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Indagine clinica sull'esito dell'Episealer Talus post-operatorio per il trattamento di difetti osteocondrali focali

25 gennaio 2024 aggiornato da: Episurf Medical Inc.

Uno studio clinico retrospettivo, osservazionale, post-commercializzazione sugli esiti post-operatori di Episealer Talus per il trattamento di difetti osteocondrali focali

Si tratta di un'indagine clinica retrospettiva, osservativa, a braccio singolo, multicentrica, post-commercializzazione progettata per verificare le prestazioni cliniche e la sicurezza di Episealer Talus post-operatorio per il trattamento di difetti osteocondrali focali sull'astragalo della caviglia. Questa indagine retrospettiva mira a raccogliere dati da pazienti con difetti osteocondrali focali trattati con Episealer Talus, per fornire informazioni sul potenziale beneficio di Episealer Talus nel trattamento dei difetti osteocondrali focali.

Lo scopo dell'indagine clinica è raccogliere dati da circa 25 soggetti adulti che sono stati trattati per difetto osteocondrale focale con impianto Episealer Talus in 6 cliniche (Svezia e Germania) da gennaio 2020, quando i dispositivi sono stati marcati CE. I dati raccolti per ciascun soggetto includeranno dati demografici e dati generati in relazione all'intervento stesso e alle fasi post-operatorie, inclusi ad es. grado e posizione del difetto focale, raccolti attraverso l'esame della cartella clinica. A ciascun soggetto verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari QoL (SEFAS, FAOS e VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica retrospettiva, osservativa, a braccio singolo, multicentrica, post-commercializzazione progettata per verificare le prestazioni cliniche e la sicurezza di Episealer Talus post-operatorio per il trattamento dei disturbi ossessivo compulsivo focali. L'indagine clinica complessiva si basa sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo precedentemente trattati con l'impianto Episealer Talus dopo gennaio 2020. In totale saranno inclusi nell'indagine circa 25 soggetti adulti, maschi o femmine, provenienti da 6 cliniche (Svezia e Germania).

I soggetti verranno identificati dal team del sito di sperimentazione attraverso l'esame della cartella clinica e/o la conoscenza del sito da parte dei soggetti che hanno eseguito l'impianto dopo gennaio 2020. Dopo la raccolta del consenso informato firmato del soggetto, i dati demografici del soggetto, i dati sanitari e quelli relativi alla chirurgia verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei soggetti. Pertanto è prevista una sola visita per ciascun soggetto durante l'indagine clinica. Le variabili di performance riguardano la qualità della vita e a tutti i soggetti verrà chiesto di compilare tre questionari (SEFAS, FAOS e VAS).

La durata complessiva dell'indagine è stimata in 4 mesi, compreso un periodo di reclutamento di 1 mese. Si stima che ciascun soggetto impieghi circa 1-2 ore per completare il consenso informato e completare i questionari. La partecipazione del soggetto all'indagine clinica verrà interrotta una volta completati i questionari e il team del sito avrà considerato tutti i dati raccolti per il soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Apolda, Germania
        • Reclutamento
        • Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
        • Contatto:
          • Dirk Seifert
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Orthocentrum Hamburg
        • Contatto:
          • Johannes Holz
      • Salzgitter, Germania
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Qing Shou
      • Sulingen, Germania
        • Reclutamento
        • St. Ansgar Sulingen-Bassum
        • Contatto:
          • Jens Peters
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Aleris Hand @ Fot
        • Contatto:
          • Jouko Kivioja
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • FotCenter
        • Contatto:
          • Hans Wahlström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente trattati con impianto Episealer Talus dopo gennaio 2020. In totale saranno inclusi nell'indagine circa 25 soggetti adulti, maschi o femmine, provenienti da 6 cliniche (Svezia e Germania).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento della procedura indice
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto l'impianto Episealer Talus dopo gennaio 2020

Criteri di esclusione:

  • "Nessuno"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato totale SEFAS (punteggio piede e caviglia auto-riportato).
Lasso di tempo: 1 ora
I dati SEFAS verranno estratti dagli esiti riportati dal paziente (PRO). Intervallo 0-48, il punteggio basso è migliore
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del FAOS totale (Foot and Ankle Outcome Score) e della sottoscala (dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa,
Lasso di tempo: 30 minuti
I dati FAOS verranno estratti dagli esiti riportati dal paziente (PRO). Intervallo 0-100, il punteggio basso è migliore
30 minuti
Valutazione della Scala Analogica Visiva totale e delle sottosezioni (riposo, camminata, corsa, salita gradini)
Lasso di tempo: 10 minuti
I dati VAS verranno estratti dagli esiti riportati dal paziente (PRO), intervallo 0-10, il punteggio basso è migliore.
10 minuti
Informazioni relative alla chirurgia
Lasso di tempo: 10 minuti
Raccolta dati retrospettiva
10 minuti
Ulteriori parametri di prestazione clinica dell'impianto Episealer Talus
Lasso di tempo: 10 minuti
Soddisfazione del trattamento del soggetto e del PI (auto-segnalato, il punteggio basso della scala 1-5 è migliore)
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il disegno dell'indagine retrospettiva include una valutazione non sistematica delle segnalazioni spontanee di AE, ADE, SAE, SADE e DD.
Lasso di tempo: 1 ora
Tutte le variabili di sicurezza, derivanti dalla valutazione non sistematica, saranno tabulate per la popolazione di sicurezza: AE, ADE, SAE, SADE e DD.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Episurf Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epi_002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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