국소 골연골 결손 치료를 위한 에피실러 거골 수술 후 결과에 대한 임상적 고찰
국소 골연골 결손 치료를 위한 에피실러 거골 수술 후 결과에 대한 회고적, 관찰적, 시판 후 임상 조사
이는 발목 거골의 국소 골연골 결함 치료를 위한 수술 후 Episealer Talus의 임상 성능과 안전성을 검증하기 위해 고안된 후향적, 관찰적, 단일 팔, 다기관, 시판 후 임상 조사입니다. 이 후향적 조사의 목적은 국소 골연골 결함 치료에 있어서 Episealer Talus의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하기 위해 Episealer Talus로 치료한 국소 골연골 결함이 있는 환자로부터 데이터를 수집하는 것입니다.
임상 조사의 목적은 장치가 CE 마크를 획득한 2020년 1월 이후 6개 병원(스웨덴 및 독일)에서 Episealer Talus 임플란트로 국소 골연골 결함 치료를 받은 약 25명의 성인 피험자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 각 피험자에 대해 수집된 데이터에는 수술 자체 및 수술 후 단계와 관련하여 생성된 인구통계 및 데이터가 포함됩니다. 의료 기록 검토를 통해 수집된 초점 결손 등급 및 위치. 또한 각 피험자는 QoL 설문지(SEFAS, FAOS 및 VAS) 세트를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 초점 OCD 치료를 위한 Episealer Talus 수술 후의 임상 성능과 안전성을 검증하기 위해 고안된 후향적, 관찰적, 단일군, 다기관, 시판 후 임상 조사입니다. 전반적인 임상 조사는 2020년 1월 이후 Episealer Talus 임플란트로 치료받은 적이 있는 OCD 환자에게서 보고된 환자 결과(PRO)를 기반으로 합니다. 6개 진료소(스웨덴 및 독일)에서 총 약 25명의 성인 남성 또는 여성 피험자가 조사에 포함될 것입니다.
피험자는 의료 기록 검토 및/또는 2020년 1월 이후 이식을 수행한 피험자를 알고 있는 현장을 통해 조사 현장 팀에 의해 식별됩니다. 피험자의 서명된 사전 동의를 수집한 후 피험자의 인구통계, 건강 및 수술 관련 데이터가 피험자의 의료 기록에서 수집됩니다. 따라서 임상 조사 동안 각 피험자에 대해 단 한 번의 방문만 계획됩니다. 성과 변수는 삶의 질과 관련이 있으며 모든 피험자는 세 가지 설문지(SEFAS, FAOS 및 VAS)를 작성해야 합니다.
전체 조사 기간은 모집 기간 1개월을 포함해 4개월로 추정된다. 각 피험자는 사전 동의를 완료하고 설문지를 작성하는 데 약 1-2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 설문지가 완료되고 현장 팀이 피험자에 대해 수집된 모든 데이터를 고려하면 피험자의 임상 조사 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fredrik Zetterberg
- 전화번호: +46 70-839 62 33
- 이메일: fredrik.zetterberg@episurf.com
연구 장소
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Apolda, 독일
- 모병
- Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
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연락하다:
- Dirk Seifert
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Hamburg, 독일
- 모병
- Orthocentrum Hamburg
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연락하다:
- Johannes Holz
-
Salzgitter, 독일
- 모병
- St. Elisabeth-Krankenhaus
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연락하다:
- Qing Shou
-
Sulingen, 독일
- 모병
- St. Ansgar Sulingen-Bassum
-
연락하다:
- Jens Peters
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-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Aleris Hand @ Fot
-
연락하다:
- Jouko Kivioja
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- FotCenter
-
연락하다:
- Hans Wahlström
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 인덱스 시술 당시 18세 이상인 환자
- 이전에 2020년 1월 이후 Episealer Talus 임플란트를 시술받은 환자
제외 기준:
- "없음"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 SEFAS(자기 보고된 발 및 발목 점수) 결과 평가
기간: 1 시간
|
SEFAS 데이터는 환자가 보고한 결과(PRO)에서 추출됩니다.
범위 0-48, 낮은 점수가 더 좋음
|
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 FAOS(발 및 발목 결과 점수) 및 하위 척도(통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능,
기간: 30 분
|
FAOS 데이터는 환자가 보고한 결과(PRO)에서 추출됩니다.
범위 0~100, 점수가 낮을수록 좋음
|
30 분
|
|
전체 시각적 아날로그 척도 및 하위 섹션 평가(휴식, 걷기 달리기, 계단 오르기)
기간: 10 분
|
VAS 데이터는 환자가 보고한 결과(PRO), 범위 0-10에서 추출되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
|
10 분
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수술관련 정보
기간: 10 분
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회고적 데이터 수집
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10 분
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Episealer Talus 임플란트의 추가 임상 성능 매개변수
기간: 10 분
|
피험자와 PI의 치료 만족도(자가 보고, 1~5등급 낮은 점수가 더 좋음)
|
10 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회고적 조사 설계에는 AE, ADE, SAE, SADE 및 DD의 자발적인 보고에 대한 비체계적인 평가가 포함됩니다.
기간: 1 시간
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비체계적 평가에서 파생된 모든 안전 변수는 안전 인구(AE, ADE, SAE, SADE 및 DD)에 대해 표로 작성됩니다.
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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