Pasienter med ryggradsdeformitet med optoelektronisk bevegelsesfangst
Karakterisering av pasienter som lider av voksne ryggradsdeformiteter med optoelektronisk bevegelsesanalyse
Aldringsinduserte endringer i ryggraden kan føre til spinal deformitet hos voksne, noe som forårsaker en forover- og/eller sideforskyvning av stammen. Mens milde tilfeller kan ha kompenserende mekanismer, krever alvorlige misdannelser behandling. Kirurgi med instrumentering korrigerer effektivt misdannelser, men komplikasjoner er vanlige. Nøyaktig preoperativ planlegging basert på røntgenstråler er avgjørende. Imidlertid har radiologisk avbildning begrensninger, inkludert eksponering for ioniserende stråling og statisk natur. Markørbaserte optoelektroniske bevegelsesanalysesystemer tilbyr potensielle fordeler for dynamisk ryggradsvurdering.
Denne studien tar sikte på å teste muligheten for å bruke bevegelsesanalysesystemer for å karakterisere ryggradsjustering og balanse hos pasienter med voksen ryggradsdeformitet. Hovedmålet er å vurdere den praktiske implementeringen, måleevnen og ressursene som kreves for bevegelsesanalyse. Sekundære mål inkluderer å undersøke feil i absolutt ryggmargskurvaturvurdering og utvikle kompensasjonsstrategier.
Prosjektet vil rekruttere 20 pasienter (ikke-opererte og opererte) som søker legehjelp for voksne ryggradsdeformiteter og 10 friske kontroller. Deltakerne vil gjennomgå biplanar avbildning og bevegelsesanalyse for å fange statisk og dynamisk ryggradsjustering under vanlige aktiviteter. Dataene vil bidra til å bygge pasientspesifikke muskel- og skjelettmodeller, og tilby potensiell innsikt i å forbedre kirurgisk planlegging for voksne ryggradsdeformiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring og degenerasjon kan føre til endringer i ryggraden, forårsaker deformiteter i ryggraden hos voksne som tap av lumbal lordose, thorax hyperkyphose og skoliose. Alvorlige deformiteter kan være svært ødeleggende, noe som krever behandling. Kirurgi ved bruk av instrumentering, for eksempel pedikelskruer, stenger og bur, kan effektivt korrigere ryggradsdeformiteter hos voksne. Imidlertid er komplikasjoner og feil vanlige.
Nøyaktig preoperativ planlegging basert på stående røntgenbilder er avgjørende før man forsøker å korrigere. Radiografiske parametere, inkludert bekkenforekomst (PI), sagittal vertikal akse (SVA), lumbal lordose, thorax kyfose, koronale Cobb-vinkler og vertebral rotasjon, måles for å evaluere pasientens stående holdning og kompenserende mekanismer.
Begrensninger i tradisjonell radiologisk avbildning for vurdering av spinaljustering inkluderer eksponering for ioniserende stråling og mangel på informasjon om dynamiske ryggradsresponser under ulike aktiviteter. For å møte disse begrensningene har markørbaserte optoelektroniske bevegelsesanalysesystemer blitt foreslått for å karakterisere dynamisk ryggradsjustering og bevegelse under forskjellige aktiviteter. Denne teknologien har vist lovende å vurdere endringer i spinal krumning pålitelig.
Denne forskningen tar sikte på å undersøke muligheten for å bruke optoelektroniske bevegelsesanalysesystemer for å karakterisere ryggradsjustering og balanse hos pasienter med voksen ryggradsdeformitet. Hovedmålet er å vurdere den praktiske implementeringen, måleevnen og ressursene som kreves for bevegelsesanalyse. Sekundære mål inkluderer å utforske potensielle strategier for å kompensere for feil i absolutt ryggmargskurvaturvurdering på grunn av markører på bløtvev.
Studien vil rekruttere 20 pasienter som søker legehjelp for voksne ryggradsdeformiteter (delt i ikke-opererte og opererte undergrupper) og 10 friske kontroller. Deltakerne vil gjennomgå biplanar avbildning og bevegelsesanalyse for å fange statisk og dynamisk ryggradsjustering under ulike aktiviteter. Dataene som innhentes vil bli brukt til å bygge pasientspesifikke muskel- og skjelettmodeller, og tilby potensiell innsikt i å forbedre kirurgisk planlegging for voksne ryggradsdeformiteter.
Funnene i denne studien kan føre til fremskritt i forståelsen av ryggradsdeformiteter og hjelpe til med å utvikle personlige behandlingsstrategier for å forbedre resultatene for pasienter som lider av voksne ryggradsdeformasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
Ta kontakt med:
- Jana Frangi, MSc
- Telefonnummer: +41443857048
- E-post: jana.frangi@kws.ch
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Telefonnummer: +41443857148
- E-post: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både mannlige og kvinnelige fag
- BMI < 30 kg/m2
- kognitivt intakt
degenerativ spinal deformitet med minst ett kriterium:
- Coronal Cobb-vinkel ≥20°
- sagittal vertikal akse (SVA) ≥5 cm
- thorax kyfose (TK) ≥60°
- bekkentilt (PT) ≥25°.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 75 år
- enhver tidligere ryggmargsoperasjon eller annen muskel- og skjelettkirurgi som har innvirkning på bevegelse
- svangerskap
- manglende evne til å utføre det planlagte settet med daglige aktiviteter
- manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter som ikke er operert
Hver pasient vil bli målt for en EOS-røntgen og på laboratoriet for menneskelig ytelse ved klinikken for optoelektronisk bevegelsesfangst av ryggradsbevegelsene.
|
Etter å ha markert de anatomiske landemerkene hvor det senere skal plasseres hudmarkører, festes røntgentette markører for røntgenundersøkelsen med EOS-systemet.
Bilder er tatt fra posisjonene stående og sittende
Markørsettet som brukes er IfB markørsettet (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkører på underekstremitetene, 7 på bekkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremitetene. For senere muskel- og skjelettmodellering er IfB-markørsettet utvidet med 7 ekstra markører på thoraxprosessene i ryggraden. Alle markører vil bli plassert av dyktige operatører. Testprosedyren består av seks forsøk, nemlig en stående prøve i anatomisk oppreist stilling og en kalibreringsbevegelse samt fire grunnleggende bevegelsesoppgaver for å definere funksjonell estimert leddakse, henholdsvis sentre (hver utført to ganger). Oppgaver: stående, maksimal fleksjon-ekstensjon, lateral bøying, aksial rotasjon, løfting, holde last, gå, gå opp, sitte og stå og stå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pasienter operert
Hver pasient vil bli målt for en EOS-røntgen og på laboratoriet for menneskelig ytelse på klinikken for optoelektronisk bevegelsesfangst av ryggradsbevegelsen
|
Etter å ha markert de anatomiske landemerkene hvor det senere skal plasseres hudmarkører, festes røntgentette markører for røntgenundersøkelsen med EOS-systemet.
Bilder er tatt fra posisjonene stående og sittende
Markørsettet som brukes er IfB markørsettet (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkører på underekstremitetene, 7 på bekkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremitetene. For senere muskel- og skjelettmodellering er IfB-markørsettet utvidet med 7 ekstra markører på thoraxprosessene i ryggraden. Alle markører vil bli plassert av dyktige operatører. Testprosedyren består av seks forsøk, nemlig en stående prøve i anatomisk oppreist stilling og en kalibreringsbevegelse samt fire grunnleggende bevegelsesoppgaver for å definere funksjonell estimert leddakse, henholdsvis sentre (hver utført to ganger). Oppgaver: stående, maksimal fleksjon-ekstensjon, lateral bøying, aksial rotasjon, løfting, holde last, gå, gå opp, sitte og stå og stå
Andre navn:
|
|
Annen: sunne kontroller
Hver deltaker vil bli målt som kontrollgruppe for en EOS-røntgen og på laboratoriet for menneskelig ytelse ved klinikken for optoelektronisk bevegelsesfangst av ryggradsbevegelsen
|
Etter å ha markert de anatomiske landemerkene hvor det senere skal plasseres hudmarkører, festes røntgentette markører for røntgenundersøkelsen med EOS-systemet.
Bilder er tatt fra posisjonene stående og sittende
Markørsettet som brukes er IfB markørsettet (List et al. 2013), bestående av 40 hudmarkører på underekstremitetene, 7 på bekkenet, 24 på stammen og 6 på overekstremitetene. For senere muskel- og skjelettmodellering er IfB-markørsettet utvidet med 7 ekstra markører på thoraxprosessene i ryggraden. Alle markører vil bli plassert av dyktige operatører. Testprosedyren består av seks forsøk, nemlig en stående prøve i anatomisk oppreist stilling og en kalibreringsbevegelse samt fire grunnleggende bevegelsesoppgaver for å definere funksjonell estimert leddakse, henholdsvis sentre (hver utført to ganger). Oppgaver: stående, maksimal fleksjon-ekstensjon, lateral bøying, aksial rotasjon, løfting, holde last, gå, gå opp, sitte og stå og stå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke bevegelsesanalysesystemer for å karakterisere ryggradsjustering og balanse under statiske og dynamiske forhold
Tidsramme: 1-2 timer
|
Denne primære resultatundersøkelsen fokuserer på å vurdere viktige ryggradsparametere, inkludert lumbal lordose, bekkentilt, thorax kyfose og alvorlighetsgraden av skoliose, under statiske tilstander.
I tillegg fanger studien opp de samme variablene under utførelse av vanlige daglige aktiviteter, slik som gange, maksimal fleksjon, trunktorsjon, løfting av last, gåing med belastning og overganger fra sitte-til-stå.
Målet er å forstå muligheten for å bruke optoelektronisk bevegelsesanalyse for å gi omfattende innsikt i ryggradsjustering og balanse for både opererte og ikke-opererte voksne ryggradsdeformitetspasienter.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke og kvantifisere de velkjente feilene i vurderingen av den absolutte ryggmargskurvaturen
Tidsramme: 1-2 timer
|
Den sekundære utfallsundersøkelsen fokuserer på å utforske og kvantifisere kjente feil assosiert med vurderingen av absolutt spinal krumning, spesielt når bløtvevsmarkører brukes.
Studien tar sikte på å utvikle strategier for å kompensere for disse feilene, med tanke på utfordringene ved å feste markører på toppen av bløtvev.
Målet er å forbedre nøyaktigheten av målinger av spinal krumning oppnådd gjennom optoelektronisk bevegelsesanalyse, og bidra til forbedret kirurgisk planlegging for voksne ryggradsdeformitetstilfeller.
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHPL_Def_00782
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .