Klinisk undersøkelse av utfallet av Episealer Talus etter operasjon for behandling av fokale osteokondrale defekter

Dette er en retrospektiv, observasjons, enarms, multisenter, post-market klinisk undersøkelse designet for å verifisere klinisk ytelse og sikkerhet av Episealer Talus etter operasjon for behandling av fokale OCDs. Den overordnede kliniske undersøkelsen er basert på pasientens rapporterte utfall (PRO) fra OCD-pasienter tidligere behandlet med Episealer Talus-implantat etter januar 2020. Totalt vil ca. 25 voksne forsøkspersoner, menn eller kvinner, fra 6 klinikker (Sverige og Tyskland) inkluderes i undersøkelsen.

Forsøkspersonene vil bli identifisert av teamet på undersøkelsesstedet gjennom medisinsk journalgjennomgang og/eller sted som vet at forsøkspersonene skal utføre implantasjonen etter januar 2020. Etter innsamling av forsøkspersonens underskrevne informerte samtykke, vil emnedemografi, helse- og kirurgirelaterte data bli samlet inn fra forsøkspersonens medisinske journaler. Derfor er det kun planlagt ett besøk for hvert forsøksperson under den kliniske undersøkelsen. Prestasjonsvariablene relaterer seg til livskvalitet, og alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer (SEFAS, FAOS og VAS).

Den samlede varigheten av undersøkelsen er beregnet til å være 4 måneder, inkludert en rekrutteringsperiode på 1 måned. Hvert forsøksperson er beregnet å bruke ca. 1-2 timer på å fylle ut det informerte samtykket og fylle ut spørreskjemaene. Subjektets deltakelse i den kliniske undersøkelsen vil bli avsluttet når spørreskjemaene er fylt ut og stedets team vurderer alle data som er samlet inn for forsøkspersonen.