Kliininen tutkimus Episealer Talus -leikkauksen tuloksesta fokaalisten osteokondraalivaurioiden hoitoon
Retrospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Episealer Talus -leikkauksen jälkeisistä tuloksista fokaalisten osteokondraalivaurioiden hoitoon
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu varmistamaan Episealer Talusin kliininen suorituskyky ja turvallisuus leikkauksen jälkeen nilkan taluluun kohdistuvien fokaalisten osteokondraalisten vaurioiden hoidossa. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, joilla on fokaalisia osteokondraalisia vaurioita ja joita hoidetaan Episealer Talus -valmisteella, jotta saadaan käsitys Episealer Taluksen mahdollisista eduista fokaalisten osteokondraalisten vaurioiden hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja noin 25 aikuiselta henkilöltä, joita hoidettiin fokaalisen osteokondraalivaurion vuoksi Episealer Talus -implantilla kuudessa klinikalla (Ruotsi ja Saksa) tammikuusta 2020 lähtien, jolloin laitteet olivat CE-merkitty. Jokaisesta koehenkilöstä kerättävät tiedot sisältävät demografisia tietoja sekä itse leikkaukseen ja leikkauksen jälkeisiin vaiheisiin liittyvää dataa, mukaan lukien mm. polttovirheen aste ja sijainti, kerätty potilastietojen tarkastelun kautta. Jokaista koehenkilöä pyydetään myös täyttämään joukko QoL-kyselyitä (SEFAS, FAOS ja VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa Episealer Talusin kliininen suorituskyky ja turvallisuus leikkauksen jälkeen fokaalisen OCD:n hoidossa. Kokonaiskliininen tutkimus perustuu potilaan raportoituihin tuloksiin (PRO:t) OCD-potilailta, joita on aiemmin hoidettu Episealer Talus -implantilla tammikuun 2020 jälkeen. Yhteensä noin 25 aikuista tutkittavaa, miehiä tai naisia, kuudesta klinikalta (Ruotsi ja Saksa) otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuspaikan tiimi tunnistaa koehenkilöt potilastietojen tarkastelulla ja/tai paikka, joka tietää, että kohteet ovat suorittaneet implantaation tammikuun 2020 jälkeen. Tutkittavan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen keräämisen jälkeen koehenkilöiden potilaskertomuksista kerätään koehenkilöiden demografisia, terveyteen ja leikkauksiin liittyviä tietoja. Siksi kullekin tutkittavalle suunnitellaan vain yksi käynti kliinisen tutkimuksen aikana. Suoritusmuuttujat liittyvät elämänlaatuun, ja kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta (SEFAS, FAOS ja VAS).
Tutkinnan kokonaiskestoksi on arvioitu 4 kuukautta, sisältäen 1 kuukauden rekrytointijakson. Jokaisen koehenkilön arvioidaan käyttävän noin 1-2 tuntia tietoisen suostumuksen täyttämiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen. Tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen päättyy, kun kyselylomakkeet on täytetty ja työmaatiimi ottaa huomioon kaikki koehenkilöstä kerätyt tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik Zetterberg
- Puhelinnumero: +46 70-839 62 33
- Sähköposti: fredrik.zetterberg@episurf.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Aleris Hand @ Fot
-
Ottaa yhteyttä:
- Jouko Kivioja
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- FotCenter
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Wahlström
-
-
-
-
-
Apolda, Saksa
- Rekrytointi
- Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Seifert
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Orthocentrum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Holz
-
Salzgitter, Saksa
- Rekrytointi
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Shou
-
Sulingen, Saksa
- Rekrytointi
- St. Ansgar Sulingen-Bassum
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Peters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita indeksitoimenpiteen aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Episealer Talus -implanttien tammikuun 2020 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- "Ei mitään"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-SEFAS-tuloksen (itseraportoitu jalka- ja nilkkapistemäärä) arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
SEFAS-tiedot poimitaan potilaan raportoiduista tuloksista (PRO:t).
Alue 0-48, matala pistemäärä on parempi
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio FAOS:n kokonaisarvosta (jalka- ja nilkkatulos) ja ala-asteikko (kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistystoiminta,
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
FAOS-tiedot poimitaan potilaan raportoiduista tuloksista (PRO:t).
Alue 0-100, matala pistemäärä on parempi
|
30 minuuttia
|
|
Visual Analogue -asteikon ja alaosien arviointi (lepo, kävely juoksu, kiipeilyaskelmat)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
VAS-tiedot poimitaan potilaan raportoiduista tuloksista (PRO:t), alue 0-10, matala pistemäärä on parempi.
|
10 minuuttia
|
|
Leikkaukseen liittyvät tiedot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu
|
10 minuuttia
|
|
Episealer Talus -implanttien kliinisen suorituskyvyn lisäparametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkittavan ja PI:n hoitotyytyväisyys (itseraportoitu, asteikolla 1-5 matala pistemäärä on parempi)
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma sisältää ei-systeemisen arvioinnin AE:n, ADE:n, SAE:n, SADE:n ja DD:n spontaanista raportoinnista.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaikki ei-systeemisestä arvioinnista saadut turvallisuusmuuttujat taulukoidaan turvallisuuspopulaatiolle: AE, ADE, SAE, SADE ja DD.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epi_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .