalys. Sekundära mål inkluderar att utforska potentiella strategier för att kompensera för fel i bedömning av absolut ryggradskrökning på grund av markörer på mjukvävnad.
Studien kommer att rekrytera 20 patienter som söker läkarvård för vuxna ryggradsdeformiteter (uppdelat i icke-opererade och opererade undergrupper) och 10 friska kontroller. Deltagarna kommer att genomgå biplanar avbildning och rörelseanalys för att fånga statisk och dynamisk ryggradsjustering under olika aktiviteter. De erhållna uppgifterna kommer att användas för att bygga patientspecifika muskuloskeletala modeller, vilket ger potentiella insikter om att förbättra kirurgisk planering för vuxna ryggradsdeformiteter.
Resultaten av denna studie kan leda till framsteg när det gäller att förstå ryggradsdeformiteter och hjälpa till att utveckla personliga behandlingsstrategier för att förbättra resultaten för patienter som lider av vuxna ryggradsdeformiteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Jana Frangi, MSc
- Telefonnummer: +41443857048
- E-post: jana.frangi@kws.ch
-
Kontakt:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Telefonnummer: +41443857148
- E-post: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både manliga och kvinnliga ämnen
- BMI < 30 kg/m2
- kognitivt intakt
degenerativ ryggradsdeformitet med minst ett kriterium:
- Coronal Cobb vinkel ≥20°
- sagittal vertikal axel (SVA) ≥5 cm
- thoraxkyphos (TK) ≥60°
- bäckenlutning (PT) ≥25°.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år eller över 75 år
- någon tidigare ryggradsoperation eller annan muskuloskeletal operation som påverkar rörelsen
- graviditet
- oförmåga att utföra den planerade uppsättningen av dagliga aktiviteter
- oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter som inte är opererade
Varje patient kommer att mätas för en EOS-röntgen och på klinikens mänskliga prestationslaboratorium för optoelektronisk rörelsefångning av ryggradsrörelserna.
|
Efter att ha markerat de anatomiska landmärkena där hudmarkörer senare ska placeras, fästs radiopaka markörer för röntgenundersökningen med EOS-systemet.
Bilder är tagna från positionerna stående och sittande
Det markörset som används är IfB-markörset (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkörer på nedre extremiteter, 7 på bäckenet, 24 på bålen och 6 på de övre extremiteterna. För den senare muskuloskeletala modelleringen utökas IfB-marköruppsättningen med ytterligare 7 markörer på de spinala bröstkorgsprocesserna. Alla markörer kommer att placeras av skickliga operatörer. Testproceduren består av sex försök, nämligen ett stående försök i anatomiskt upprätt läge och en kalibreringsrörelse samt fyra grundläggande rörelseuppgifter för att definiera funktionell uppskattad ledaxel, respektive centrum (var och en utförd två gånger). Arbetsuppgifter: stående, maximal flexion-extension, lateral böjning, axiell rotation, lyft, hålla last, gå, kliva upp, sitta och sitta-stå
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: patienter opererade
Varje patient kommer att mätas för en EOS-röntgen och i mänskligt prestationslaboratorium på kliniken för optoelektronisk rörelsefångning av ryggradsrörelsen
|
Efter att ha markerat de anatomiska landmärkena där hudmarkörer senare ska placeras, fästs radiopaka markörer för röntgenundersökningen med EOS-systemet.
Bilder är tagna från positionerna stående och sittande
Det markörset som används är IfB-markörset (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkörer på nedre extremiteter, 7 på bäckenet, 24 på bålen och 6 på de övre extremiteterna. För den senare muskuloskeletala modelleringen utökas IfB-marköruppsättningen med ytterligare 7 markörer på de spinala bröstkorgsprocesserna. Alla markörer kommer att placeras av skickliga operatörer. Testproceduren består av sex försök, nämligen ett stående försök i anatomiskt upprätt läge och en kalibreringsrörelse samt fyra grundläggande rörelseuppgifter för att definiera funktionell uppskattad ledaxel, respektive centrum (var och en utförd två gånger). Arbetsuppgifter: stående, maximal flexion-extension, lateral böjning, axiell rotation, lyft, hålla last, gå, kliva upp, sitta och sitta-stå
Andra namn:
|
|
Övrig: friska kontroller
Varje deltagare kommer att mätas som kontrollgrupp för en EOS-röntgen och vid human performance lab på kliniken för optoelektronisk rörelsefångning av ryggradsrörelsen
|
Efter att ha markerat de anatomiska landmärkena där hudmarkörer senare ska placeras, fästs radiopaka markörer för röntgenundersökningen med EOS-systemet.
Bilder är tagna från positionerna stående och sittande
Det markörset som används är IfB-markörset (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkörer på nedre extremiteter, 7 på bäckenet, 24 på bålen och 6 på de övre extremiteterna. För den senare muskuloskeletala modelleringen utökas IfB-marköruppsättningen med ytterligare 7 markörer på de spinala bröstkorgsprocesserna. Alla markörer kommer att placeras av skickliga operatörer. Testproceduren består av sex försök, nämligen ett stående försök i anatomiskt upprätt läge och en kalibreringsrörelse samt fyra grundläggande rörelseuppgifter för att definiera funktionell uppskattad ledaxel, respektive centrum (var och en utförd två gånger). Arbetsuppgifter: stående, maximal flexion-extension, lateral böjning, axiell rotation, lyft, hålla last, gå, kliva upp, sitta och sitta-stå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda rörelseanalyssystem för att karakterisera ryggradsjustering och balans i statiska och dynamiska förhållanden
Tidsram: 1-2 timmar
|
Denna primära resultatundersökning fokuserar på att bedöma viktiga ryggradsparametrar, inklusive lumbal lordos, bäckenlutning, thoraxkyphos och svårighetsgraden av skolios, under statiska tillstånd.
Dessutom fångar studien samma variabler under utförandet av vanliga dagliga aktiviteter, såsom gång, maximal böjning, bålvridning, lyft av belastningar, gång med belastning och övergångar att sitta och stå.
Målet är att förstå genomförbarheten av att använda optoelektronisk rörelseanalys för att ge omfattande insikter om ryggradsjustering och balans för både opererade och icke-opererade vuxna patienter med ryggradsdeformitet.
|
1-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka och kvantifiera de välkända felen i bedömningen av den absoluta ryggradens krökning
Tidsram: 1-2 timmar
|
Den sekundära utfallsundersökningen fokuserar på att utforska och kvantifiera kända fel associerade med bedömningen av absolut ryggradskrökning, särskilt när mjukdelsmarkörer används.
Studien syftar till att utveckla strategier för att kompensera för dessa fel, med tanke på utmaningarna med att fästa markörer ovanpå mjukvävnader.
Målet är att förbättra noggrannheten hos mätningar av ryggradskrökning som erhålls genom optoelektronisk rörelseanalys, vilket bidrar till förbättrad kirurgisk planering för fall av ryggradsdeformitet hos vuxna.
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHPL_Def_00782
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .