Äskettäin kehitetyn tasapainonarviointijärjestelmän pätevyys ja luotettavuus terveillä nuorilla aikuisilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta kehitetyn patentoidun tasapainon arviointijärjestelmän "asentovakaustestin", "vakausrajatestin", "aistin integraatiotestin" ja "yhden jalan seisomatesti" -testien validiteettia ja luotettavuutta. terveillä nuorilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko äskettäin kehitetyn tasapainon arviointijärjestelmän "asentovakaustesti", "vakausrajatesti", "aistin integraatiotesti" ja "yhden jalan seisomatesti" testit kelvollinen menetelmä terveille nuorille aikuisille?
- Ovatko "asentovakaustesti", "vakausrajatesti", "aistin integraatiotesti" ja "yhden jalan seisomatesti" -testit äskettäin kehitetyssä tasapainonarviointijärjestelmässä luotettava menetelmä terveille nuorille aikuisille?
Osallistujat arvioidaan "asentovakaustestillä", "vakausrajat", "aistin integraatiotestillä" ja "kahdenvälisellä vertailutestillä" AlBalance-tasapainon arviointijärjestelmässä ja Biodex-tasapainon arviointijärjestelmässä. Osallistujia pyydetään istumaan tuolille ja lepäämään 5 minuuttia ennen kokeiden aloittamista. Laitteiden testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja validiteetin laskemiseksi sama arvioija tekee nämä mittaukset kahdessa istunnossa, 7 päivän välein. Oppimisvaikutuksen poistamiseksi osallistujat, jotka kokeilivat AlBalancea ensimmäisenä ensimmäisessä istunnossa, kokeilevat Biodexiä ensin toisessa istunnossa (käytetään käänteistä testijärjestystä). Osallistujat, jotka suorittavat kaikki arvioinnit ensimmäisellä laitteella, lepäävät 5 minuuttia ja siirtyvät toiseen laitteeseen. Sitten osallistujiin sovelletaan rinnakkaisia kliinisiä testejä, "toiminnallinen ulottuvuustesti" ja "yhden jalan seisomatesti".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainolla tarkoitetaan kykyä säilyttää painopiste tuen pohjassa iästä riippumatta ja se on liikkeen perusta. Asennon vakaus määritellään kyvyksi hallita kehon massakeskiötä tuen pohjalta ja säilyttää pystyasennossa. Posturaalinen vakaus on monimutkainen taito, joka perustuu useiden dynaamisten sensorimotoristen ja kognitiivisten järjestelmien vuorovaikutukseen staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa. Asennon vakaus ja tasapaino ovat kaksi tärkeintä tekijää, jotka määräävät henkilön kykyä tehdä ja ylläpitää liikkeitä. Tasapaino- ja asennonvakavuustutkimuksen tekeminen on erittäin tärkeää sekä diagnoosin että hoidon kannalta. Yleisesti käytetyt testit, kuten Berg Balance Test ja Functional Reaching Test, voivat havaita muutoksia tasapainossa ja asennon vakaudessa, mutta testien tarkkuus on rajallinen, koska ne riippuvat suuresti testaajan kyvyistä ja asteikon tuntemuksesta. Siksi kliinisten arviointien lisäksi käytetään myös erilaisia kaupallisia testauslaitteita antamaan tarvittavaa tietoa tasapainosta ja asennon stabiilisuudesta. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn patentoidun tasapainonarviointijärjestelmän "asentovakaustestin", "vakausrajat", "aistin integraatiotestin" ja "kahdenvälisen vertailutestin" validiteettia ja luotettavuutta terveillä nuorilla aikuisilla.
Tällä tutkimuksella testataan uuden ja paikallisen tasapainonarviointijärjestelmän luotettavuutta terveillä nuorilla aikuisilla. Uskomme, että tämä tutkimus antaa alustavaa tietoa uuden ja paikallisen laitteen käytöstä asentovakauden ja tasapainon arvioinnin parissa työskenteleville ammattilaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-25
- Painoindeksi on alle 24
- Heidän tulee pystyä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen, reumaattinen sairaus tai vestibulaariongelmia, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Näkövamma, joka vaikuttaa näkökykyyn
- Mikä tahansa muu harjoitus tai fyysinen aktiviteetti, joka voi vaikuttaa vartalon lihasvoimaan tai tasapainoon
- Sinulla on äskettäin ollut ortopedinen vamma tai leikkaus alaraajoissa
- kokenut akuutin tilanteen, joka voisi vaikuttaa asennon vakauteen ja tasapainoon kahden testin välillä (7 päivän sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pätevyys ja luotettavuus
Osallistujat arvioidaan "asentovakaustestillä", "vakausrajat", "aistin integraatiotestillä" ja "kahdenvälisellä vertailutestillä" AlBalance- ja Biodex-tasapainon arviointijärjestelmässä.
Laitteiden testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja validiteetin laskemiseksi sama arvioija tekee nämä mittaukset kahdessa istunnossa, 7 päivän välein.
Oppimisvaikutuksen poistamiseksi osallistujat, jotka kokeilevat AlBalancea ensimmäisenä ensimmäisessä istunnossa, kokeilevat ensimmäisenä Biodexia toisessa istunnossa (käytetään käänteistä testijärjestystä).
Osallistujat, jotka suorittavat kaikki arvioinnit ensimmäisellä laitteella, lepäävät 5 minuuttia ja siirtyvät toiseen laitteeseen.
Sitten osallistujiin sovelletaan rinnakkaisia kliinisiä testejä, "toiminnallinen ulottuvuustesti" ja "yhden jalan seisomatesti".
Tulosmittausten suhdetta laitteiden ja kunkin testin mittausten välillä arvioidaan tilastollisin menetelmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakaustesti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Vakausindeksit edustavat ennen testausta määritetyn nollapisteen vaihteluita alustan ollessa vakaa.
"Postural Stability Test" -testillä tallennetaan tapausten anteroposterior-, oikea-vasen- ja yleiset vakausindeksit.
Testin aikana osallistujia pyydetään seisomaan voimatasolla jalat mukavassa asennossa, kädet sivuilla ja kämmenet kohti reisiä.
Kaikki mittaukset tehdään paljain jaloin ja ilman kenkiä, ja jalkojen asento tallennetaan alustan ruudukon koordinaattien avulla testin johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Osallistujaa pyydetään seisomaan paikallaan ja katsomaan edessään olevaa näyttöä 30 sekunnin ajan.
Molemmissa laitteissa on 1 minuutin tauko mittausten välillä ja ne suoritetaan 3 kertaa.
Osallistujan asennon vakautta arvioidaan asennon vakaustestillä.
|
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
|
Vakauden rajat
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Tässä testissä osallistuja seisoo voimalevyillä ja siirtää painoaan tarkoituksella näytöllä näkyvään suuntaan nostamatta jalkojaan maasta.
Tämä protokolla mittaa erilaisia liikeominaisuuksia 8 eri suunnassa: eteen, eteen/oikealle, oikealle, taakse/oikealle, taakse, taakse/vasemmalle, vasemmalle ja eteenpäin/vasemmalle.
Testin aikana osallistujia pyydetään seisomaan voimatasolla jalat mukavassa asennossa, kädet sivuilla ja kämmenet kohti reisiä.
Suuntaohjaus (%) ja testiajat (s) kaikkiin suuntiin osallistujista, jotka liikkuvat 8 eri suuntaan peräkkäin, kirjataan.
Molemmissa laitteissa on 1 minuutin tauko mittausten välillä ja ne suoritetaan 3 kertaa.
Osallistujan vakavuusrajat arvioidaan vakavuusrajatestillä.
|
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
|
Sensorinen integraatiotesti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Testi päättää, mitä visuaalista, vestibulaarista ja proprioseptiivistä tietoa käytetään orientoitumiseen tasapainon säilyttämiseksi eri tilanteissa.
Testin aikana visuaaliset ja proprioseptiiviset ärsykkeet häiriintyvät ja kykyä säilyttää painopiste arvioidaan.
Testi koostuu 4 erilaisesta tilanteesta, jotka vaikeutuvat vähitellen: Tilanne 1: Silmät auki; kiinteä pinta Tilanne 2: Silmät kiinni; kiinteä pinta Tilanne 3: Silmät auki; vaahtopinta Tilanne 4: Silmät kiinni; vaahtomuovipinta Kaikki mittaukset tehdään paljain jaloin ja ilman kenkiä, ja jalkojen asento tallennetaan alustan ruudukon koordinaattien avulla testauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Osallistujaa pyydetään seisomaan paikallaan ja katsomaan edessään olevaa näyttöä 30 sekunnin ajan.
Molemmissa laitteissa on 1 minuutin tauko mittausten välillä ja ne suoritetaan 3 kertaa.
Osallistujan aistinvaraista integraatiota arvioidaan Sensorisen integraatiotestin avulla.
|
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
|
Kahdenvälinen vertailutesti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Kahdenvälinen vertailutesti osoittaa asennon vakautta mittaamalla henkilön kykyä seistä yhdellä jalalla silmät auki ja kiinni.
Tasapainotasolla henkilö seisoo yhdellä jalalla kädet lantion tasolla.
Testi toistetaan oikealle ja vasemmalle jalalle.
Molemmille jaloille tehdään 3 koetta silmät auki ja 3 koetta silmät kiinni.
Jokainen koe kestää 30 sekuntia.
Henkilöltä vaaditaan pysymistä vakaana yhdellä jalalla mahdollisimman paljon menettämättä tasapainoa.
Kaikki mittaukset tehdään paljain jaloin ja ilman kenkiä, ja jalkojen asento tallennetaan alustan ruudukon koordinaattien avulla testin johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Molemmissa laitteissa on 1 minuutin tauko mittausten välillä ja ne suoritetaan 3 kertaa.
Osallistujan kahdenvälinen vertailu arvioidaan kahdenvälisellä vertailutestillä.
|
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
|
Multimodaalinen toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Multimodaalinen toiminnallinen ulottuvuustesti suoritetaan kolmessa eri asennossa: edessä, takana ja sivulla. Toiminnallisessa eteenpäin ulottuvassa testissä potilas seisoo käsivarsi koukussa 90° ja nyrkki kiinni, ei kosketa vaan lähellä seinää. Tehdään kolme yritystä ja otetaan näiden yritysten keskiarvo. Toiminnallisessa selän ulottuvuuden testissä potilas seisoo käsivarsi koukussa 90° ja nyrkki kiinni, ei kosketa vaan lähellä seinää. Tehdään kolme yritystä ja otetaan näiden yritysten keskiarvo. Toiminnallisessa lateraalimittaustestissä potilas seisoo selkä seinää vasten koskematta seinään pitäen kätensä 90° sieppauksessa ja nyrkki kiinni. Tehdään kolme yritystä ja otetaan näiden yritysten keskiarvo. Multimodaalinen toiminnallinen ulottuvuustesti suoritetaan rinnakkaisina kliinisinä testeinä ja osallistujan multimodaalinen toiminnallinen ulottuvuus arvioidaan Multimodaalisen toiminnallisen ulottuvuuden testillä. |
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Yhden jalan asennon testi osoittaa asennon vakautta mittaamalla henkilön kykyä seistä yhdellä jalalla silmät auki ja kiinni.
Henkilö seisoo yhdellä jalalla kädet lantion tasolla.
Testi toistetaan oikealle ja vasemmalle jalalle.
Molemmille jaloille tehdään 3 koetta silmät auki ja 3 koetta silmät kiinni.
Jokainen koe kestää 30 sekuntia.
Henkilöltä vaaditaan pysymistä vakaana yhdellä jalalla mahdollisimman paljon menettämättä tasapainoa.
Yhden jalan asentotesti suoritetaan rinnakkaisina kliinisinä testeinä ja osallistujan yhden jalan asento arvioidaan yhden jalan asennon testillä.
|
Muuta lähtötasosta 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asena Yekdaneh, Fenerbahce University
- Päätutkija: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Päätutkija: Ayşe Zengin Alpözgen, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Päätutkija: Elçin Akyürek, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Opintojen puheenjohtaja: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Päätutkija: Bülent Bayraktar, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medical Sciences, Department of Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkyurekE3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .