Investigación clínica sobre el resultado de la posoperación del astrágalo Episealer para el tratamiento de defectos osteocondrales focales

Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización, retrospectiva, observacional, de un solo brazo, multicéntrica, diseñada para verificar el rendimiento clínico y la seguridad de Episealer Talus después de la operación para el tratamiento de TOC focales. La investigación clínica general se basa en los resultados informados (PRO) de pacientes con TOC tratados previamente con el implante Episealer Talus después de enero de 2020. En total, se incluirán en la investigación aproximadamente 25 sujetos adultos, hombres o mujeres, de 6 clínicas (Suecia y Alemania).

Los sujetos serán identificados por el equipo del sitio de investigación mediante la revisión de registros médicos y/o el sitio conocerá a los sujetos desde que realizaron la implantación después de enero de 2020. Tras la recopilación del consentimiento informado firmado del sujeto, se recopilarán datos demográficos, de salud y relacionados con la cirugía del sujeto de los registros médicos de los sujetos. Por tanto, sólo está prevista una visita para cada sujeto durante la investigación clínica. Las variables de desempeño se relacionan con la calidad de vida, y a todos los sujetos se les pedirá que completen tres cuestionarios (SEFAS, FAOS y VAS).

Se estima que la duración total de la investigación será de 4 meses, incluido un período de reclutamiento de 1 mes. Se estima que cada sujeto dedica aproximadamente 1 a 2 horas a completar el consentimiento informado y completar los cuestionarios. La participación del sujeto en la investigación clínica finalizará una vez que se hayan completado los cuestionarios y el equipo del sitio considere todos los datos recopilados para el sujeto.