Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met misvorming van de wervelkolom met opto-elektronische bewegingsregistratie

16 januari 2024 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Karakterisering van patiënten die lijden aan misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen met opto-elektronische bewegingsanalyse

Door veroudering veroorzaakte veranderingen in de wervelkolom kunnen leiden tot misvorming van de wervelkolom bij volwassenen, waardoor een voorwaartse en/of laterale verschuiving van de romp ontstaat. Hoewel milde gevallen compensatiemechanismen kunnen hebben, vereisen ernstige misvormingen behandeling. Een operatie met instrumentatie corrigeert effectief misvormingen, maar complicaties komen vaak voor. Nauwkeurige pre-operatieve planning op basis van röntgenfoto's is essentieel. Radiologische beeldvorming heeft echter beperkingen, waaronder blootstelling aan ioniserende straling en statische aard. Op markers gebaseerde opto-elektronische bewegingsanalysesystemen bieden potentiële voordelen voor dynamische beoordeling van de wervelkolom.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het gebruik van bewegingsanalysesystemen om de uitlijning en het evenwicht van de wervelkolom te karakteriseren bij patiënten met een volwassen wervelkolommisvorming. Het primaire doel is het beoordelen van de praktische implementatie, de meetmogelijkheden en de middelen die nodig zijn voor bewegingsanalyse. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van fouten bij de beoordeling van de absolute kromming van de wervelkolom en het ontwikkelen van compensatiestrategieën.

Het project zal 20 patiënten rekruteren (niet-geopereerd en geopereerd) die medische hulp zoeken voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen, en 10 gezonde controlepersonen. Deelnemers zullen biplanaire beeldvorming en bewegingsanalyse ondergaan om de statische en dynamische uitlijning van de wervelkolom tijdens algemene activiteiten vast te leggen. De gegevens zullen helpen bij het bouwen van patiëntspecifieke modellen van het bewegingsapparaat, die potentiële inzichten bieden in het verbeteren van de chirurgische planning voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering en degeneratie kunnen leiden tot veranderingen in de wervelkolom, waardoor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen ontstaan, zoals verlies van lumbale lordose, thoracale hyperkyfose en scoliose. Ernstige misvormingen kunnen zeer invaliderend zijn en behandelingen noodzakelijk maken. Chirurgie met behulp van instrumenten, zoals pedikelschroeven, staven en kooien, kan misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen effectief corrigeren. Complicaties en mislukkingen komen echter vaak voor.

Nauwkeurige pre-operatieve planning op basis van staande röntgenfoto's is van cruciaal belang voordat u tot correctie overgaat. Radiografische parameters, waaronder bekkenincidentie (PI), sagittale verticale as (SVA), lumbale lordose, thoracale kyfose, coronale Cobb-hoeken en wervelrotatie, worden gemeten om de staande houding en compensatiemechanismen van de patiënt te evalueren.

Beperkingen bij traditionele radiologische beeldvorming voor het beoordelen van de uitlijning van de wervelkolom zijn onder meer blootstelling aan ioniserende straling en een gebrek aan informatie over dynamische reacties van de wervelkolom tijdens verschillende activiteiten. Om deze beperkingen aan te pakken, zijn op markers gebaseerde opto-elektronische bewegingsanalysesystemen voorgesteld om de dynamische uitlijning en beweging van de wervelkolom tijdens verschillende activiteiten te karakteriseren. Deze technologie is veelbelovend gebleken bij het betrouwbaar beoordelen van veranderingen in de kromming van de wervelkolom.

Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van opto-elektronische bewegingsanalysesystemen om de uitlijning en het evenwicht van de wervelkolom te karakteriseren bij patiënten met volwassen wervelkolommisvorming. Het primaire doel is het beoordelen van de praktische implementatie, de meetmogelijkheden en de middelen die nodig zijn voor bewegingsanalyse. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van mogelijke strategieën om fouten in de beoordeling van de absolute kromming van de wervelkolom als gevolg van markers op zacht weefsel te compenseren.

Voor het onderzoek zullen twintig patiënten worden gerekruteerd die medische hulp zoeken voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen (verdeeld in niet-geopereerde en geopereerde subgroepen) en tien gezonde controlepersonen. Deelnemers zullen biplanaire beeldvorming en bewegingsanalyse ondergaan om de statische en dynamische uitlijning van de wervelkolom vast te leggen tijdens verschillende activiteiten. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om patiëntspecifieke modellen van het bewegingsapparaat te bouwen, die potentiële inzichten bieden in het verbeteren van de chirurgische planning voor misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen.

De bevindingen van deze studie kunnen leiden tot vooruitgang in het begrijpen van misvormingen van de wervelkolom en helpen bij het ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelstrategieën om de resultaten te verbeteren voor patiënten die lijden aan misvormingen van de wervelkolom bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen
  • BMI < 30 kg/m2
  • cognitief intact
  • degeneratieve misvorming van de wervelkolom met ten minste één criterium:

    • Coronale Cobb-hoek ≥20°
    • sagittale verticale as (SVA) ≥5 cm
    • thoracale kyfose (TK) ≥60°
    • bekkenkanteling (PT) ≥25°.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • elke eerdere operatie aan de wervelkolom of andere chirurgie aan het bewegingsapparaat die invloed heeft op de beweging
  • zwangerschap
  • onvermogen om de geplande reeks dagelijkse activiteiten uit te voeren
  • onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten niet geopereerd
Elke patiënt zal worden gemeten voor een EOS-röntgenfoto en in het Human Performance Lab in de kliniek voor opto-elektronische bewegingsregistratie van de bewegingen van de wervelkolom.
Na het markeren van de anatomische oriëntatiepunten waar later huidmarkers zullen worden geplaatst, worden radiopake markers aangebracht voor het radiografische onderzoek met het EOS-systeem. Beelden worden genomen vanuit de posities staand en zittend

De gebruikte markerset is de IfB markerset (List et al. 2013), bestaande uit 40 huidmarkers op de onderste ledematen, 7 op het bekken, 24 op de romp en 6 op de bovenste ledematen. Voor de latere modellering van het bewegingsapparaat wordt de IfB-markerset uitgebreid met 7 extra markers op de spinale thoracale processen. Alle markeringen worden geplaatst door ervaren operators.

De testprocedure bestaat uit zes pogingen, namelijk een staande proef in een anatomische rechtopstaande positie en een kalibratiebeweging, evenals vier basisbewegingstaken om de functionele geschatte gewrichtsas en -centra te definiëren (elk twee keer uitgevoerd).

Taken: staan, maximale flexie-extensie, lateraal buigen, axiale rotatie, tillen, last vasthouden, lopen, opstappen, zitten en van zit naar stand gaan

Andere namen:
  • Opto-elektronisch camerasysteem
Actieve vergelijker: patiënten geopereerd
Elke patiënt zal worden gemeten voor een EOS-röntgenfoto en in het Human Performance Lab in de kliniek voor opto-elektronische bewegingsregistratie van de beweging van de wervelkolom
Na het markeren van de anatomische oriëntatiepunten waar later huidmarkers zullen worden geplaatst, worden radiopake markers aangebracht voor het radiografische onderzoek met het EOS-systeem. Beelden worden genomen vanuit de posities staand en zittend

De gebruikte markerset is de IfB markerset (List et al. 2013), bestaande uit 40 huidmarkers op de onderste ledematen, 7 op het bekken, 24 op de romp en 6 op de bovenste ledematen. Voor de latere modellering van het bewegingsapparaat wordt de IfB-markerset uitgebreid met 7 extra markers op de spinale thoracale processen. Alle markeringen worden geplaatst door ervaren operators.

De testprocedure bestaat uit zes pogingen, namelijk een staande proef in een anatomische rechtopstaande positie en een kalibratiebeweging, evenals vier basisbewegingstaken om de functionele geschatte gewrichtsas en -centra te definiëren (elk twee keer uitgevoerd).

Taken: staan, maximale flexie-extensie, lateraal buigen, axiale rotatie, tillen, last vasthouden, lopen, opstappen, zitten en van zit naar stand gaan

Andere namen:
  • Opto-elektronisch camerasysteem
Ander: gezonde controles
Elke deelnemer wordt gemeten als controlegroep voor een EOS-röntgenfoto en in het Human Performance Lab in de kliniek voor opto-elektronische bewegingsregistratie van de beweging van de wervelkolom
Na het markeren van de anatomische oriëntatiepunten waar later huidmarkers zullen worden geplaatst, worden radiopake markers aangebracht voor het radiografische onderzoek met het EOS-systeem. Beelden worden genomen vanuit de posities staand en zittend

De gebruikte markerset is de IfB markerset (List et al. 2013), bestaande uit 40 huidmarkers op de onderste ledematen, 7 op het bekken, 24 op de romp en 6 op de bovenste ledematen. Voor de latere modellering van het bewegingsapparaat wordt de IfB-markerset uitgebreid met 7 extra markers op de spinale thoracale processen. Alle markeringen worden geplaatst door ervaren operators.

De testprocedure bestaat uit zes pogingen, namelijk een staande proef in een anatomische rechtopstaande positie en een kalibratiebeweging, evenals vier basisbewegingstaken om de functionele geschatte gewrichtsas en -centra te definiëren (elk twee keer uitgevoerd).

Taken: staan, maximale flexie-extensie, lateraal buigen, axiale rotatie, tillen, last vasthouden, lopen, opstappen, zitten en van zit naar stand gaan

Andere namen:
  • Opto-elektronisch camerasysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van bewegingsanalysesystemen om de uitlijning en het evenwicht van de wervelkolom in statische en dynamische omstandigheden te karakteriseren
Tijdsspanne: 1-2 uur
Dit primaire uitkomstonderzoek richt zich op het beoordelen van belangrijke parameters van de wervelkolom, waaronder lumbale lordose, bekkenkanteling, thoracale kyfose en de ernst van scoliose, in statische omstandigheden. Bovendien legt het onderzoek dezelfde variabelen vast tijdens het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten, zoals lopen, maximale flexie, torsie van de romp, tillen van lasten, lopen met lasten en overgangen van zit naar stand. Het doel is om de haalbaarheid te begrijpen van het gebruik van opto-elektronische bewegingsanalyse om uitgebreide inzichten te verschaffen in de uitlijning en balans van de wervelkolom voor zowel geopereerde als niet-geopereerde volwassen patiënten met misvorming van de wervelkolom.
1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoeken en kwantificeren van de bekende fouten bij de beoordeling van de absolute kromming van de wervelkolom
Tijdsspanne: 1-2 uur
Het secundaire uitkomstonderzoek richt zich op het verkennen en kwantificeren van bekende fouten die verband houden met de beoordeling van de absolute kromming van de wervelkolom, vooral wanneer markers van zacht weefsel worden gebruikt. Het onderzoek heeft tot doel strategieën te ontwikkelen om deze fouten te compenseren, rekening houdend met de uitdagingen die gepaard gaan met het bevestigen van markers bovenop zachte weefsels. Het doel is om de nauwkeurigheid van metingen van de kromming van de wervelkolom, verkregen door middel van opto-elektronische bewegingsanalyse, te verbeteren, wat bijdraagt ​​aan een betere chirurgische planning voor gevallen van misvorming van de wervelkolom bij volwassenen.
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervorming van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op EOS-röntgenfoto

3
Abonneren