Клиническое исследование результатов послеоперации эписилера таранной кости при лечении очаговых остеохондральных дефектов
Ретроспективное обсервационное постмаркетинговое клиническое исследование исходов послеоперации Episealer Talus для лечения очаговых остеохондральных дефектов
Это ретроспективное обсервационное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование, предназначенное для проверки клинической эффективности и безопасности послеоперационного препарата Episealer Talus для лечения очаговых костно-хрящевых дефектов таранной кости голеностопного сустава. Это ретроспективное исследование направлено на сбор данных от пациентов с очаговыми костно-хрящевыми дефектами, получавших Episealer Talus, чтобы дать представление о потенциальной пользе Episealer Talus в лечении очаговых костно-хрящевых дефектов.
Целью клинического исследования является сбор данных примерно от 25 взрослых субъектов, которые лечились по поводу очагового костно-хрящевого дефекта с помощью имплантата Episealer Talus в 6 клиниках (Швеция и Германия) с января 2020 года, когда устройства получили маркировку CE. Данные, собранные для каждого субъекта, будут включать демографические данные и данные, полученные в отношении самой операции и послеоперационных этапов, включая, например, Степень и положение очагового дефекта, полученные при просмотре медицинской документации. Каждому субъекту также будет предложено заполнить набор опросников по качеству жизни (SEFAS, FAOS и VAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование, предназначенное для проверки клинической эффективности и безопасности послеоперационного применения Episealer Talus для лечения очаговых ОКР. Общее клиническое исследование основано на сообщениях об исходах (PRO) пациентов с ОКР, ранее получавших имплантат Episealer Talus после января 2020 года. Всего в исследование будут включены около 25 взрослых субъектов мужского и женского пола из 6 клиник (Швеция и Германия).
Субъекты будут идентифицированы командой исследовательского центра путем проверки медицинских записей и/или на основе информации о субъектах, выполнивших имплантацию после января 2020 года. После получения подписанного информированного согласия субъекта из его медицинских записей будут собраны демографические данные, данные о здоровье и хирургическом вмешательстве. Поэтому в ходе клинического исследования для каждого субъекта планируется только одно посещение. Переменные производительности связаны с качеством жизни, и всем испытуемым будет предложено заполнить три анкеты (SEFAS, FAOS и VAS).
Общая продолжительность расследования оценивается в 4 месяца, включая 1 месяц периода вербовки. Предполагается, что каждый субъект потратит примерно 1-2 часа на заполнение информированного согласия и заполнение анкет. Участие субъекта в клиническом исследовании будет прекращено после заполнения анкет и рассмотрения командой объекта всех данных, собранных для субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fredrik Zetterberg
- Номер телефона: +46 70-839 62 33
- Электронная почта: fredrik.zetterberg@episurf.com
Места учебы
-
-
-
Apolda, Германия
- Рекрутинг
- Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
-
Контакт:
- Dirk Seifert
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Orthocentrum Hamburg
-
Контакт:
- Johannes Holz
-
Salzgitter, Германия
- Рекрутинг
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Контакт:
- Qing Shou
-
Sulingen, Германия
- Рекрутинг
- St. Ansgar Sulingen-Bassum
-
Контакт:
- Jens Peters
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Aleris Hand @ Fot
-
Контакт:
- Jouko Kivioja
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- FotCenter
-
Контакт:
- Hans Wahlström
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациенты ≥ 18 лет на момент индексной процедуры
- Пациенты, ранее получившие имплантат Episealer Talus после января 2020 г.
Критерий исключения:
- "Никто"
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего результата SEFAS (оценка стопы и голеностопного сустава по самооценке)
Временное ограничение: 1 час
|
Данные SEFAS будут извлечены из сообщаемых пациентом результатов (PRO).
Диапазон 0–48, чем меньше баллов, тем лучше.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего показателя FAOS (оценка исходов стопы и голеностопного сустава) и подшкалы (боль, другие симптомы, повседневная деятельность, спортивные и рекреационные функции,
Временное ограничение: 30 минут
|
Данные FAOS будут извлечены из сообщаемых пациентом результатов (PRO).
Диапазон от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше.
|
30 минут
|
|
Оценка общей визуально-аналоговой шкалы и ее подразделов (отдых, ходьба, бег, подъем по ступенькам)
Временное ограничение: 10 минут
|
Данные ВАШ будут извлечены из сообщаемых пациентом результатов (PRO). Диапазон от 0 до 10, чем ниже показатель, тем лучше.
|
10 минут
|
|
Информация, связанная с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 10 минут
|
Ретроспективный сбор данных
|
10 минут
|
|
Дополнительные клинические параметры имплантата Episealer Talus
Временное ограничение: 10 минут
|
Удовлетворенность лечением субъекта и ИП (самооценка, низкий балл по шкале от 1 до 5 лучше)
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективное исследование включает в себя несистематическую оценку спонтанных сообщений о НЯ, НЯ, СНЯ, ТСР и ДД.
Временное ограничение: 1 час
|
Все переменные безопасности, полученные в результате несистематической оценки, будут сведены в таблицу для популяции безопасности: AE, ADE, SAE, SADE и DD.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epi_002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат Episealer Talus
-
Episurf Medical Inc.MCRAРекрутингДегенеративное поражение суставного хряща коленного суставаСоединенные Штаты, Канада, Германия, Соединенное Королевство
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты