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Enquête clinique sur les résultats de l'opération Episealer Talus pour le traitement des défauts ostéochondraux focaux

25 janvier 2024 mis à jour par: Episurf Medical Inc.

Une enquête clinique rétrospective, observationnelle et post-commercialisation sur les résultats de l'opération post-opératoire du talus Episealer pour le traitement des défauts ostéochondraux focaux

Il s'agit d'une enquête clinique rétrospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation conçue pour vérifier les performances cliniques et la sécurité d'Episealer Talus post-opératoire pour le traitement des défauts ostéochondraux focaux sur l'os du talus de la cheville. Cette enquête rétrospective vise à collecter des données auprès de patients présentant des défauts ostéochondraux focaux traités avec Episealer Talus, pour donner un aperçu du bénéfice potentiel d'Episealer Talus dans le traitement des défauts ostéochondraux focaux.

L'objectif de l'investigation clinique est de collecter des données auprès d'environ 25 sujets adultes traités pour un défaut ostéochondral focal avec l'implant Episealer Talus dans 6 cliniques (Suède et Allemagne) depuis janvier 2020, date à laquelle les appareils ont obtenu le marquage CE. Les données collectées pour chaque sujet comprendront des données démographiques et des données générées en relation avec la chirurgie elle-même et les phases post-chirurgicales, y compris par ex. grade et position du défaut focal, collectés grâce à l'examen du dossier médical. Chaque sujet sera également invité à remplir un ensemble de questionnaires sur la qualité de vie (SEFAS, FAOS et VAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête clinique post-commercialisation rétrospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique, conçue pour vérifier les performances cliniques et la sécurité d'Episealer Talus post-opératoire pour le traitement des TOC focaux. L'investigation clinique globale est basée sur les résultats rapportés par les patients atteints de TOC précédemment traités avec l'implant Episealer Talus après janvier 2020. Au total, environ 25 sujets adultes, hommes ou femmes, provenant de 6 cliniques (Suède et Allemagne) seront inclus dans l'enquête.

Les sujets seront identifiés par l'équipe du site d'investigation grâce à l'examen du dossier médical et/ou au site connaissant les sujets ayant effectué l'implantation après janvier 2020. Après la collecte du consentement éclairé signé du sujet, les données démographiques du sujet, les données liées à la santé et à la chirurgie seront collectées à partir des dossiers médicaux des sujets. Par conséquent, une seule visite est prévue pour chaque sujet lors de l'investigation clinique. Les variables de performance concernent la qualité de vie, et tous les sujets seront invités à remplir trois questionnaires (SEFAS, FAOS et VAS).

La durée globale de l'enquête est estimée à 4 mois, dont 1 mois de période de recrutement. On estime que chaque sujet passe environ 1 à 2 heures pour remplir le consentement éclairé et remplir les questionnaires. La participation du sujet à l'investigation clinique prendra fin une fois que les questionnaires auront été remplis et que l'équipe du site aura pris en compte toutes les données collectées pour le sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Apolda, Allemagne
        • Recrutement
        • Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
        • Contact:
          • Dirk Seifert
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Orthocentrum Hamburg
        • Contact:
          • Johannes Holz
      • Salzgitter, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
        • Contact:
          • Qing Shou
      • Sulingen, Allemagne
        • Recrutement
        • St. Ansgar Sulingen-Bassum
        • Contact:
          • Jens Peters
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Aleris Hand @ Fot
        • Contact:
          • Jouko Kivioja
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • FotCenter
        • Contact:
          • Hans Wahlström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients préalablement traités avec l’implant Episealer Talus après janvier 2020. Au total, environ 25 sujets adultes, hommes ou femmes, provenant de 6 cliniques (Suède et Allemagne) seront inclus dans l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients ≥ 18 ans au moment de la procédure d'indexation
  • Patients ayant déjà reçu un implant Episealer Talus après janvier 2020

Critère d'exclusion:

  • "Aucun"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du résultat total SEFAS (score autodéclaré du pied et de la cheville)
Délai: 1 heure
Les données SEFAS seront extraites des résultats rapportés par le patient (PRO). Plage de 0 à 48, un score faible est meilleur
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du FAOS total (Foot and Ankle Outcome Score) et de la sous-échelle (douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative,
Délai: 30 minutes
Les données FAOS seront extraites des résultats rapportés par le patient (PRO). Plage de 0 à 100, un score faible est meilleur
30 minutes
Évaluation de l'échelle visuelle analogique totale et des sous-sections (repos, marche, course, montée de marches)
Délai: 10 minutes
Les données EVA seront extraites des résultats rapportés par le patient (PRO), plage de 0 à 10, un score faible est meilleur.
10 minutes
Informations relatives à la chirurgie
Délai: 10 minutes
Collecte de données rétrospective
10 minutes
Paramètres de performances cliniques supplémentaires de l'implant Episealer Talus
Délai: 10 minutes
Satisfaction du sujet et de l'IP concernant le traitement (auto-déclaré, un score faible sur l'échelle 1 à 5 est meilleur)
10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La conception de l'enquête rétrospective comprend une évaluation non systématique de la déclaration spontanée des EI, ADE, EIG, SADE et DD.
Délai: 1 heure
Toutes les variables de sécurité, dérivées de l'évaluation non systématique, seront tabulées pour la population de sécurité : AE, ADE, SAE, SADE et DD.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Episurf Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epi_002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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