Badanie kliniczne wyników leczenia kości skokowej Episealera po operacji w leczeniu ogniskowych ubytków kostno-chrzęstnych

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu weryfikację skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pooperacyjnego preparatu Episealer Talus w leczeniu ogniskowych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Ogólne badanie kliniczne opiera się na wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PRO) u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, leczonych wcześniej implantem Episealer Talus po styczniu 2020 r. W sumie badaniem zostanie objętych około 25 dorosłych pacjentów, mężczyzn i kobiet, z 6 klinik (Szwecja i Niemcy).

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół ośrodka badawczego na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub wiedzy ośrodka dotyczącego pacjentów, którzy dokonali implantacji po styczniu 2020 r. Po zebraniu podpisanej świadomej zgody uczestnika, z dokumentacji medycznej uczestnika zostaną zebrane dane demograficzne oraz dane dotyczące zdrowia i operacji. Dlatego w trakcie badania klinicznego dla każdego uczestnika planowana jest tylko jedna wizyta. Zmienne wydajności odnoszą się do jakości życia, a wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy (SEFAS, FAOS i VAS).

Całkowity czas trwania dochodzenia szacuje się na 4 miesiące, w tym 1 miesiąc okresu rekrutacji. Szacuje się, że każdy pacjent poświęci około 1–2 godzin na wyrażenie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy. Udział uczestnika w badaniu klinicznym zostanie zakończony po wypełnieniu kwestionariuszy i rozważeniu przez zespół ośrodka wszystkich danych zebranych na temat uczestnika.