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Patienten mit Wirbelsäulendeformität mit optoelektronischer Bewegungserfassung

26. November 2024 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Charakterisierung von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen mittels optoelektronischer Bewegungsanalyse

Alterungsbedingte Veränderungen der Wirbelsäule können bei Erwachsenen zu Wirbelsäulendeformitäten führen, die zu einer Vorwärts- und/oder Seitwärtsverschiebung des Rumpfes führen. Während in leichten Fällen Kompensationsmechanismen vorhanden sein können, erfordern schwere Deformitäten eine Behandlung. Durch chirurgische Eingriffe mit Instrumenten lassen sich Deformationen effektiv korrigieren, es kommt jedoch häufig zu Komplikationen. Eine genaue präoperative Planung anhand von Röntgenaufnahmen ist unerlässlich. Die radiologische Bildgebung weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich der Belastung durch ionisierende Strahlung und der statischen Natur. Markerbasierte optoelektronische Bewegungsanalysesysteme bieten potenzielle Vorteile für die dynamische Beurteilung der Wirbelsäule.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Bewegungsanalysesystemen zur Charakterisierung der Ausrichtung und des Gleichgewichts der Wirbelsäule bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten im Erwachsenenalter zu testen. Das Hauptziel besteht darin, die praktische Umsetzung, die Messfähigkeit und die erforderlichen Ressourcen für die Bewegungsanalyse zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung von Fehlern bei der Beurteilung der absoluten Wirbelsäulenkrümmung und die Entwicklung von Kompensationsstrategien.

Für das Projekt werden 20 Patienten (nicht operiert und operiert) rekrutiert, die wegen Wirbelsäulendeformationen bei Erwachsenen ärztliche Hilfe suchen, sowie 10 gesunde Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden einer biplanaren Bildgebung und Bewegungsanalyse unterzogen, um die statische und dynamische Ausrichtung der Wirbelsäule bei gemeinsamen Aktivitäten zu erfassen. Die Daten werden dazu beitragen, patientenspezifische Muskel-Skelett-Modelle zu erstellen und potenzielle Erkenntnisse zur Verbesserung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alterung und Degeneration können zu Veränderungen der Wirbelsäule führen und bei Erwachsenen zu Wirbelsäulendeformitäten wie Verlust der Lendenlordose, Brusthyperkyphose und Skoliose führen. Schwere Deformationen können sehr kräftezehrend sein und Behandlungen erforderlich machen. Durch chirurgische Eingriffe mit Instrumenten wie Pedikelschrauben, Stäben und Käfigen können Wirbelsäulendeformationen bei Erwachsenen wirksam korrigiert werden. Allerdings kommt es häufig zu Komplikationen und Ausfällen.

Vor einer Korrektur ist eine genaue präoperative Planung anhand von Röntgenaufnahmen im Stehen von entscheidender Bedeutung. Zur Beurteilung der Stehhaltung und der Kompensationsmechanismen des Patienten werden radiologische Parameter wie Beckeninzidenz (PI), sagittale Vertikalachse (SVA), Lendenlordose, Brustkyphose, koronale Cobb-Winkel und Wirbelrotation gemessen.

Zu den Einschränkungen der herkömmlichen radiologischen Bildgebung zur Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung gehören die Belastung durch ionisierende Strahlung und der Mangel an Informationen über dynamische Reaktionen der Wirbelsäule bei verschiedenen Aktivitäten. Um diese Einschränkungen zu beseitigen, wurden markerbasierte optoelektronische Bewegungsanalysesysteme vorgeschlagen, um die dynamische Ausrichtung und Bewegung der Wirbelsäule während verschiedener Aktivitäten zu charakterisieren. Diese Technologie hat sich bei der zuverlässigen Beurteilung von Veränderungen der Wirbelsäulenkrümmung als vielversprechend erwiesen.

Ziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit des Einsatzes optoelektronischer Bewegungsanalysesysteme zur Charakterisierung der Wirbelsäulenausrichtung und des Gleichgewichts bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten im Erwachsenenalter zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die praktische Umsetzung, die Messfähigkeit und die erforderlichen Ressourcen für die Bewegungsanalyse zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Erforschung potenzieller Strategien zur Kompensation von Fehlern bei der Beurteilung der absoluten Wirbelsäulenkrümmung aufgrund von Markern auf Weichgewebe.

Für die Studie werden 20 Patienten rekrutiert, die medizinische Hilfe wegen Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen suchen (unterteilt in nicht operierte und operierte Untergruppen) und 10 gesunde Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden einer biplanaren Bildgebung und Bewegungsanalyse unterzogen, um die statische und dynamische Ausrichtung der Wirbelsäule während verschiedener Aktivitäten zu erfassen. Die gewonnenen Daten werden zur Erstellung patientenspezifischer Muskel-Skelett-Modelle verwendet und bieten potenzielle Einblicke in die Verbesserung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen.

Die Ergebnisse dieser Studie können zu Fortschritten beim Verständnis von Wirbelsäulendeformitäten führen und bei der Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien helfen, um die Ergebnisse für Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sowohl männliche als auch weibliche Probanden
  • BMI < 30 kg/m2
  • kognitiv intakt

  • degenerative Wirbelsäulendeformität mit mindestens einem Kriterium:

    • Koronaler Cobb-Winkel ≥20°
    • Sagittale Vertikalachse (SVA) ≥5 cm
    • Brustkyphose (TK) ≥60°
    • Beckenneigung (PT) ≥25°.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • alle früheren Operationen an der Wirbelsäule oder anderen Eingriffen am Bewegungsapparat, die Auswirkungen auf die Bewegung haben
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die geplanten täglichen Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten nicht operiert
Jeder Patient wird für eine EOS-Röntgenaufnahme und im Human Performance Lab der Klinik zur optoelektronischen Bewegungserfassung der Wirbelsäulenbewegungen vermessen.
Diagnosetest: EOS-Röntgen
Nach der Markierung der anatomischen Orientierungspunkte, an denen später Hautmarkierungen angebracht werden, werden röntgendichte Markierungen für die Röntgenuntersuchung mit dem EOS-System angebracht. Die Bilder werden im Stehen und Sitzen aufgenommen
Diagnosetest: Bewegungsaufnahme

Das verwendete Markerset ist das IfB-Markerset (List et al. 2013), bestehend aus 40 Hautmarkern an den unteren Extremitäten, 7 am Becken, 24 am Rumpf und 6 an den oberen Extremitäten. Für die spätere muskuloskelettale Modellierung wird der IfB-Markersatz um 7 zusätzliche Marker auf den spinalen Brustfortsätzen erweitert. Alle Markierungen werden von erfahrenen Bedienern angebracht.

Das Testverfahren besteht aus sechs Versuchen, nämlich einem Stehversuch in anatomischer aufrechter Position und einer Kalibrierungsbewegung sowie vier grundlegenden Bewegungsaufgaben zur Definition der funktionellen geschätzten Gelenkachse bzw. -zentren (jeweils zweimal durchgeführt).

Aufgaben: Stehen, maximale Flexion-Extension, seitliche Biegung, axiale Rotation, Heben, Lasthalten, Gehen, Aufstehen, Sitzen und Aufstehen

Andere Namen:
  • Optoelektronisches Kamerasystem
Aktiver Komparator: Patienten operiert
Jeder Patient wird für eine EOS-Röntgenaufnahme und im Human Performance Lab der Klinik zur optoelektronischen Bewegungserfassung der Wirbelsäulenbewegung vermessen
Diagnosetest: EOS-Röntgen
Nach der Markierung der anatomischen Orientierungspunkte, an denen später Hautmarkierungen angebracht werden, werden röntgendichte Markierungen für die Röntgenuntersuchung mit dem EOS-System angebracht. Die Bilder werden im Stehen und Sitzen aufgenommen
Diagnosetest: Bewegungsaufnahme

Das verwendete Markerset ist das IfB-Markerset (List et al. 2013), bestehend aus 40 Hautmarkern an den unteren Extremitäten, 7 am Becken, 24 am Rumpf und 6 an den oberen Extremitäten. Für die spätere muskuloskelettale Modellierung wird der IfB-Markersatz um 7 zusätzliche Marker auf den spinalen Brustfortsätzen erweitert. Alle Markierungen werden von erfahrenen Bedienern angebracht.

Das Testverfahren besteht aus sechs Versuchen, nämlich einem Stehversuch in anatomischer aufrechter Position und einer Kalibrierungsbewegung sowie vier grundlegenden Bewegungsaufgaben zur Definition der funktionellen geschätzten Gelenkachse bzw. -zentren (jeweils zweimal durchgeführt).

Aufgaben: Stehen, maximale Flexion-Extension, seitliche Biegung, axiale Rotation, Heben, Lasthalten, Gehen, Aufstehen, Sitzen und Aufstehen

Andere Namen:
  • Optoelektronisches Kamerasystem
Sonstiges: gesunde Kontrollen
Jeder Teilnehmer wird als Kontrollgruppe für eine EOS-Röntgenaufnahme und im Human Performance Lab der Klinik zur optoelektronischen Bewegungserfassung der Wirbelsäulenbewegung vermessen
Diagnosetest: EOS-Röntgen
Nach der Markierung der anatomischen Orientierungspunkte, an denen später Hautmarkierungen angebracht werden, werden röntgendichte Markierungen für die Röntgenuntersuchung mit dem EOS-System angebracht. Die Bilder werden im Stehen und Sitzen aufgenommen
Diagnosetest: Bewegungsaufnahme

Das verwendete Markerset ist das IfB-Markerset (List et al. 2013), bestehend aus 40 Hautmarkern an den unteren Extremitäten, 7 am Becken, 24 am Rumpf und 6 an den oberen Extremitäten. Für die spätere muskuloskelettale Modellierung wird der IfB-Markersatz um 7 zusätzliche Marker auf den spinalen Brustfortsätzen erweitert. Alle Markierungen werden von erfahrenen Bedienern angebracht.

Das Testverfahren besteht aus sechs Versuchen, nämlich einem Stehversuch in anatomischer aufrechter Position und einer Kalibrierungsbewegung sowie vier grundlegenden Bewegungsaufgaben zur Definition der funktionellen geschätzten Gelenkachse bzw. -zentren (jeweils zweimal durchgeführt).

Aufgaben: Stehen, maximale Flexion-Extension, seitliche Biegung, axiale Rotation, Heben, Lasthalten, Gehen, Aufstehen, Sitzen und Aufstehen

Andere Namen:
  • Optoelektronisches Kamerasystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von Bewegungsanalysesystemen zur Charakterisierung der Ausrichtung und des Gleichgewichts der Wirbelsäule unter statischen und dynamischen Bedingungen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Diese primäre Ergebnisuntersuchung konzentriert sich auf die Beurteilung wichtiger Wirbelsäulenparameter, einschließlich Lendenlordose, Beckenneigung, Brustkyphose und der Schwere der Skoliose unter statischen Bedingungen. Darüber hinaus erfasst die Studie dieselben Variablen während der Ausführung alltäglicher Aktivitäten wie Gang, maximale Beugung, Torsion des Rumpfes, Heben von Lasten, Gehen mit Lasten und Übergänge vom Sitzen zum Stehen. Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes optoelektronischer Bewegungsanalyse zu verstehen, um umfassende Einblicke in die Ausrichtung und das Gleichgewicht der Wirbelsäule sowohl bei operierten als auch bei nicht operierten erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten zu erhalten.
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die bekannten Fehler bei der Beurteilung der absoluten Wirbelsäulenkrümmung untersuchen und quantifizieren
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die sekundäre Ergebnisuntersuchung konzentriert sich auf die Untersuchung und Quantifizierung bekannter Fehler im Zusammenhang mit der Beurteilung der absoluten Wirbelsäulenkrümmung, insbesondere bei Verwendung von Weichteilmarkern. Ziel der Studie ist es, Strategien zur Kompensation dieser Fehler zu entwickeln und dabei die Herausforderungen zu berücksichtigen, die das Anbringen von Markern auf Weichgewebe mit sich bringt. Ziel ist es, die Genauigkeit der Messungen der Wirbelsäulenkrümmung durch optoelektronische Bewegungsanalyse zu verbessern und so zu einer verbesserten Operationsplanung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen beizutragen.
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Mitarbeiter

ETH Zurich
Bern University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHPL_Def_00782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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