Pacjenci z deformacją kręgosłupa z optoelektronicznym przechwytywaniem ruchu
Charakterystyka pacjentów cierpiących na deformacje kręgosłupa u dorosłych za pomocą optoelektronicznej analizy ruchu
Zmiany w kręgosłupie wywołane wiekiem mogą prowadzić do deformacji kręgosłupa u dorosłych, powodując przesunięcie tułowia do przodu i/lub w bok. Podczas gdy łagodne przypadki mogą mieć mechanizmy kompensacyjne, poważne deformacje wymagają leczenia. Chirurgia z użyciem oprzyrządowania skutecznie koryguje deformacje, ale powikłania są częste. Niezbędne jest dokładne planowanie przedoperacyjne na podstawie zdjęć RTG. Obrazowanie radiologiczne ma jednak ograniczenia, takie jak narażenie na promieniowanie jonizujące i charakter statyczny. Optoelektroniczne systemy analizy ruchu oparte na markerach oferują potencjalne korzyści w dynamicznej ocenie kręgosłupa.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności wykorzystania systemów analizy ruchu do scharakteryzowania ustawienia kręgosłupa i równowagi u pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych. Podstawowym celem jest ocena praktycznego wdrożenia, możliwości pomiarowych i zasobów wymaganych do analizy ruchu. Cele drugorzędne obejmują badanie błędów w ocenie bezwzględnej skrzywienia kręgosłupa i opracowanie strategii kompensacyjnych.
Do projektu zostanie zatrudnionych 20 pacjentów (nieoperowanych i operowanych) poszukujących pomocy lekarskiej z powodu deformacji kręgosłupa u dorosłych oraz 10 zdrowych osób w grupie kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu dwupłaszczyznowemu i analizie ruchu, aby uchwycić statyczne i dynamiczne ustawienie kręgosłupa podczas typowych czynności. Dane pomogą w tworzeniu dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów modeli układu mięśniowo-szkieletowego, oferując potencjalny wgląd w poprawę planowania operacyjnego w przypadku deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się i zwyrodnienie mogą prowadzić do zmian w kręgosłupie, powodując deformacje kręgosłupa u dorosłych, takie jak utrata lordozy lędźwiowej, hiperkifoza piersiowa i skolioza. Poważne deformacje mogą być bardzo wyniszczające i wymagać leczenia. Chirurgia z użyciem oprzyrządowania, takiego jak śruby nasady, pręty i klatki, może skutecznie skorygować deformacje kręgosłupa u dorosłych. Jednak komplikacje i niepowodzenia są częste.
Przed przystąpieniem do korekcji kluczowe znaczenie ma dokładne planowanie przedoperacyjne na podstawie zdjęć RTG na stojąco. W celu oceny postawy stojącej pacjenta i mechanizmów kompensacyjnych mierzy się parametry radiograficzne, w tym częstość występowania miednicy (PI), pionową oś strzałkową (SVA), lordozę lędźwiową, kifozę piersiową, kąty Cobba w koronach i rotację kręgów.
Ograniczenia tradycyjnego obrazowania radiologicznego do oceny ustawienia kręgosłupa obejmują narażenie na promieniowanie jonizujące i brak informacji na temat dynamicznych reakcji kręgosłupa podczas różnych czynności. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaproponowano optoelektroniczne systemy analizy ruchu oparte na markerach, umożliwiające scharakteryzowanie dynamicznego ustawienia kręgosłupa i ruchu podczas różnych czynności. Technologia ta okazała się obiecująca w niezawodnej ocenie zmian krzywizny kręgosłupa.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania optoelektronicznych systemów analizy ruchu do scharakteryzowania ustawienia kręgosłupa i równowagi u pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych. Podstawowym celem jest ocena praktycznego wdrożenia, możliwości pomiarowych i zasobów wymaganych do analizy ruchu. Cele drugorzędne obejmują zbadanie potencjalnych strategii kompensacji błędów w ocenie bezwzględnej krzywizny kręgosłupa spowodowanych markerami na tkankach miękkich.
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu deformacji kręgosłupa u dorosłych (z podziałem na podgrupę nieoperowaną i operowaną) oraz 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu dwupłaszczyznowemu i analizie ruchu, aby uchwycić statyczne i dynamiczne ustawienie kręgosłupa podczas różnych czynności. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do zbudowania dostosowanych do potrzeb pacjenta modeli układu mięśniowo-szkieletowego, co zapewni potencjalny wgląd w poprawę planowania chirurgicznego deformacji kręgosłupa u dorosłych.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia deformacji kręgosłupa i pomóc w opracowaniu spersonalizowanych strategii leczenia, które poprawią wyniki leczenia pacjentów cierpiących na deformacje kręgosłupa u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Jana Frangi, MSc
- Numer telefonu: +41443857048
- E-mail: jana.frangi@kws.ch
-
Kontakt:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Numer telefonu: +41443857148
- E-mail: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- BMI < 30 kg/m2
- poznawczo nienaruszone
zwyrodnieniowa deformacja kręgosłupa charakteryzująca się co najmniej jednym kryterium:
- Kąt koronowy Cobba ≥20°
- strzałkowa oś pionowa (SVA) ≥5 cm
- kifoza piersiowa (TK) ≥60°
- pochylenie miednicy (PT) ≥25°.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- jakakolwiek wcześniejsza operacja kręgosłupa lub inna operacja układu mięśniowo-szkieletowego mająca wpływ na ruch
- ciąża
- niemożność wykonania zaplanowanego zestawu codziennych czynności
- niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów nieoperowanych
Każdy pacjent zostanie poddany pomiarom w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego EOS oraz w laboratorium wydajności człowieka w klinice w celu optoelektronicznego rejestrowania ruchu kręgosłupa.
|
Po zaznaczeniu punktów anatomicznych, w których później zostaną umieszczone znaczniki skórne, mocuje się znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich do badania radiograficznego systemem EOS.
Zdjęcia wykonywane są z pozycji stojącej i siedzącej
Wykorzystanym zestawem markerów jest zestaw markerów IfB (List i in. 2013), składający się z 40 markerów skórnych na kończynach dolnych, 7 na miednicy, 24 na tułowiu i 6 na kończynach górnych. Do późniejszego modelowania układu mięśniowo-szkieletowego zestaw markerów IfB zostaje rozszerzony o 7 dodatkowych markerów na wyrostkach piersiowo-kręgowych. Wszystkie znaczniki zostaną umieszczone przez wykwalifikowanych operatorów. Procedura badania składa się z sześciu prób, czyli próby stojącej w anatomicznej pozycji pionowej i ruchu kalibracyjnego oraz czterech podstawowych zadań ruchowych mających na celu określenie funkcjonalnej oszacowanej osi stawu, odpowiednio środków (każde wykonywane dwukrotnie). Zadania: stanie, maksymalne zgięcie-prost, zgięcie boczne, rotacja osiowa, podnoszenie, utrzymywanie ciężaru, chodzenie, wchodzenie, siedzenie i wstawanie z siadu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: operowani pacjenci
Każdy pacjent zostanie poddany pomiarom w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego EOS oraz w laboratorium wydajności człowieka w klinice w celu optoelektronicznego rejestrowania ruchu kręgosłupa
|
Po zaznaczeniu punktów anatomicznych, w których później zostaną umieszczone znaczniki skórne, mocuje się znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich do badania radiograficznego systemem EOS.
Zdjęcia wykonywane są z pozycji stojącej i siedzącej
Wykorzystanym zestawem markerów jest zestaw markerów IfB (List i in. 2013), składający się z 40 markerów skórnych na kończynach dolnych, 7 na miednicy, 24 na tułowiu i 6 na kończynach górnych. Do późniejszego modelowania układu mięśniowo-szkieletowego zestaw markerów IfB zostaje rozszerzony o 7 dodatkowych markerów na wyrostkach piersiowo-kręgowych. Wszystkie znaczniki zostaną umieszczone przez wykwalifikowanych operatorów. Procedura badania składa się z sześciu prób, czyli próby stojącej w anatomicznej pozycji pionowej i ruchu kalibracyjnego oraz czterech podstawowych zadań ruchowych mających na celu określenie funkcjonalnej oszacowanej osi stawu, odpowiednio środków (każde wykonywane dwukrotnie). Zadania: stanie, maksymalne zgięcie-prost, zgięcie boczne, rotacja osiowa, podnoszenie, utrzymywanie ciężaru, chodzenie, wchodzenie, siedzenie i wstawanie z siadu
Inne nazwy:
|
|
Inny: zdrowe kontrole
Każdy uczestnik zostanie poddany pomiarom jako grupa kontrolna do prześwietlenia rentgenowskiego EOS oraz w laboratorium wydajności człowieka w klinice w celu optoelektronicznego rejestrowania ruchu kręgosłupa
|
Po zaznaczeniu punktów anatomicznych, w których później zostaną umieszczone znaczniki skórne, mocuje się znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich do badania radiograficznego systemem EOS.
Zdjęcia wykonywane są z pozycji stojącej i siedzącej
Wykorzystanym zestawem markerów jest zestaw markerów IfB (List i in. 2013), składający się z 40 markerów skórnych na kończynach dolnych, 7 na miednicy, 24 na tułowiu i 6 na kończynach górnych. Do późniejszego modelowania układu mięśniowo-szkieletowego zestaw markerów IfB zostaje rozszerzony o 7 dodatkowych markerów na wyrostkach piersiowo-kręgowych. Wszystkie znaczniki zostaną umieszczone przez wykwalifikowanych operatorów. Procedura badania składa się z sześciu prób, czyli próby stojącej w anatomicznej pozycji pionowej i ruchu kalibracyjnego oraz czterech podstawowych zadań ruchowych mających na celu określenie funkcjonalnej oszacowanej osi stawu, odpowiednio środków (każde wykonywane dwukrotnie). Zadania: stanie, maksymalne zgięcie-prost, zgięcie boczne, rotacja osiowa, podnoszenie, utrzymywanie ciężaru, chodzenie, wchodzenie, siedzenie i wstawanie z siadu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania systemów analizy ruchu do scharakteryzowania ustawienia kręgosłupa i równowagi w warunkach statycznych i dynamicznych
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
To główne badanie końcowe koncentruje się na ocenie kluczowych parametrów kręgosłupa, w tym lordozy lędźwiowej, pochylenia miednicy, kifozy piersiowej i nasilenia skoliozy, w warunkach statycznych.
Ponadto w badaniu uwzględniono te same zmienne podczas wykonywania typowych codziennych czynności, takich jak chód, maksymalne zgięcie, skręcenie tułowia, podnoszenie ciężarów, chodzenie z ciężarami i przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą.
Celem jest zrozumienie wykonalności wykorzystania optoelektronicznej analizy ruchu w celu zapewnienia wszechstronnego wglądu w ustawienie i równowagę kręgosłupa zarówno u dorosłych pacjentów z deformacją kręgosłupa operowanych, jak i nieoperowanych.
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać i określić ilościowo dobrze znane błędy w ocenie bezwzględnej skrzywienia kręgosłupa
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Badanie wyników wtórnych koncentruje się na badaniu i określeniu ilościowym znanych błędów związanych z oceną bezwzględnej skrzywienia kręgosłupa, szczególnie w przypadku stosowania markerów tkanek miękkich.
Celem badania jest opracowanie strategii kompensacji tych błędów, biorąc pod uwagę wyzwania, jakie stwarza umieszczanie markerów na tkankach miękkich.
Celem jest zwiększenie dokładności pomiarów krzywizny kręgosłupa uzyskanych poprzez optoelektroniczną analizę ruchu, co przyczyni się do poprawy planowania operacyjnego w przypadkach deformacji kręgosłupa u dorosłych.
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHPL_Def_00782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .