Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření výsledku episealerského talu po operaci pro léčbu fokálních osteochondrálních defektů

25. ledna 2024 aktualizováno: Episurf Medical Inc.

Retrospektivní, observační, po uvedení na trh klinická studie o výsledku episealerského talu po operaci pro léčbu fokálních osteochondrálních defektů

Jedná se o retrospektivní, observační, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii po uvedení na trh navrženou k ověření klinické výkonnosti a bezpečnosti Episealer Talus po operaci pro léčbu fokálních osteochondrálních defektů na talusové kosti v kotníku. Toto retrospektivní šetření si klade za cíl shromáždit data od pacientů s fokálními osteochondrálními defekty léčenými Episealer Talus, aby poskytla pohled na potenciální přínos Episealer Talus v léčbě fokálních osteochondrálních defektů.

Cílem klinického hodnocení je shromáždit data od přibližně 25 dospělých subjektů, které byly od ledna 2020, kdy byly přístroje označeny CE, léčeny pro fokální osteochondrální defekt implantátem Episealer Talus na 6 klinikách (Švédsko a Německo). Data shromážděná pro každý subjekt budou zahrnovat demografické údaje a údaje generované v souvislosti se samotnou operací a pooperačními fázemi včetně např. stupeň a poloha ohniskové vady shromážděné prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace. Každý subjekt bude také požádán o vyplnění sady dotazníků kvality života (SEFAS, FAOS a VAS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická klinická studie po uvedení na trh navržená k ověření klinické výkonnosti a bezpečnosti Episealer Talus po operaci pro léčbu fokálních OCD. Celkové klinické vyšetření je založeno na pacientově hlášeném výsledku (PRO) od pacientů s OCD, kteří byli dříve léčeni implantátem Episealer Talus po lednu 2020. Celkem bude do výzkumu zahrnuto přibližně 25 dospělých subjektů, mužů nebo žen, ze 6 klinik (Švédsko a Německo).

Subjekty budou identifikovány týmem zkoumajícího místa na základě kontroly zdravotních záznamů a/nebo místa, kde budou subjekty známy z provádění implantace po lednu 2020. Po shromáždění podepsaného informovaného souhlasu subjektu budou ze zdravotních záznamů subjektu shromážděny demografické údaje, údaje o zdraví a operaci. Proto je u každého subjektu během klinického hodnocení plánována pouze jedna návštěva. Výkonnostní proměnné se týkají kvality života a všechny subjekty budou požádány o vyplnění tří dotazníků (SEFAS, FAOS a VAS).

Celková délka vyšetřování se odhaduje na 4 měsíce, včetně 1 měsíce náborového období. Odhaduje se, že každý subjekt stráví vyplněním informovaného souhlasu a vyplněním dotazníků přibližně 1–2 hodiny. Účast subjektu v klinické zkoušce bude ukončena, jakmile budou vyplněny dotazníky a tým pracoviště zváží všechna data shromážděná o subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Apolda, Německo
        • Nábor
        • Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
        • Kontakt:
          • Dirk Seifert
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Orthocentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Johannes Holz
      • Salzgitter, Německo
        • Nábor
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Qing Shou
      • Sulingen, Německo
        • Nábor
        • St. Ansgar Sulingen-Bassum
        • Kontakt:
          • Jens Peters
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Aleris Hand @ Fot
        • Kontakt:
          • Jouko Kivioja
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • FotCenter
        • Kontakt:
          • Hans Wahlström

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve léčení implantátem Episealer Talus po lednu 2020. Celkem bude do výzkumu zahrnuto přibližně 25 dospělých subjektů, mužů nebo žen, ze 6 klinik (Švédsko a Německo).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době indexové procedury
  • Pacienti, kteří dříve dostali implantát Episealer Talus po lednu 2020

Kritéria vyloučení:

  • "Žádný"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového výsledku SEFAS (self-reported foot and ankle score).
Časové okno: 1 hodina
Data SEFAS budou extrahována z pacientova hlášeného výsledku (PROs). Rozsah 0-48, nižší skóre je lepší
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení celkového FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) a subškály (bolest, další symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce,
Časové okno: 30 minut
Data FAOS budou extrahována z pacientova hlášeného výsledku (PRO). Rozsah 0-100, nižší skóre je lepší
30 minut
Posouzení celkové vizuální analogové stupnice a podsekcí (odpočinek, chůze, běh, výstup po schodech)
Časové okno: 10 minut
Data VAS budou extrahována z pacientova hlášeného výsledku (PROs), rozsah 0-10, nízké skóre je lepší.
10 minut
Informace související s chirurgií
Časové okno: 10 minut
Retrospektivní sběr dat
10 minut
Další parametry klinického výkonu implantátu Episealer Talus
Časové okno: 10 minut
Spokojenost subjektu a PI s léčbou (Samostatně hlášeno, nižší skóre na stupnici 1-5 je lepší)
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrh retrospektivního vyšetřování zahrnuje nesystematické hodnocení spontánního hlášení AE, ADE, SAE, SADE a DD.
Časové okno: 1 hodina
Všechny bezpečnostní proměnné, odvozené z nesystematického hodnocení, budou uvedeny v tabulce pro bezpečnostní populaci: AE, ADE, SAE, SADE a DD.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Episurf Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epi_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální defekt

Klinické studie na Implantát Episealer Talus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit