Investigação clínica sobre o resultado da pós-operação do Episealer Talus para tratamento de defeitos osteocondrais focais
Uma investigação clínica retrospectiva, observacional e pós-comercialização sobre o resultado da pós-operação do Episealer Talus para tratamento de defeitos osteocondrais focais
Esta é uma investigação clínica pós-comercialização retrospectiva, observacional, de braço único, multicêntrica, projetada para verificar o desempenho clínico e a segurança do Episealer Talus pós-operação para o tratamento de defeitos osteocondrais focais no osso do tálus no tornozelo. Esta investigação retrospectiva visa coletar dados de pacientes com defeitos osteocondrais focais tratados com Episealer Talus, para fornecer informações sobre o benefício potencial do Episealer Talus no tratamento de defeitos osteocondrais focais.
O objetivo da investigação clínica é coletar dados de aproximadamente 25 indivíduos adultos que foram tratados de defeito osteocondral focal com implante Episealer Talus em 6 clínicas (Suécia e Alemanha) desde janeiro de 2020, quando os dispositivos receberam a marcação CE. Os dados recolhidos para cada sujeito incluirão dados demográficos e dados gerados em relação à cirurgia em si e às fases pós-cirúrgicas, incluindo, e. grau e posição do defeito focal, coletados por meio de revisão de prontuários. Cada sujeito também será solicitado a preencher um conjunto de questionários de QV (SEFAS, FAOS e VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica pós-comercialização retrospectiva, observacional, de braço único, multicêntrica, projetada para verificar o desempenho clínico e a segurança do Episealer Talus pós-operação para tratamento de TOCs focais. A investigação clínica geral é baseada nos resultados relatados pelo paciente (PROs) de pacientes com TOC previamente tratados com implante Episealer Talus após janeiro de 2020. No total, aproximadamente 25 indivíduos adultos, homens ou mulheres, de 6 clínicas (Suécia e Alemanha) serão incluídos na investigação.
Os sujeitos serão identificados pela equipe do centro de investigação por meio de revisão de prontuários médicos e/ou conhecimento do centro sobre a realização da implantação após janeiro de 2020. Após a coleta do consentimento informado assinado pelo sujeito, dados demográficos do sujeito, dados relacionados à saúde e à cirurgia serão coletados dos registros médicos dos sujeitos. Portanto, apenas uma visita está planejada para cada sujeito durante a investigação clínica. As variáveis de desempenho referem-se à qualidade de vida, e todos os sujeitos serão solicitados a preencher três questionários (SEFAS, FAOS e VAS).
A duração total da investigação é estimada em 4 meses, incluindo um período de recrutamento de 1 mês. Estima-se que cada sujeito gaste aproximadamente 1-2 horas para preencher o consentimento informado e preencher os questionários. A participação do sujeito na investigação clínica será encerrada assim que os questionários forem preenchidos e a equipe do local considerar todos os dados coletados para o sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Zetterberg
- Número de telefone: +46 70-839 62 33
- E-mail: fredrik.zetterberg@episurf.com
Locais de estudo
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Apolda, Alemanha
- Recrutamento
- Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
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Contato:
- Dirk Seifert
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Orthocentrum Hamburg
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Contato:
- Johannes Holz
-
Salzgitter, Alemanha
- Recrutamento
- St. Elisabeth-Krankenhaus
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Contato:
- Qing Shou
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Sulingen, Alemanha
- Recrutamento
- St. Ansgar Sulingen-Bassum
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Contato:
- Jens Peters
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Aleris Hand @ Fot
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Contato:
- Jouko Kivioja
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- FotCenter
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Contato:
- Hans Wahlström
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do procedimento índice
- Pacientes que receberam implante Episealer Talus anteriormente após janeiro de 2020
Critério de exclusão:
- "Nenhum"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado total do SEFAS (pontuação autorreferida de pé e tornozelo)
Prazo: 1 hora
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Os dados SEFAS serão extraídos dos resultados relatados pelo paciente (PROs).
Faixa de 0 a 48, pontuação baixa é melhor
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do FAOS total (Foot and Ankle Outcome Score) e subescala (dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa,
Prazo: 30 minutos
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Os dados FAOS serão extraídos dos resultados relatados pelo paciente (PROs).
Faixa de 0 a 100, pontuação baixa é melhor
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30 minutos
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Avaliação da Escala Visual Analógica total e subseções (repouso, caminhada, corrida, subida de degraus)
Prazo: 10 minutos
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Os dados VAS serão extraídos do resultado relatado pelo paciente (PROs), faixa de 0 a 10, pontuação baixa é melhor.
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10 minutos
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Informações relacionadas à cirurgia
Prazo: 10 minutos
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Coleta retrospectiva de dados
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10 minutos
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Parâmetros adicionais de desempenho clínico do implante Episealer Talus
Prazo: 10 minutos
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Satisfação do sujeito e do PI com o tratamento (auto-relatado, pontuação baixa na escala 1-5 é melhor)
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desenho da investigação retrospectiva inclui uma avaliação não sistemática da notificação espontânea de EAs, EAMs, EAGs, SADEs e DDs.
Prazo: 1 hora
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Todas as variáveis de segurança, decorrentes da avaliação não sistemática, serão tabuladas para a População de Segurança: AE, ADE, SAE, SADE e DD.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epi_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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