Klinisk undersökning av resultatet av Episealer Talus efter operation för behandling av fokala osteokondrala defekter

Detta är en retrospektiv, observationell, enarmad, multicenter, klinisk undersökning efter marknadsintroduktion utformad för att verifiera klinisk prestanda och säkerhet för Episealer Talus efter operation för behandling av fokala OCD. Den övergripande kliniska undersökningen baseras på patientens rapporterade resultat (PRO) från OCD-patienter som tidigare behandlats med Episealer Talus-implantat efter januari 2020. Totalt kommer cirka 25 vuxna försökspersoner, män eller kvinnor, från 6 kliniker (Sverige och Tyskland) att ingå i utredningen.

Försökspersonerna kommer att identifieras av teamet på undersökningsplatsen genom genomgång av journalen och/eller genom att känna till försökspersonerna från att utföra implantationen efter januari 2020. Efter insamling av försökspersonens undertecknade informerade samtycke, kommer ämnesdemografi, hälso- och kirurgirelaterad data att samlas in från försökspersonernas journaler. Därför planeras endast ett besök för varje försöksperson under den kliniska utredningen. Prestationsvariablerna relaterar till livskvalitet och alla försökspersoner kommer att ombes fylla i tre frågeformulär (SEFAS, FAOS och VAS).

Utredningens totala varaktighet beräknas vara 4 månader, inklusive en rekryteringsperiod på 1 månad. Varje försöksperson beräknas tillbringa cirka 1-2 timmar för att fylla i det informerade samtycket och fylla i frågeformulären. Försökspersonens deltagande i den kliniska undersökningen kommer att avslutas när frågeformulären har fyllts i och platsteamet tar hänsyn till all data som samlats in för försökspersonen.