- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223737
Pazienti con deformità della colonna vertebrale con motion capture optoelettronico
Caratterizzazione di pazienti affetti da deformità della colonna vertebrale dell'adulto con analisi del movimento optoelettronico
I cambiamenti indotti dall’invecchiamento nella colonna vertebrale possono portare alla deformità della colonna vertebrale nell’adulto, causando uno spostamento in avanti e/o laterale del tronco. Mentre i casi lievi possono avere meccanismi compensatori, le deformità gravi richiedono un trattamento. La chirurgia con strumentazione corregge efficacemente le deformità, ma le complicanze sono comuni. È essenziale una precisa pianificazione preoperatoria basata sui raggi X. Tuttavia, l’imaging radiologico presenta dei limiti, tra cui l’esposizione alle radiazioni ionizzanti e la natura statica. I sistemi di analisi del movimento optoelettronici basati su marcatori offrono potenziali vantaggi per la valutazione dinamica della colonna vertebrale.
Questo studio mira a testare la fattibilità dell'utilizzo di sistemi di analisi del movimento per caratterizzare l'allineamento e l'equilibrio della colonna vertebrale in pazienti con deformità della colonna vertebrale adulta. L'obiettivo principale è valutare l'implementazione pratica, la capacità di misurazione e le risorse necessarie per l'analisi del movimento. Gli obiettivi secondari includono lo studio degli errori nella valutazione della curvatura spinale assoluta e lo sviluppo di strategie di compensazione.
Il progetto recluterà 20 pazienti (non operati e operati) che necessitano di cure mediche per deformità della colonna vertebrale nell'adulto e 10 controlli sani. I partecipanti saranno sottoposti a imaging biplanare e analisi del movimento per catturare l'allineamento statico e dinamico della colonna vertebrale durante le attività comuni. I dati aiuteranno a costruire modelli muscoloscheletrici specifici per il paziente, offrendo potenziali spunti per migliorare la pianificazione chirurgica per le deformità della colonna vertebrale negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento e la degenerazione possono portare a cambiamenti nella colonna vertebrale, causando deformità spinali nell’adulto come perdita della lordosi lombare, ipercifosi toracica e scoliosi. Le deformità gravi possono essere altamente debilitanti e necessitano di trattamenti. La chirurgia che utilizza strumenti quali viti peduncolari, aste e gabbie può correggere efficacemente le deformità della colonna vertebrale negli adulti. Tuttavia, complicazioni e fallimenti sono comuni.
Una precisa pianificazione preoperatoria basata sulle radiografie in posizione eretta è fondamentale prima di tentare la correzione. I parametri radiografici, tra cui l'incidenza pelvica (PI), l'asse verticale sagittale (SVA), la lordosi lombare, la cifosi toracica, gli angoli di Cobb coronali e la rotazione vertebrale, vengono misurati per valutare la postura eretta del paziente e i meccanismi compensatori.
I limiti dell’imaging radiologico tradizionale per la valutazione dell’allineamento spinale includono l’esposizione alle radiazioni ionizzanti e la mancanza di informazioni sulle risposte dinamiche della colonna vertebrale durante le varie attività. Per affrontare queste limitazioni, sono stati proposti sistemi di analisi del movimento optoelettronico basati su marcatori per caratterizzare l'allineamento dinamico della colonna vertebrale e il movimento durante diverse attività. Questa tecnologia si è dimostrata promettente nel valutare in modo affidabile i cambiamenti della curvatura spinale.
Questa ricerca mira a studiare la fattibilità dell'utilizzo di sistemi di analisi del movimento optoelettronici per caratterizzare l'allineamento e l'equilibrio della colonna vertebrale in pazienti con deformità della colonna vertebrale adulta. L'obiettivo principale è valutare l'implementazione pratica, la capacità di misurazione e le risorse necessarie per l'analisi del movimento. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione di potenziali strategie per compensare gli errori nella valutazione della curvatura spinale assoluta dovuti a marcatori sui tessuti molli.
Lo studio recluterà 20 pazienti in cerca di cure mediche per deformità della colonna vertebrale adulta (divisi in sottogruppi non operati e operati) e 10 controlli sani. I partecipanti saranno sottoposti a imaging biplanare e analisi del movimento per catturare l'allineamento statico e dinamico della colonna vertebrale durante le varie attività. I dati ottenuti verranno utilizzati per costruire modelli muscoloscheletrici specifici per il paziente, offrendo potenziali spunti per migliorare la pianificazione chirurgica per le deformità della colonna vertebrale negli adulti.
I risultati di questo studio potrebbero portare a progressi nella comprensione delle deformità della colonna vertebrale e aiutare nello sviluppo di strategie di trattamento personalizzate per migliorare i risultati per i pazienti affetti da deformità della colonna vertebrale nell’adulto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
Contatto:
- Jana Frangi, MSc
- Numero di telefono: +41443857048
- Email: jana.frangi@kws.ch
-
Contatto:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Numero di telefono: +41443857148
- Email: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sia maschili che femminili
- BMI < 30 kg/m2
- cognitivamente intatto
deformità spinale degenerativa che presenta almeno un criterio:
- Angolo di Cobb coronale ≥20°
- asse verticale sagittale (SVA) ≥ 5 cm
- cifosi toracica (TK) ≥60°
- inclinazione pelvica (PT) ≥25°.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o altro intervento chirurgico muscolo-scheletrico che abbia un impatto sul movimento
- gravidanza
- incapacità di eseguire la serie pianificata di attività quotidiane
- incapacità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti non operati
Ogni paziente verrà misurato per una radiografia EOS e presso il laboratorio di performance umana della clinica per la cattura optoelettronica dei movimenti spinali.
|
Dopo aver segnato i punti di riferimento anatomici su cui verranno successivamente posizionati i marcatori cutanei, si attaccano i marcatori radiopachi per l'esame radiografico con il sistema EOS.
Le immagini sono prese dalle posizioni in piedi e seduti
Il set di marcatori utilizzato è il set di marcatori IfB (List et al. 2013), composto da 40 marcatori cutanei sugli arti inferiori, 7 sul bacino, 24 sul tronco e 6 sugli arti superiori. Per il successivo modellamento muscoloscheletrico il set di marcatori IfB viene ampliato con 7 marcatori aggiuntivi sui processi spinali toracici. Tutti i marcatori saranno posizionati da operatori specializzati. La procedura di test consiste in sei prove, vale a dire una prova in piedi in una posizione eretta anatomica e un movimento di calibrazione, nonché quattro compiti di movimento di base per definire rispettivamente l'asse articolare funzionale stimato e i centri (ciascuno eseguito due volte). Compiti: stare in piedi, massima flessione-estensione, piegamento laterale, rotazione assiale, sollevamento, sostegno del carico, camminata, step up, seduto e sit-to-stand
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: pazienti operati
Ogni paziente verrà misurato per una radiografia EOS e presso il laboratorio di performance umana presso la clinica per la cattura del movimento optoelettronico del movimento spinale
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Dopo aver segnato i punti di riferimento anatomici su cui verranno successivamente posizionati i marcatori cutanei, si attaccano i marcatori radiopachi per l'esame radiografico con il sistema EOS.
Le immagini sono prese dalle posizioni in piedi e seduti
Il set di marcatori utilizzato è il set di marcatori IfB (List et al. 2013), composto da 40 marcatori cutanei sugli arti inferiori, 7 sul bacino, 24 sul tronco e 6 sugli arti superiori. Per il successivo modellamento muscoloscheletrico il set di marcatori IfB viene ampliato con 7 marcatori aggiuntivi sui processi spinali toracici. Tutti i marcatori saranno posizionati da operatori specializzati. La procedura di test consiste in sei prove, vale a dire una prova in piedi in una posizione eretta anatomica e un movimento di calibrazione, nonché quattro compiti di movimento di base per definire rispettivamente l'asse articolare funzionale stimato e i centri (ciascuno eseguito due volte). Compiti: stare in piedi, massima flessione-estensione, piegamento laterale, rotazione assiale, sollevamento, sostegno del carico, camminata, step up, seduto e sit-to-stand
Altri nomi:
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Altro: controlli sani
Ogni partecipante verrà misurato come gruppo di controllo per una radiografia EOS e presso il laboratorio di prestazioni umane presso la clinica per la cattura del movimento optoelettronico del movimento spinale
|
Dopo aver segnato i punti di riferimento anatomici su cui verranno successivamente posizionati i marcatori cutanei, si attaccano i marcatori radiopachi per l'esame radiografico con il sistema EOS.
Le immagini sono prese dalle posizioni in piedi e seduti
Il set di marcatori utilizzato è il set di marcatori IfB (List et al. 2013), composto da 40 marcatori cutanei sugli arti inferiori, 7 sul bacino, 24 sul tronco e 6 sugli arti superiori. Per il successivo modellamento muscoloscheletrico il set di marcatori IfB viene ampliato con 7 marcatori aggiuntivi sui processi spinali toracici. Tutti i marcatori saranno posizionati da operatori specializzati. La procedura di test consiste in sei prove, vale a dire una prova in piedi in una posizione eretta anatomica e un movimento di calibrazione, nonché quattro compiti di movimento di base per definire rispettivamente l'asse articolare funzionale stimato e i centri (ciascuno eseguito due volte). Compiti: stare in piedi, massima flessione-estensione, piegamento laterale, rotazione assiale, sollevamento, sostegno del carico, camminata, step up, seduto e sit-to-stand
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'utilizzo di sistemi di analisi del movimento per caratterizzare l'allineamento e l'equilibrio della colonna vertebrale in condizioni statiche e dinamiche
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Questa indagine sui risultati primari si concentra sulla valutazione dei parametri spinali chiave, tra cui la lordosi lombare, l'inclinazione pelvica, la cifosi toracica e la gravità della scoliosi, in condizioni statiche.
Inoltre, lo studio cattura le stesse variabili durante lo svolgimento di attività quotidiane comuni, come l’andatura, la flessione massima, la torsione del tronco, il sollevamento di carichi, la deambulazione con carichi e le transizioni da seduto a in piedi.
L'obiettivo è comprendere la fattibilità dell'utilizzo dell'analisi optoelettronica del movimento per fornire informazioni complete sull'allineamento e sull'equilibrio della colonna vertebrale per i pazienti adulti con deformità della colonna vertebrale operati e non operati.
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1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagare e quantificare gli errori ben noti nella valutazione della curvatura spinale assoluta
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
L'indagine sui risultati secondari si concentra sull'esplorazione e sulla quantificazione degli errori noti associati alla valutazione della curvatura spinale assoluta, in particolare quando vengono utilizzati marcatori dei tessuti molli.
Lo studio mira a sviluppare strategie per compensare questi errori, considerando le sfide poste dall'applicazione di marcatori sopra i tessuti molli.
L'obiettivo è migliorare l'accuratezza delle misurazioni della curvatura spinale ottenute attraverso l'analisi optoelettronica del movimento, contribuendo a migliorare la pianificazione chirurgica per i casi di deformità della colonna vertebrale negli adulti.
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHPL_Def_00782
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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