Klinisk undersøgelse af resultatet af Episealer Talus efter operation til behandling af fokale osteochondrale defekter

Dette er en retrospektiv, observationel, en-arm, multicenter, post-market klinisk undersøgelse designet til at verificere klinisk ydeevne og sikkerhed af Episealer Talus efter operation til behandling af fokale OCD'er. Den overordnede kliniske undersøgelse er baseret på patientens rapporterede resultat (PRO'er) fra OCD-patienter tidligere behandlet med Episealer Talus-implantat efter januar 2020. I alt vil ca. 25 voksne forsøgspersoner, mænd eller kvinder, fra 6 klinikker (Sverige og Tyskland) blive inkluderet i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive identificeret af undersøgelsesstedsteamet gennem journalgennemgang og/eller sted, der kender forsøgspersonerne fra at udføre implantationen efter januar 2020. Efter indsamling af forsøgspersonens underskrevne informerede samtykke, vil emnedemografi, helbreds- og operationsrelaterede data blive indsamlet fra forsøgspersonernes lægejournaler. Derfor er der kun planlagt ét besøg for hvert forsøgsperson under den kliniske undersøgelse. Præstationsvariablerne relaterer sig til livskvalitet, og alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer (SEFAS, FAOS og VAS).

Den samlede varighed af undersøgelsen anslås til at være 4 måneder, inklusive en ansættelsesperiode på 1 måned. Hvert forsøgsperson anslås at bruge cirka 1-2 timer på at udfylde det informerede samtykke og udfylde spørgeskemaerne. Forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse vil blive afsluttet, når spørgeskemaerne er udfyldt, og webstedsteamet overvejer alle data, der er indsamlet for forsøgspersonen.