- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225102
Effekten av Kegel-trening hos sykepleierstudenter med primær dysmenoré
Effekten av Kegel-trening på menstruasjonssymptomer, alvorlighetsgraden av dysmenorrheic-symptomer og livskvalitet hos sykepleierstudenter med primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i en enkeltblind randomisert kontrollert studie med 89 sykepleierstudenter med primær dysmenoré. Forsøksgruppen fikk kegel-trening på nett, og etter treningen ble det sendt en melding for å minne dem om å gjøre kegel-øvelser tre ganger daglig under oppfølgingen. Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
Forskningens hypoteser
- VAS totalskåre i intervensjoner som involverer kegel-trening og vanlig kegel-trening er lavere enn kontrollintervallrater (H1).
- Den totale poengsummen til Menstruation Symptom Scale hos deltakerne som deltok i kegel-trening og vanlig kegel-trening ble registrert, med lavere rater enn fordelingen av kontrollintervaller (H1).
- Alvorlighetsgraden av dysmenorrheic symptomer hos deltakere som deltok i kegel-treningstrening og regelmessige kegel-treningsintervensjoner var lavere enn fordelingen av kontrollintervaller (H1).
- De totale skårene på Livskvalitetsskalaen blant de som deltok i kegel-trening og vanlige kegel-øvelser var høyere enn andelene av de kontrollerte rangeringene (H1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia
- Gümüşhane University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-25 år
- Å gi 6 poeng eller mer til minst menstruasjonssmerter den dagen som individer opplever de mest alvorlige dysmenorésymptomene (VAS) av 10 poeng på VAS Visual Pain Scale
- Å være nulliparøs (aldri fødende)
- Regelmessig menstruasjon de siste seks månedene
- Har ingen gynekologisk diagnose
- Ikke hatt en gynekologisk operasjon
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å være en mann
- Å være gift
- Å bli diagnostisert med sekundær dysmenoré
- Gir menstruasjonssmerter mindre enn 6 poeng av 10 på VAS Visual Pain Scale.
- Tar smertestillende 12 timer før vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Intervensjonsgruppen fikk først opplæring i definisjon av kegeløvelser, diagnostiske kriterier, behandling, fordeler og hvordan man gjør kegeløvelser på Zoom-plattformen. Det ble holdt et nytt møte for deltakerne i initiativgruppen som ikke kunne delta på denne opplæringen. Samtidig ble det sendt en melding til WhatsApp-applikasjonsgruppen der intervensjonsgruppen ble lokalisert tre ganger om dagen av forskerne for å minne dem på å gjøre kegeløvelser morgen, middag og kveld. |
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: en uke
|
Den ble utarbeidet i tråd med litteraturen.
Skjemaet består av totalt 25 spørsmål, inkludert informasjon om sosiodemografisk informasjon, smerter under menstruasjon, vaginal utflodsegenskaper og praksis vedrørende menstruasjonsmengde.
|
en uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: en uke
|
Den ble brukt til å evaluere smerteintensiteten til individer under menstruasjonsperioden. Enkeltpersoner ble bedt om å markere smertenivået sitt på en 10-centimeter (cm) horisontal linje, som betyr "0 (ingen smerte)" og "10 (mest alvorlig smerte)." Enkeltpersoner reagerte ved å tenke på smertene de opplevde i løpet av de første 3 dagene av deres første, andre og tredje menstruasjonssyklus. |
en uke
|
|
Menstruasjonssymptomskalaen
Tidsramme: Tre måneder
|
Skalaen består av 22 elementer og er en fempunkts Likert-type.
Punkt 1-13 tilhører underdimensjon "Negative effekter/somatiske plager", punkt 14-19 tilhører underdimensjon "Menstruasjonssmerter" og punkt 20-22 tilhører underdimensjon "Mestringsmetoder".
Poengsummen for menstruasjonssymptomer beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av den totale poengsummen for elementene i skalaen.
Deltakerne blir bedt om å tildele et tall mellom 1 (aldri) og 5 (alltid) til symptomene de opplever knyttet til menstruasjon.
En økning i gjennomsnittsskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer.
Skalaen har tre underdimensjoner.
Poengsummen oppnådd fra underdimensjonene beregnes ved å beregne gjennomsnittet av den totale poengsummen til elementene i underdimensjonene.
En økning i gjennomsnittsskåren for underdimensjonene indikerer en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer relatert til den underdimensjonen.
Cronbachs Alpha-verdi på skalaen er 0,86
|
Tre måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av dysmenoreiske symptomer
Tidsramme: Tre måneder
|
Tilstedeværelsen og omfanget av dysmenorrhoeiske symptomer ble vurdert ved å bruke denne Likert-skalaen (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3).
Dimensjonene vurdert av skalaen er: Kolikksmerter i nedre del av magen, oppblåsthet, irritabilitet, depresjonssmerter eller ømhet i brystene, ryggsmerter, gastrointestinale lidelser hodepine, benødem
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Tre måneder
|
Varekorrelasjoner ble beregnet mellom 0,47-0,88.
Det er ikke mulig å oppnå en total poengsum for livskvalitetsskalaen Short Form-36.
I stedet kan oppsummerende poengsum oppnås for de fysiske og mentale komponentene i helse i Short Form-36-skalaen.
Fysiske helsekomponenter er underskalaer for fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte og generell helseoppfatning, mens psykiske helsekomponenter er underskalaer for vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
I oppsummeringsskårene er den laveste skåren "0" og den høyeste skåren er "100", og en høy skåre indikerer god helsestatus.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RUVEYDE AYDIN, Ondokuz Mayıs University
- Hovedetterforsker: ÖZGE PALANCI AY, Gümüşhane Universıty
- Hovedetterforsker: SONGÜL AKTAŞ, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GU-SBF-OPA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .