Pacienti s deformací páteře s optoelektronickým zachycením pohybu
Charakterizace pacientů trpících deformacemi páteře u dospělých pomocí optoelektronické analýzy pohybu
Změny na páteři způsobené stárnutím mohou vést k deformaci páteře u dospělých, což způsobí posun trupu dopředu a/nebo do stran. Zatímco mírné případy mohou mít kompenzační mechanismy, těžké deformity vyžadují léčbu. Chirurgie s instrumentáriem účinně koriguje deformity, ale komplikace jsou běžné. Nezbytné je přesné předoperační plánování na základě RTG snímků. Radiologické zobrazování má však svá omezení, včetně expozice ionizujícímu záření a statické povahy. Systémy optoelektronické analýzy pohybu založené na markerech nabízejí potenciální výhody pro dynamické hodnocení páteře.
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost použití systémů analýzy pohybu k charakterizaci postavení a rovnováhy páteře u pacientů s deformací páteře u dospělých. Primárním cílem je posoudit praktickou implementaci, schopnost měření a zdroje potřebné pro analýzu pohybu. Sekundární cíle zahrnují vyšetřování chyb v hodnocení absolutního zakřivení páteře a vývoj kompenzačních strategií.
Projekt přijme 20 pacientů (neoperovaných i operovaných), kteří vyhledávají lékařskou pomoc kvůli deformitám páteře u dospělých, a 10 zdravých kontrol. Účastníci podstoupí biplanární zobrazování a analýzu pohybu k zachycení statického a dynamického vyrovnání páteře během běžných aktivit. Data pomohou sestavit muskuloskeletální modely specifické pro pacienty a nabídnou potenciální pohledy na zlepšení chirurgického plánování pro deformace páteře u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí a degenerace mohou vést ke změnám v páteři, což způsobuje deformity páteře u dospělých, jako je ztráta bederní lordózy, hrudní hyperkyfóza a skolióza. Závažné deformity mohou být velmi vysilující a vyžadující léčbu. Chirurgie s použitím přístrojového vybavení, jako jsou pedikulární šrouby, tyče a klece, může účinně korigovat deformity páteře dospělých. Časté jsou však komplikace a selhání.
Před pokusem o korekci je zásadní přesné předoperační plánování založené na rentgenových snímcích ve stoje. Rentgenové parametry, včetně pánevní incidence (PI), sagitální vertikální osy (SVA), bederní lordózy, hrudní kyfózy, koronálních Cobbových úhlů a rotace obratlů, jsou měřeny za účelem hodnocení stoje pacienta a kompenzačních mechanismů.
Omezení v tradičním radiologickém zobrazování pro hodnocení polohy páteře zahrnují vystavení ionizujícímu záření a nedostatek informací o dynamických reakcích páteře během různých aktivit. K vyřešení těchto omezení byly navrženy systémy optoelektronické analýzy pohybu založené na markerech, které charakterizují dynamické vyrovnání páteře a pohyb během různých činností. Tato technologie se ukázala jako slibná při spolehlivém hodnocení změn zakřivení páteře.
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití systémů optoelektronické analýzy pohybu k charakterizaci vyrovnání a rovnováhy páteře u pacientů s deformací páteře u dospělých. Primárním cílem je posoudit praktickou implementaci, schopnost měření a zdroje potřebné pro analýzu pohybu. Sekundární cíle zahrnují zkoumání potenciálních strategií pro kompenzaci chyb v hodnocení absolutního zakřivení páteře v důsledku markerů na měkké tkáni.
Do studie bude přijato 20 pacientů, kteří vyhledávají lékařskou pomoc kvůli deformitám páteře u dospělých (rozdělených na neoperované a operované podskupiny) a 10 zdravých kontrol. Účastníci podstoupí biplanární zobrazování a analýzu pohybu k zachycení statického a dynamického vyrovnání páteře během různých aktivit. Získaná data budou použita k vytvoření muskuloskeletálních modelů specifických pro pacienty, které nabízejí potenciální pohledy na zlepšení chirurgického plánování u deformit páteře u dospělých.
Zjištění této studie mohou vést k pokroku v chápání deformit páteře a pomoci při vývoji personalizovaných léčebných strategií ke zlepšení výsledků u pacientů trpících deformitami páteře u dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
Kontakt:
- Jana Frangi, MSc
- Telefonní číslo: +41443857048
- E-mail: jana.frangi@kws.ch
-
Kontakt:
- Jacopo Vitale, Dr.
- Telefonní číslo: +41443857148
- E-mail: jacopo.vitale@kws.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jak mužské, tak ženské subjekty
- BMI < 30 kg/m2
- kognitivně intaktní
degenerativní deformita páteře projevující se alespoň jedním kritériem:
- Koronální Cobbův úhel ≥20°
- sagitální vertikální osa (SVA) ≥5 cm
- hrudní kyfóza (TK) ≥60°
- sklon pánve (PT) ≥25°.
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let nebo nad 75 let
- jakákoli předchozí operace páteře nebo jiná muskuloskeletální operace, která má vliv na pohyb
- těhotenství
- neschopnost vykonávat plánovaný soubor denních činností
- neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti neoperovaní
Každý pacient bude měřen na rentgenovém snímku EOS a v laboratoři lidského výkonu na klinice pro optoelektronické zachycení pohybu páteře.
|
Po označení anatomických orientačních bodů, kam budou později umístěny kožní markery, se připojí rentgenkontrastní markery pro rentgenologické vyšetření systémem EOS.
Snímky jsou pořízeny z pozic ve stoje a vsedě
Použitá sada markerů je sada markerů IfB (List et al. 2013), která se skládá ze 40 kožních markerů na dolních končetinách, 7 na pánvi, 24 na trupu a 6 na horních končetinách. Pro pozdější muskuloskeletální modelování je sada IfB markerů rozšířena o 7 dalších markerů na spinálních hrudních výběžcích. Všechny značky umístí zkušení operátoři. Zkušební postup se skládá ze šesti pokusů, a to pokusu ve stoje v anatomické vzpřímené poloze a kalibračního pohybu a dále čtyř základních pohybových úkolů k definování funkční odhadované kloubní osy, resp. středů (každá se provádí dvakrát). Úkoly: stoj, maximální flexe-extenze, laterální ohýbání, axiální rotace, zvedání, držení břemene, chůze, výkrok, sed a sed-stoj
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: operovaných pacientů
Každý pacient bude měřen na rentgenovém snímku EOS a v laboratoři lidského výkonu na klinice pro optoelektronické zachycení pohybu páteře
|
Po označení anatomických orientačních bodů, kam budou později umístěny kožní markery, se připojí rentgenkontrastní markery pro rentgenologické vyšetření systémem EOS.
Snímky jsou pořízeny z pozic ve stoje a vsedě
Použitá sada markerů je sada markerů IfB (List et al. 2013), která se skládá ze 40 kožních markerů na dolních končetinách, 7 na pánvi, 24 na trupu a 6 na horních končetinách. Pro pozdější muskuloskeletální modelování je sada IfB markerů rozšířena o 7 dalších markerů na spinálních hrudních výběžcích. Všechny značky umístí zkušení operátoři. Zkušební postup se skládá ze šesti pokusů, a to pokusu ve stoje v anatomické vzpřímené poloze a kalibračního pohybu a dále čtyř základních pohybových úkolů k definování funkční odhadované kloubní osy, resp. středů (každá se provádí dvakrát). Úkoly: stoj, maximální flexe-extenze, laterální ohýbání, axiální rotace, zvedání, držení břemene, chůze, výkrok, sed a sed-stoj
Ostatní jména:
|
|
Jiný: zdravé kontroly
Každý účastník bude měřen jako kontrolní skupina pro rentgen EOS a v laboratoři lidského výkonu na klinice pro optoelektronické zachycení pohybu páteře.
|
Po označení anatomických orientačních bodů, kam budou později umístěny kožní markery, se připojí rentgenkontrastní markery pro rentgenologické vyšetření systémem EOS.
Snímky jsou pořízeny z pozic ve stoje a vsedě
Použitá sada markerů je sada markerů IfB (List et al. 2013), která se skládá ze 40 kožních markerů na dolních končetinách, 7 na pánvi, 24 na trupu a 6 na horních končetinách. Pro pozdější muskuloskeletální modelování je sada IfB markerů rozšířena o 7 dalších markerů na spinálních hrudních výběžcích. Všechny značky umístí zkušení operátoři. Zkušební postup se skládá ze šesti pokusů, a to pokusu ve stoje v anatomické vzpřímené poloze a kalibračního pohybu a dále čtyř základních pohybových úkolů k definování funkční odhadované kloubní osy, resp. středů (každá se provádí dvakrát). Úkoly: stoj, maximální flexe-extenze, laterální ohýbání, axiální rotace, zvedání, držení břemene, chůze, výkrok, sed a sed-stoj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití systémů analýzy pohybu k charakterizaci postavení a rovnováhy páteře ve statických a dynamických podmínkách
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Toto primární výstupní vyšetření se zaměřuje na hodnocení klíčových parametrů páteře, včetně bederní lordózy, sklonu pánve, hrudní kyfózy a závažnosti skoliózy, ve statických stavech.
Studie navíc zachycuje stejné proměnné při provádění běžných denních činností, jako je chůze, maximální flexe, torze trupu, zvedání břemen, chůze s břemeny a přechody ze sedu do stoje.
Cílem je porozumět proveditelnosti použití optoelektronické analýzy pohybu k poskytnutí komplexního náhledu na postavení a rovnováhu páteře u operovaných i neoperovaných dospělých pacientů s deformací páteře.
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat a kvantifikovat dobře známé chyby při posuzování absolutního zakřivení páteře
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Sekundární výsledné šetření se zaměřuje na zkoumání a kvantifikaci známých chyb spojených s hodnocením absolutního zakřivení páteře, zejména při použití markerů měkkých tkání.
Studie si klade za cíl vyvinout strategie pro kompenzaci těchto chyb s ohledem na výzvy, které představuje připojení markerů na měkké tkáně.
Cílem je zvýšit přesnost měření zakřivení páteře získaných pomocí optoelektronické analýzy pohybu a přispět tak ke zlepšení chirurgického plánování u případů deformace páteře u dospělých.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHPL_Def_00782
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgen EOS
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS) | Přední držení hlavyEgypt
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko