Klinikai vizsgálat az Episealer Talus kimeneteléről a fokális osteochondralis defektusok kezelésére szolgáló műtét után
Retrospektív, megfigyelési, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az Episealer Talus műtét után a fokális osteochondralis defektusok kezelésére
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelynek célja az Episealer Talus klinikai teljesítményének és biztonságosságának igazolása a boka talus csontján lévő fokális osteochondralis defektusok műtét utáni kezelésére. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az Episealer Talus-szal kezelt, fokális osteochondralis defektusban szenvedő betegektől, hogy betekintést nyújtson az Episealer Talus lehetséges előnyeibe a fokális osteochondralis defektusok kezelésében.
A klinikai vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön körülbelül 25 felnőtt alanyról, akiket 6 klinikán (Svédország és Németország) kezeltek fokális osteochondralis defektus miatt Episealer Talus implantátummal 2020 januárja óta, amikor az eszközök CE-jelölést kaptak. Az egyes alanyokról gyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat és a magával a műtéttel és a műtét utáni szakaszokkal kapcsolatban generált adatokat, beleértve pl. fokális hiba fokozata és helyzete, az orvosi dokumentáció áttekintésével gyűjtve. Minden alanynak egy QoL-kérdőívet is ki kell töltenie (SEFAS, FAOS és VAS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelynek célja az Episealer Talus klinikai teljesítményének és biztonságosságának igazolása a fokális OCD-k kezelését követő műtét után. Az átfogó klinikai vizsgálat a korábban 2020 januárja után Episealer Talus implantátummal kezelt OCD-s betegek bejelentett kimenetelén (PRO) alapul. Összesen körülbelül 25 felnőtt alanyt, férfit vagy nőt, hat klinikáról (Svédország és Németország) vonnak be a vizsgálatba.
Az alanyokat a vizsgálati helyszín csapata azonosítja az orvosi feljegyzések áttekintésével és/vagy az alanyok 2020 januárja utáni beültetési helyének ismerete alapján. Az alany aláírt, tájékozott beleegyezésének begyűjtését követően a vizsgálati alanyok egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtik az alany demográfiai, egészségügyi és műtéti adatait. Ezért a klinikai vizsgálat során alanyonként csak egy látogatást terveznek. A teljesítményváltozók az életminőségre vonatkoznak, és minden alanynak három kérdőívet kell kitöltenie (SEFAS, FAOS és VAS).
A vizsgálat teljes időtartamát 4 hónapra becsülik, beleértve az 1 hónapos toborzási időszakot. A becslések szerint minden alany körülbelül 1-2 órát fordít a beleegyezés kitöltésére és a kérdőívek kitöltésére. Az alany klinikai vizsgálatban való részvétele megszűnik, amint a kérdőívek kitöltése megtörtént, és a helyszíni csapat figyelembe veszi az alanyra vonatkozóan gyűjtött összes adatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fredrik Zetterberg
- Telefonszám: +46 70-839 62 33
- E-mail: fredrik.zetterberg@episurf.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Apolda, Németország
- Toborzás
- Robert-Koch-Krankenhaus Apolda
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Seifert
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Orthocentrum Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Holz
-
Salzgitter, Németország
- Toborzás
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Shou
-
Sulingen, Németország
- Toborzás
- St. Ansgar Sulingen-Bassum
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Peters
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Aleris Hand @ Fot
-
Kapcsolatba lépni:
- Jouko Kivioja
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- FotCenter
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Wahlström
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Betegek ≥ 18 évesek az indexeljárás időpontjában
- Azok a betegek, akik korábban 2020 januárja után kaptak Episealer Talus implantátumot
Kizárási kritériumok:
- "Egyik sem"
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes SEFAS (önálló láb és boka pontszám) eredményének értékelése
Időkeret: 1 óra
|
A SEFAS-adatokat a páciens által jelentett eredményből (PRO-k) nyerik ki.
Tartomány 0-48, az alacsony pontszám jobb
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes FAOS (láb és boka eredménypontszám) és alskálájának (fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók) értékelése,
Időkeret: 30 perc
|
A FAOS-adatokat a páciens által jelentett eredményből (PRO-k) nyerik ki.
Tartomány 0-100, az alacsony pontszám jobb
|
30 perc
|
|
A teljes vizuális analóg skála és alszakaszok (pihenés, gyaloglás, futás, mászási lépések) értékelése
Időkeret: 10 perc
|
A VAS-adatokat a páciens által jelentett eredményből (PRO-k) nyerik ki, 0-10 tartomány, az alacsony pontszám jobb.
|
10 perc
|
|
Műtéttel kapcsolatos információk
Időkeret: 10 perc
|
Retrospektív adatgyűjtés
|
10 perc
|
|
Az Episealer Talus implantátum további klinikai teljesítményparaméterei
Időkeret: 10 perc
|
Az alany és a PI elégedettsége a kezeléssel (önálló, 1-5 skála alacsony pontszám jobb)
|
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retrospektív vizsgálati terv magában foglalja az AE-k, ADE-k, SAE-k, SADE-k és DD-k spontán jelentésének nem szisztematikus értékelését.
Időkeret: 1 óra
|
A nem szisztematikus értékelésből származó összes biztonsági változó táblázatba kerül a biztonsági populációhoz: AE, ADE, SAE, SADE és DD.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jouko Kivioja, Aleris Hand @ Fot
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epi_002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Episealer Talus implantátum
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásTérdsérülések | PorckárosodásBelgium
-
Episurf Medical Inc.MCRAToborzásA térd ízületi porcának degeneratív elváltozásaEgyesült Államok, Kanada, Németország, Egyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzóFokális porc elváltozásokBelgium
-
Paragon 28ToborzásA Talus érrendszeri nekrózisaEgyesült Államok
-
University of ValenciaBefejezveÖregedési problémákSpanyolország
-
University of ValenciaMegszűnt
-
Restor3DBefejezveHajlás | Boka arthropathiaEgyesült Államok
-
Restor3DMég nincs toborzásA Talus érrendszeri nekrózisa | Talar boka osteochondralis defektusa | Talar diszfunkció
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásFájdalom | Artroszkópia | Talar boka osteochondralis defektusaOlaszország