Klinische Untersuchung zum Ergebnis des Episealer Talus nach der Operation zur Behandlung fokaler osteochondraler Defekte

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische klinische Post-Market-Untersuchung zur Überprüfung der klinischen Leistung und Sicherheit von Episealer Talus nach der Operation zur Behandlung fokaler Zwangsstörungen. Die gesamte klinische Untersuchung basiert auf den Patientenberichten (PROs) von Zwangsstörungspatienten, die nach Januar 2020 zuvor mit dem Episealer Talus-Implantat behandelt wurden. Insgesamt werden etwa 25 erwachsene Probanden, männlich oder weiblich, aus 6 Kliniken (Schweden und Deutschland) in die Untersuchung einbezogen.

Die Probanden werden vom Team der Untersuchungsstelle durch Überprüfung der Krankenakte und/oder durch Kenntnisnahme der Probanden von der Durchführung der Implantation nach Januar 2020 vor Ort identifiziert. Nach Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung des Probanden werden demografische, gesundheits- und chirurgiebezogene Daten des Probanden aus den Krankenakten des Probanden erfasst. Daher ist für jeden Probanden während der klinischen Untersuchung nur ein Besuch geplant. Die Leistungsvariablen beziehen sich auf die Lebensqualität und alle Probanden werden gebeten, drei Fragebögen auszufüllen (SEFAS, FAOS und VAS).

Die Gesamtdauer der Untersuchung wird auf 4 Monate geschätzt, einschließlich einer einmonatigen Rekrutierungsphase. Es wird geschätzt, dass jeder Proband etwa 1–2 Stunden für das Ausfüllen der Einverständniserklärung und das Ausfüllen der Fragebögen benötigt. Die Teilnahme des Probanden an der klinischen Untersuchung wird beendet, sobald die Fragebögen ausgefüllt wurden und das Standortteam alle für den Probanden gesammelten Daten berücksichtigt.