Klinisch onderzoek naar het resultaat van postoperatieve Episealer Talus voor de behandeling van focale osteochondrale defecten

Dit is een retrospectief, observationeel, eenarmig, multicenter, post-market klinisch onderzoek, ontworpen om de klinische prestaties en veiligheid van Episealer Talus na de operatie voor de behandeling van focale OCS te verifiëren. Het algehele klinische onderzoek is gebaseerd op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van OCD-patiënten die eerder na januari 2020 met een Episealer Talus-implantaat werden behandeld. In totaal zullen ongeveer 25 volwassen proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, uit 6 klinieken (Zweden en Duitsland) bij het onderzoek worden betrokken.

De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door het team van de onderzoekslocatie door middel van beoordeling van medische dossiers en/of de locatie die weet dat de proefpersonen de implantatie na januari 2020 hebben uitgevoerd. Na het verzamelen van de ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, zullen demografische gegevens, gezondheids- en operatiegerelateerde gegevens van de proefpersoon worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersoon. Daarom is er tijdens het klinische onderzoek voor elke proefpersoon slechts één bezoek gepland. De prestatievariabelen hebben betrekking op de kwaliteit van leven en aan alle proefpersonen wordt gevraagd drie vragenlijsten in te vullen (SEFAS, FAOS en VAS).

De totale duur van het onderzoek wordt geschat op vier maanden, inclusief een wervingsperiode van één maand. Er wordt geschat dat elke proefpersoon ongeveer 1-2 uur besteedt aan het invullen van de geïnformeerde toestemming en het invullen van de vragenlijsten. De deelname van de proefpersoon aan het klinische onderzoek wordt beëindigd zodra de vragenlijsten zijn ingevuld en het locatieteam alle gegevens heeft beoordeeld die voor de proefpersoon zijn verzameld.