- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224374
Validité et fiabilité du système d'évaluation de l'équilibre nouvellement développé chez les jeunes adultes en bonne santé
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la validité et la fiabilité des tests « Test de stabilité posturale », « Test des limites de stabilité », « Test d'intégration sensorielle » et « Test debout sur une jambe » du nouveau système breveté d'évaluation de l'équilibre. chez les jeunes adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les tests « Postural Stability Test », « Stability Limits Test », « Sensory Integration Test » et « One-Leg Standing Test » du nouveau système d’évaluation de l’équilibre sont-ils une méthode valable pour les jeunes adultes en bonne santé ?
- Les tests « Postural Stability Test », « Stability Limits Test », « Sensory Integration Test » et « One-Leg Standing Test » du nouveau système d’évaluation de l’équilibre sont-ils une méthode fiable pour les jeunes adultes en bonne santé ?
Les participants seront évalués avec le « Test de stabilité posturale », le « Test des limites de stabilité », le « Test d'intégration sensorielle » et le « Test de comparaison bilatérale » au sein du système d'évaluation de l'équilibre AlBalance et du système d'évaluation de l'équilibre Biodex. Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise et à se reposer pendant 5 minutes avant de commencer les tests. Pour calculer la fiabilité et la validité test-retest des appareils, ces mesures seront effectuées par le même évaluateur en deux sessions espacées de 7 jours. Pour éliminer l'effet d'apprentissage, les participants qui essaient AlBalance en premier lors de la première session essaieront d'abord Biodex lors de la deuxième session (l'ordre inverse des tests sera utilisé). Les participants qui terminent toutes les évaluations avec le premier appareil se reposeront pendant 5 minutes et passeront à l'autre appareil. Ensuite, des tests cliniques parallèles seront appliqués aux participants, « Functional Reaching Test » et « One Leg Standing Test ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’équilibre fait référence à la capacité de maintenir le centre de gravité au sein de la base de support, quel que soit l’âge, et constitue le fondement du mouvement. La stabilité posturale est définie comme la capacité de contrôler le centre de masse du corps sur la base de soutien et de maintenir une posture droite. La stabilité posturale est une compétence complexe qui repose sur l’interaction de plusieurs systèmes sensorimoteurs et cognitifs dynamiques dans des conditions statiques et dynamiques. La stabilité posturale et l'équilibre sont deux des facteurs les plus importants qui déterminent la capacité d'une personne à effectuer et à maintenir des mouvements. La recherche sur l'équilibre et la stabilité posturale est d'une grande importance à des fins de diagnostic et de traitement. Les tests couramment utilisés tels que le test d'équilibre de Berg et le test d'atteinte fonctionnelle peuvent détecter des changements d'équilibre et de stabilité posturale, mais la précision des tests est limitée car ils dépendent fortement des capacités du testeur et de sa familiarité avec la balance. Par conséquent, en plus des évaluations cliniques, divers appareils de test commerciaux sont également utilisés pour fournir les informations nécessaires sur l’équilibre et la stabilité posturale. Notre étude vise à évaluer la validité et la fiabilité des tests « Test de stabilité posturale », « Test des limites de stabilité », « Test d'intégration sensorielle » et « Test de comparaison bilatérale » du nouveau système breveté d'évaluation de l'équilibre chez les jeunes adultes en bonne santé.
Avec cette étude, la fiabilité d'un nouveau système d'évaluation de l'équilibre local sera testée chez de jeunes adultes en bonne santé. Nous pensons que cette étude fournira des informations préliminaires sur l'utilisation d'un nouveau dispositif local pour les professionnels travaillant dans le domaine de la stabilité posturale et de l'évaluation de l'équilibre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elcin Akyurek
- Numéro de téléphone: +905077403731
- E-mail: oskanelcin@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 25 ans
- L'indice de masse corporelle est inférieur à 24
- Ils doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions
- Volontariat pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies neuromusculaires, rhumatismales ou de problèmes vestibulaires pouvant affecter l'équilibre
- Avoir une déficience visuelle qui affecte la vision
- Tout autre exercice ou activité physique pouvant affecter la force ou l’équilibre des muscles du tronc
- Avoir des antécédents récents de blessure orthopédique ou de chirurgie au membre inférieur
- Avoir vécu une situation aiguë pouvant affecter la stabilité posturale et l'équilibre entre les deux tests (dans un délai de 7 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Validité et la fiabilité
Les participants seront évalués avec le « Test de stabilité posturale », le « Test des limites de stabilité », le « Test d'intégration sensorielle » et le « Test de comparaison bilatérale » au sein du système d'évaluation de l'équilibre AlBalance et Biodex.
Pour calculer la fiabilité et la validité test-retest des appareils, ces mesures seront effectuées par le même évaluateur en deux sessions espacées de 7 jours.
Pour éliminer l'effet d'apprentissage, les participants qui essaient AlBalance en premier lors de la première session seront les premiers à essayer Biodex lors de la deuxième session (l'ordre inverse des tests sera utilisé).
Les participants qui terminent toutes les évaluations avec le premier appareil se reposeront pendant 5 minutes et passeront à l'autre appareil.
Ensuite, des tests cliniques parallèles seront appliqués aux participants, « Functional Reaching Test » et « One Leg Standing Test ».
La relation entre les mesures des résultats entre les appareils et les mesures de chaque test sera évaluée avec des méthodes statistiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de stabilité posturale
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Les indices de stabilité représentent des fluctuations autour du point zéro établi avant les tests lorsque la plateforme est stable.
Avec le « Test de stabilité posturale », les indices de stabilité antéropostérieure, droite-gauche et générale des cas seront enregistrés.
Pendant le test, les participants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme de force, les pieds dans une position confortable, les bras le long du corps et les paumes tournées vers les cuisses.
Toutes les mesures seront effectuées pieds nus et sans chaussures, et la position du pied sera enregistrée à l'aide des coordonnées sur la grille de la plate-forme pour garantir la cohérence des tests.
Il sera demandé au participant de rester immobile en regardant l'écran devant lui pendant 30 secondes.
Dans les deux appareils, il y aura une pause d'une minute entre les mesures et elles seront effectuées 3 fois.
La stabilité posturale du participant sera évaluée avec un test de stabilité posturale.
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Changement de la ligne de base à 7 jours
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Limites de stabilité
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Dans ce test, le participant se tient debout sur des plaques de force et déplace délibérément son poids corporel dans la direction indiquée sur l'écran sans lever les pieds du sol.
Ce protocole mesure diverses caractéristiques de mouvement dans 8 directions différentes : avant, avant/droite, droite, arrière/droite, arrière, arrière/gauche, gauche et avant/gauche.
Pendant le test, les participants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme de force, les pieds dans une position confortable, les bras le long du corps et les paumes tournées vers les cuisses.
Le contrôle de direction (%) et les temps de test (sec) dans toutes les directions des participants, qui se déplaceront dans 8 directions différentes séquentiellement, seront enregistrés.
Dans les deux appareils, il y aura une pause d'une minute entre les mesures et elles seront effectuées 3 fois.
Les limites de stabilité du participant seront évaluées avec des limites de test de stabilité.
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Changement de la ligne de base à 7 jours
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Test d'intégration sensorielle
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Le test décide laquelle des informations visuelles, vestibulaires et proprioceptives est utilisée pour fournir une orientation permettant de maintenir l'équilibre dans différentes situations.
Pendant le test, les stimuli visuels et proprioceptifs sont perturbés et la capacité à maintenir le centre de gravité est évaluée.
Le test se compose de 4 situations différentes qui deviennent progressivement plus difficiles : Situation 1 : Yeux ouverts ; surface ferme Situation 2 : Yeux fermés ; surface ferme Situation 3 : Yeux ouverts ; surface en mousse Situation 4 : Yeux fermés ; surface en mousse Toutes les mesures seront effectuées pieds nus et sans chaussures, et la position du pied sera enregistrée en utilisant les coordonnées sur la grille de la plate-forme pour garantir la cohérence des tests.
Il sera demandé au participant de rester immobile en regardant l'écran devant lui pendant 30 secondes.
Dans les deux appareils, il y aura une pause d'une minute entre les mesures et elles seront effectuées 3 fois.
L'intégration sensorielle du participant sera évaluée avec le test d'intégration sensorielle.
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Changement de la ligne de base à 7 jours
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Test de comparaison bilatérale
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Le test de comparaison bilatérale démontre la stabilité posturale en mesurant la capacité de l'individu à se tenir debout sur une jambe avec les yeux ouverts et fermés.
Sur la plateforme d'équilibre, l'individu se tient debout sur une jambe, les mains au niveau des hanches.
Le test est répété pour le pied droit et le pied gauche.
Pour les deux pieds, 3 essais yeux ouverts et 3 essais yeux fermés sont effectués.
Chaque essai dure 30 secondes.
Ce qui est demandé à l’individu, c’est de rester le plus stable possible sur une jambe sans perdre l’équilibre.
Toutes les mesures seront effectuées pieds nus et sans chaussures, et la position du pied sera enregistrée à l'aide des coordonnées sur la grille de la plate-forme pour garantir la cohérence des tests.
Dans les deux appareils, il y aura une pause d'une minute entre les mesures et elles seront effectuées 3 fois.
La comparaison bilatérale du participant sera évaluée avec un test de comparaison bilatérale.
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Changement de la ligne de base à 7 jours
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Test de portée fonctionnelle multimodale
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Le test d'atteinte fonctionnelle multimodale est effectué dans trois positions différentes : devant, derrière et sur le côté. Dans le test fonctionnel d'extension vers l'avant, le patient se tient debout avec le bras fléchi à 90° et le poing fermé, sans toucher mais près du mur. Trois tentatives sont effectuées et la moyenne de ces tentatives est établie. Lors du test fonctionnel du dos, le patient se tient debout avec le bras fléchi à 90° et le poing fermé, sans toucher mais près du mur. Trois tentatives sont effectuées et la moyenne de ces tentatives est établie. Dans le test fonctionnel d'extension latérale, le patient se tient dos au mur, sans toucher le mur, gardant son bras en abduction à 90° et son poing fermé. Trois tentatives sont effectuées et la moyenne de ces tentatives est établie. Le test de portée fonctionnelle multimodale sera effectué sous forme de tests cliniques parallèles et la portée fonctionnelle multimodale du participant sera évaluée avec le test de portée fonctionnelle multimodale. |
Changement de la ligne de base à 7 jours
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Test de position sur une jambe
Délai: Changement de la ligne de base à 7 jours
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Le test de position sur une jambe démontre la stabilité posturale en mesurant la capacité de l'individu à se tenir debout sur une jambe, les yeux ouverts et fermés.
L'individu se tient sur une jambe, les mains au niveau des hanches.
Le test est répété pour le pied droit et le pied gauche.
Pour les deux pieds, 3 essais yeux ouverts et 3 essais yeux fermés sont effectués.
Chaque essai dure 30 secondes.
Ce qui est demandé à l’individu, c’est de rester le plus stable possible sur une jambe sans perdre l’équilibre.
Le test de position sur une jambe sera effectué sous forme de tests cliniques parallèles et la position sur une jambe du participant sera évaluée avec le test de position sur une jambe.
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Changement de la ligne de base à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asena Yekdaneh, Fenerbahce University
- Chercheur principal: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Chercheur principal: Ayşe Zengin Alpözgen, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Elçin Akyürek, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Chaise d'étude: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Bülent Bayraktar, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medical Sciences, Department of Sports Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AkyurekE3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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