- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06225102
Kegel-harjoituksen vaikutus hoitotyön opiskelijoihin, joilla on primaarinen dysmenorrea
Kegel-harjoituksen vaikutus kuukautisoireisiin, dysmenorrean oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun hoitotyön opiskelijoilla, joilla on ensisijainen dysmenorrea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 89 hoitotyön opiskelijaa, joilla oli primaarinen dysmenorrea. Koeryhmälle annettiin kegel-harjoituksia verkossa, ja harjoituksen jälkeen lähetettiin viesti, jossa muistutettiin heitä tekemään kegel-harjoituksia kolme kertaa päivässä seurannan aikana. Kontrolliryhmässä ei tehty interventiota.
Tutkimuksen hypoteesit
- VAS-kokonaispisteet interventioissa, joihin sisältyy Kegel-harjoitusharjoittelu ja säännöllinen kegel-harjoittelu, ovat alhaisemmat kuin kontrolliintervallit (H1).
- Kegel-harjoitteluun ja säännölliseen kegel-harjoitukseen osallistuneiden osallistujien kuukautisten oireasteikon kokonaispistemäärä kirjattiin alhaisemmalla nopeudella kuin kontrollivälien jakauma (H1).
- Dysmenorrea-oireiden vakavuus osallistujilla, jotka osallistuivat Kegel-harjoitteluun ja säännöllisiin kegel-harjoitustoimenpiteisiin, olivat pienempiä kuin kontrollivälien jakauma (H1).
- Elämänlaatuasteikon kokonaispisteet kegel-harjoitteluun ja säännöllisiin kegel-harjoituksiin osallistuneiden joukossa olivat korkeammat kuin kontrolloidun rankingin osuudet (H1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gümüşhane, Turkki
- Gümüşhane University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-25-vuotiaita
- Vähintään 6 pistettä vähiten kuukautiskipuihin sinä päivänä, jona henkilöt kokevat vakavimmat dysmenorrea-oireet (VAS) 10 pisteestä VAS Visual Pain Scale -asteikolla
- Nulliferous (ei koskaan synnyttänyt)
- Säännölliset kuukautiset viimeisen kuuden kuukauden ajan
- Ei mitään gynekologista diagnoosia
- Ei ole käynyt gynekologisessa leikkauksessa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehenä oleminen
- Naimisissa oleminen
- Sinulla on diagnosoitu sekundaarinen dysmenorrea
- Antaa kuukautiskipua alle 6 pistettä 10:stä VAS:n visuaalisen kipuasteikon mukaan.
- Särkylääkkeiden ottaminen 12 tuntia ennen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Interventioryhmälle annettiin ensin koulutus kegel-harjoitusten määrittelystä, diagnostisista kriteereistä, hoidosta, hyödyistä ja kegel-harjoituksen tekemisestä Zoom-alustalla. Aloiteryhmän osallistujille, jotka eivät voineet osallistua tähän koulutukseen, pidettiin toinen kokous. Samaan aikaan lähetettiin viesti WhatsApp-sovellusryhmään, jossa tutkijat sijoittivat interventioryhmän kolme kertaa päivässä muistuttamaan heitä tekemään kegel-harjoituksia aamulla, päivällä ja illalla. |
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei tehty interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Se valmistettiin kirjallisuuden mukaisesti.
Lomake koostuu yhteensä 25 kysymyksestä, mukaan lukien tietoa sosio-demografisista tiedoista, kuukautiskivusta, emätinvuotoominaisuuksista ja kuukautisten määrään liittyvistä käytännöistä.
|
yksi viikko
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Sitä käytettiin yksilöiden kivun voimakkuuden arvioimiseen kuukautisten aikana. Henkilöitä pyydettiin merkitsemään kiputasonsa 10 senttimetrin (cm) vaakaviivalle, mikä tarkoittaa "0 (ei kipua)" ja "10 (vakain kipu)." Yksilöt vastasivat ajattelemalla kipua, jota he kokivat ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana. |
yksi viikko
|
|
Kuukautisoireiden asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Asteikko koostuu 22 pisteestä ja on viisipisteinen Likert-tyyppi.
Kohdat 1-13 kuuluvat "Negatiiviset vaikutukset/somaattiset vaivat"-aladimensioon, kohdat 14-19 kuuluvat "Kuukautiskipuoireet"-aladimensioon ja kohdat 20-22 kuuluvat "Selviytymismenetelmät"-aladimensioon.
Kuukautisoireiden asteikon pisteet lasketaan laskemalla asteikon kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo.
Osallistujia pyydetään antamaan kuukautisiin liittyville oireille numero väliltä 1 (ei koskaan) ja 5 (aina).
Keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden lisääntymistä.
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta.
Alaulottuvuuksista saatu pistemäärä lasketaan laskemalla osaulottuvuuksien kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo.
Alaulottuvuuksien keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden vakavuuden lisääntymistä, jotka liittyvät kyseiseen alaulottuvuuteen.
Asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,86
|
Kolme kuukautta
|
|
Dysmenorrean oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Dysmenorrea-oireiden esiintyminen ja laajuus arvioitiin käyttämällä tätä Likert-tyyppistä asteikkoa (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; ja vaikea = 3).
Asteikolla arvioitavat mitat ovat: Koliikkikipu alavatsassa, turvotus, ärtyneisyys, masennuskipu tai rintojen arkuus, selkäkipu, ruoansulatuskanavan häiriöt päänsärky, jalkojen turvotus
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kohteiden ja kokonaispisteiden väliset korrelaatiot laskettiin välillä 0,47-0,88.
Lyhyen lomakkeen-36 elämänlaatuasteikon kokonaispisteitä ei ole mahdollista saada.
Sen sijaan terveyden fyysisistä ja henkisistä osista voidaan saada yhteenvetopisteitä Short Form-36 -asteikolla.
Fyysisen terveyden komponentit ovat fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kivun ja yleisen terveyshavainnon alaasteikot, kun taas mielenterveyden komponentit ovat elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden alaasteikot.
Yhteenvetopisteissä alin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "100" ja korkea pistemäärä on hyvä terveydentila.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RUVEYDE AYDIN, Ondokuz Mayıs University
- Päätutkija: ÖZGE PALANCI AY, Gümüşhane Universıty
- Päätutkija: SONGÜL AKTAŞ, Karadeniz Technical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-SBF-OPA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .