- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224374
Validade e confiabilidade do sistema de avaliação de equilíbrio recentemente desenvolvido em jovens adultos saudáveis
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a validade e confiabilidade dos testes "Teste de Estabilidade Postural", "Teste de Limites de Estabilidade", "Teste de Integração Sensorial" e "Teste de Posição de Uma Perna" do recém-desenvolvido sistema de avaliação de equilíbrio patenteado. em adultos jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Os testes "Teste de Estabilidade Postural", "Teste de Limites de Estabilidade", "Teste de Integração Sensorial" e "Teste de Posição de Uma Perna" no sistema de avaliação de equilíbrio recentemente desenvolvido são um método válido para adultos jovens saudáveis?
- Os testes "Teste de Estabilidade Postural", "Teste de Limites de Estabilidade", "Teste de Integração Sensorial" e "Teste de Posição de Uma Perna" no sistema de avaliação de equilíbrio recentemente desenvolvido são um método confiável para jovens adultos saudáveis?
Os participantes serão avaliados com o "Teste de Estabilidade Postural", "Teste de Limites de Estabilidade", "Teste de Integração Sensorial" e "Teste de Comparação Bilateral" dentro do Sistema de Avaliação de Equilíbrio AlBalance e Sistema de Avaliação de Equilíbrio Biodex. Os participantes serão solicitados a sentar-se em uma cadeira e descansar por 5 minutos antes de iniciar os testes. Para calcular a confiabilidade e validade teste-reteste dos dispositivos, essas medições serão feitas pelo mesmo avaliador em duas sessões, com intervalo de 7 dias. Para eliminar o efeito de aprendizagem, os participantes que experimentarem o AlBalance primeiro na primeira sessão tentarão o Biodex primeiro na segunda sessão (será usada a ordem inversa do teste). Os participantes que completarem todas as avaliações com o primeiro aparelho irão descansar por 5 minutos e passar para o outro aparelho. Em seguida, serão aplicados aos participantes testes clínicos paralelos, “Teste de Alcance Funcional” e “Teste de Posição Unipodal”.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O equilíbrio refere-se à capacidade de manter o centro de gravidade dentro da base de apoio, independentemente da idade, e é a base do movimento. A estabilidade postural é definida como a capacidade de controlar o centro de massa do corpo na base de apoio e manter uma postura ereta. A estabilidade postural é uma habilidade complexa que depende da interação de múltiplos sistemas sensório-motores e cognitivos dinâmicos sob condições estáticas e dinâmicas. A estabilidade postural e o equilíbrio são dois dos fatores mais importantes que determinam a capacidade de uma pessoa de fazer e manter movimentos. A realização de pesquisas sobre equilíbrio e estabilidade postural é de grande importância para fins de diagnóstico e tratamento. Testes comumente usados, como o Teste de Equilíbrio de Berg e o Teste de Alcance Funcional, podem detectar alterações no equilíbrio e na estabilidade postural, mas a precisão dos testes é limitada, pois são altamente dependentes das habilidades do testador e da familiaridade com a escala. Portanto, além das avaliações clínicas, vários dispositivos de testes comerciais também são utilizados para fornecer as informações necessárias sobre equilíbrio e estabilidade postural. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a validade e confiabilidade dos testes "Teste de Estabilidade Postural", "Teste de Limites de Estabilidade", "Teste de Integração Sensorial" e "Teste de Comparação Bilateral" do recém-desenvolvido sistema patenteado de avaliação de equilíbrio em adultos jovens saudáveis.
Com este estudo, a confiabilidade de um novo sistema de avaliação do equilíbrio local será testada em adultos jovens saudáveis. Acreditamos que este estudo fornecerá informações preliminares sobre o uso de um dispositivo novo e local para profissionais que atuam na área de avaliação de estabilidade postural e equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 25 anos
- O índice de massa corporal está abaixo de 24
- Eles devem ser capazes de compreender e seguir as instruções
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doenças neuromusculares, reumáticas ou problemas vestibulares que possam afetar o equilíbrio
- Ter uma deficiência visual que afeta a visão
- Qualquer outro exercício ou atividade física que possa afetar a força muscular ou o equilíbrio do tronco
- Ter um histórico recente de lesão ortopédica ou cirurgia na extremidade inferior
- Ter vivenciado alguma situação aguda que pudesse afetar a estabilidade postural e o equilíbrio entre os dois testes (dentro de 7 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Validade e Confiabilidade
Os participantes serão avaliados com o “Teste de Estabilidade Postural”, “Teste de Limites de Estabilidade”, “Teste de Integração Sensorial” e “Teste de Comparação Bilateral” dentro do Sistema de Avaliação de Equilíbrio AlBalance e Biodex.
Para calcular a confiabilidade e validade teste-reteste dos dispositivos, essas medições serão feitas pelo mesmo avaliador em duas sessões, com intervalo de 7 dias.
Para eliminar o efeito de aprendizagem, os participantes que experimentarem o AlBalance primeiro na primeira sessão serão os primeiros a experimentar o Biodex na segunda sessão (será usada a ordem inversa do teste).
Os participantes que completarem todas as avaliações com o primeiro aparelho irão descansar por 5 minutos e passar para o outro aparelho.
Em seguida, serão aplicados aos participantes testes clínicos paralelos, “Teste de Alcance Funcional” e “Teste de Posição Unipodal”.
A relação das medidas de resultados entre os dispositivos e as medidas de cada teste serão avaliadas com métodos estatísticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Estabilidade Postural
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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Os índices de estabilidade representam flutuações em torno do ponto zero estabelecido antes do teste, quando a plataforma está estável.
Com o “Teste de Estabilidade Postural” serão registrados os índices anteroposterior, direito-esquerdo e estabilidade geral dos casos.
Durante o teste, os participantes serão solicitados a permanecer na plataforma de força com os pés em uma posição confortável, os braços ao lado do corpo e as palmas das mãos voltadas para as coxas.
Todas as medições serão feitas com os pés descalços e sem sapatos, e a posição dos pés será registrada por meio de coordenadas na grade da plataforma para garantir consistência nos testes.
O participante será solicitado a ficar parado olhando para a tela à sua frente por 30 segundos.
Em ambos os aparelhos, haverá intervalo de descanso de 1 minuto entre as medições e elas serão realizadas 3 vezes.
A estabilidade postural do participante será avaliada com teste de estabilidade postural.
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Limites de estabilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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Neste teste, o participante fica em plataformas de força e desloca deliberadamente o peso do corpo na direção indicada na tela, sem levantar os pés do chão.
Este protocolo mede várias características de movimento em 8 direções diferentes: frente, frente/direita, direita, trás/direita, trás, trás/esquerda, esquerda e frente/esquerda.
Durante o teste, os participantes serão solicitados a permanecer na plataforma de força com os pés em uma posição confortável, os braços ao lado do corpo e as palmas das mãos voltadas para as coxas.
O controle de direção (%) e os tempos de teste (seg) em todas as direções dos participantes, que se moverão em 8 direções diferentes sequencialmente, serão registrados.
Em ambos os aparelhos, haverá intervalo de descanso de 1 minuto entre as medições e elas serão realizadas 3 vezes.
Os limites de estabilidade do participante serão avaliados com teste de limites de estabilidade.
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Teste de Integração Sensorial
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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O teste decide quais informações visuais, vestibulares e proprioceptivas são utilizadas para orientar a manutenção do equilíbrio em diferentes situações.
Durante o teste, os estímulos visuais e proprioceptivos são interrompidos e a capacidade de manter o centro de gravidade é avaliada.
A prova consiste em 4 situações diferentes que vão se tornando gradativamente mais difíceis: Situação 1: Olhos abertos; superfície firme Situação 2: Olhos fechados; superfície firme Situação 3: Olhos abertos; superfície de espuma Situação 4: Olhos fechados; superfície de espuma Todas as medições serão feitas com os pés descalços e sem sapatos, e a posição dos pés será registrada usando coordenadas na grade da plataforma para garantir consistência nos testes.
O participante será solicitado a ficar parado olhando para a tela à sua frente por 30 segundos.
Em ambos os aparelhos, haverá intervalo de descanso de 1 minuto entre as medições e elas serão realizadas 3 vezes.
A integração sensorial do participante será avaliada com Teste de Integração Sensorial.
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Teste de comparação bilateral
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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O teste de comparação bilateral demonstra a estabilidade postural medindo a capacidade do indivíduo de ficar em pé sobre uma perna com os olhos abertos e fechados.
Na plataforma de equilíbrio, o indivíduo fica apoiado em uma perna só com as mãos na altura do quadril.
O teste é repetido para o pé direito e para o pé esquerdo.
Para ambos os pés são feitas 3 tentativas com os olhos abertos e 3 tentativas com os olhos fechados.
Cada tentativa dura 30 segundos.
O que é exigido do indivíduo é permanecer o máximo possível estável em uma perna sem perder o equilíbrio.
Todas as medições serão feitas com os pés descalços e sem sapatos, e a posição dos pés será registrada por meio de coordenadas na grade da plataforma para garantir consistência nos testes.
Em ambos os aparelhos, haverá intervalo de descanso de 1 minuto entre as medições e elas serão realizadas 3 vezes.
A comparação bilateral do participante será avaliada com Teste de Comparação Bilateral.
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Teste de alcance funcional multimodal
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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O teste de alcance funcional multimodal é realizado em três posições diferentes: frontal, posterior e lateral. No teste funcional de alcance anterior, o paciente fica em pé com o braço flexionado a 90° e o punho fechado, sem tocar, mas próximo à parede. São feitas três tentativas e é feita a média dessas tentativas. No teste de retroalcance funcional, o paciente fica em pé com o braço flexionado a 90° e o punho fechado, sem tocar, mas próximo à parede. São feitas três tentativas e é feita a média dessas tentativas. No teste de alcance lateral funcional o paciente fica de costas para a parede, sem tocar na parede, mantendo o braço em abdução de 90° e o punho fechado. São feitas três tentativas e é feita a média dessas tentativas. O Teste de Alcance Funcional Multimodal será realizado como testes clínicos paralelos e o Alcance Funcional Multimodal do participante será avaliado com o Teste de Alcance Funcional Multimodal. |
Mudança da linha de base para 7 dias
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Teste de postura de uma perna
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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O teste de apoio unipodal demonstra estabilidade postural medindo a capacidade do indivíduo de ficar em pé sobre uma perna com os olhos abertos e fechados.
O indivíduo fica apoiado em uma perna só com as mãos na altura do quadril.
O teste é repetido para o pé direito e para o pé esquerdo.
Para ambos os pés são feitas 3 tentativas com os olhos abertos e 3 tentativas com os olhos fechados.
Cada tentativa dura 30 segundos.
O que é exigido do indivíduo é permanecer o máximo possível estável em uma perna sem perder o equilíbrio.
O teste de postura de uma perna será realizado como testes clínicos paralelos e a postura de uma perna do participante será avaliada com o teste de postura de uma perna.
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asena Yekdaneh, Fenerbahce University
- Investigador principal: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Investigador principal: Ayşe Zengin Alpözgen, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Elçin Akyürek, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Bülent Bayraktar, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medical Sciences, Department of Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AkyurekE3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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