Epkoritamabi verrattuna havaintoon B-solulymfoomapotilaiden hoidossa, jotka eivät ole täydessä remissiossa CD19-ohjatun CAR-T-hoidon jälkeen
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Monikeskus, satunnaistettu faasi II -tutkimus epkoritamabista potilaille, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia ja jotka saavuttavat osittaisen vasteen CD19-ohjatun CAR-T-hoidon jälkeen
Tässä vaiheen II tutkimuksessa epkoritamabia verrataan tavanomaiseen käytäntöön (havainnointiin) hoidettaessa potilaita, joilla on B-solulymfooma, jotka eivät ole täysin remissiossa hoidon jälkeen CD19-ohjatulla kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T).
Epkoritamabi on bispesifinen vasta-aine.
Se toimii samanaikaisesti kiinnittymällä CD20-nimiseen molekyyliin syöpäsairaudissa B-soluissa ja CD3-nimiseen molekyyliin efektori-T-soluissa, jotka ovat eräänlaisia immuunisoluja.
Kun epkoritamabi sitoutuu CD20:een ja CD3:een, se saattaa nämä kaksi solua yhteen ja aktivoi T-solut tappamaan syöpäsolut.
Epkoritamabi voi lisätä potilaan mahdollisuuksia saavuttaa täydellinen remissio CD19-ohjatun CAR-T-hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen havainnointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa täydellisen vasteen (CR) määrää käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä potilaille, jotka saavat epkoritamabia, verrattuna pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) CAR-T-hoidon jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa epkoritamabin Lugano 2014 -tutkimuksessa määritettyä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
II. Vertaamaan tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) potilailla, jotka saavat epkoritamabia Lugano 2014:n mukaan, verrattuna pelkkään havaintoon potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
III. Luganon 2014:n määrittämän epkoritamabin kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
IV. Vertaamaan Lugano 2014:n määrittämän epkoritamabin vasteen kestoa (DOR) pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
V. Vertaa epkoritamabin täydellisen vasteen (DoCR) kestoa Lugano 2014:ssä määritettyyn pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
VI. Vertaamaan Lugano 2014:n määrittämää epkoritamabin vasteaikaa (TTR) pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
VII. Vertaillaan epkoritamabin objektiivista vasteprosenttia (ORR), joka määritettiin Lugano 2014 -tutkimuksessa pelkkään havainnointiin potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomia CAR-T:n jälkeen.
VIII. Arvioida epkoritamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä CAR-T:n jälkeen potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida tuloksia, jotka perustuvat CAR-T-hoitolinjaan ja CAR-T-rakenteen kostimulaatioalueeseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat epkoritamabia ihonalaisesti (SC) jaksojen 1-3 päivinä 1, 8, 15 ja 22, jaksojen 4-9 päivinä 1 ja 15 ja syklien 10-12 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) seulonnassa, positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja verinäytteiden kerääminen koko kokeen ajan sekä biopsia seulonnan ja hoidon lopussa. Potilaille voidaan tehdä CT tai MRI seurannan aikana.
ARM B: Potilaita tarkkaillaan normaalihoidon mukaisesti. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus seulonnan yhteydessä, PET/CT ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan sekä biopsia seulonnan ja hoidon lopussa. Potilaille voidaan tehdä CT tai MRI seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän välein 1 vuoden ajan ja sitten 180 päivän välein enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Grzegorz S. Nowakowski
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilan A. Patel
- Sähköposti: dpatel1@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Dilan A. Patel
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Leslie
- Sähköposti: Lori.Leslie@hmhn.org
-
Päätutkija:
- Lori Leslie
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel-Angel Perales
- Sähköposti: peralesm@mskcc.org
-
Päätutkija:
- Miguel-Angel Perales
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Natalie S. Grover
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie S. Grover
- Sähköposti: natalie_grover@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Päätutkija:
- Allison Bock
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Bock
- Sähköposti: allison.bock@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >= 18 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) viidennen painoksen mukaan dokumentoitu histologinen vahvistus diffuusin suuren b-solulymfooman, jota ei ole muutettu, [DLBCL NOS], primaarisen välikarsinaisen suuren b-solulymfooman (LBCL) tai indolenttien B-solulymfoomien transformaatiot. lymfaattisten kasvainten luokitus, CD20-positiivisuus määritettynä kasvainsolujen arvioinnin perusteella = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä ennen CAR-T-biopsianäyte immunohistokemialla tai virtaussytometrillä
- Potilaat, joita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevilla CD19-ohjatuilla CAR-T-tuotteilla aksikabtageenisiloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel) tai lisokabtageenimaraleucel (liso-cel), ja joilla on osittainen vaste päivänä 30 +/- 7 päivää PET-CT-arviointi Luganon kriteerien perusteella (Deauville-pisteet 4 tai 5)
- Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0, 1 tai 2. (Lomake on saatavilla Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] -verkkosivustolla kohdassa Tutkimusresurssit -> Lomakkeet)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/mm^3, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) sallittu (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Hemoglobiini >= 7,0 g/dl, jos oireeton, tai hemoglobiini > 8, jos oireeton; verensiirtotuki sallittu tarvittaessa (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- HUOMAA: oireita ovat hengenahdistus, väsymys, huimaus
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai ei-maksaperäisestä tai maksan lymfoomasta ja kokonaisbilirubiini on = < 5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröinti)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 45 ml/min Crockcroft-Gault-kaavaa käyttäen (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- HUOMAUTUS: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavana ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".
Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä vain hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP)
HUOMAA: WOCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, joka:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus =< 28 päivää ennen rekisteröitymistä
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana, eli aktiivisen hoidon ja kliinisen seurannan aikana)
- Haluan toimittaa pakollisia kudosnäytteitä ja verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- CAR-T:n jälkeiset potilaat, joilla on massiivinen sairaus, joka on määritelty sairauskohtaukseksi, jonka halkaisija on >= 7,5 cm päivänä 30 +/- 7 päivää PET-CT-arvioinnissa
- CAR-T:n jälkeiset potilaat, joilla on etenevä sairaus, stabiili sairaus tai täydellinen vaste päivänä 30 +/- 7 päivää PET-CT-arviointi Luganon kriteerien perusteella
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (miehet ja naiset)
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- CD20xCD3-bispesifinen vasta-aine milloin tahansa ennen rekisteröintiä
- CD20-kohdistettu monoklonaalinen vasta-aine (esim. rituksimabi, obinututsumabi tai biosimilarit) = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Jatkuva sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) tai neurotoksisuus CAR-T:n jälkeen
- Aikaisempi asteen 4 CRS tai neurotoksisuus viimeksi annetun CAR-T:n jälkeen
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai lymfooman aiheuttama keskushermoston osallisuus seulonnassa ja kliinisten oireiden, magneettikuvauksen tai lannepunktion perusteella
- Samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Jatkuva tai aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio (pois lukien profylaktinen hoito) = < 14 päivää ennen rekisteröintiä, mukaan lukien COVID-19-infektio.
- HUOMAA: Jos todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita ja sen on oltava estävässä hoidossa.
- HUOMAUTUS: Jos aiemmin on ollut hoidettu hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, HCV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa.
- HUOMAUTUS: Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, mutta jotka ovat vakaita saaneet antiretroviraalista hoitoa ja HIV-viruskuormaa ennen CARTia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- HUOMAA: Yksinkertainen virtsatieinfektio (UTI) ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon
- HUOMAA: Aiempi COVID-19-infektio voi olla riskitekijä, mutta jos oireet häviävät ja henkilö rokotetaan, hänet voidaan ottaa mukaan
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4)
- Epästabiili angina pectoris
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö =< 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimuksen noudattamista
- Aiempi keskushermoston häiriö tai esiintyminen, kuten kohtaushäiriö (ei sisällä parantuneet lapsuuden kuumekohtaukset), aivoverisuoniiskemia/verenvuoto (ei mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto
- Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona pidettävän tutkimusaineen saaminen = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa < 2 vuotta ennen rekisteröintiä (paikallinen ei-melanooma ihosyöpä on sallittu)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: Sydäninfarkti yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV) sydämen rytmihäiriö (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0, luokka 2 tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (epkoritamabi)
Potilaat saavat epcoritamab SC syklien 1-3 päivinä 1, 8, 15 ja 22, jaksojen 4-9 päivinä 1 ja 15 ja syklien 10-12 päivänä 1.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus seulonnan yhteydessä, PET/CT ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan sekä biopsia seulonnan ja hoidon lopussa.
Potilaille voidaan tehdä CT tai MRI seurannan aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Tee PET/CT ja/tai CT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (havainto)
Potilaita seurataan normaalihoidon mukaisesti.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus seulonnan yhteydessä, PET/CT ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan sekä biopsia seulonnan ja hoidon lopussa.
Potilaille voidaan tehdä CT tai MRI seurannan aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT ja/tai CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen objektiivinen tila (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteen vuoteen asti
|
CR arvioidaan Lugano 2014 -kriteereillä.
Täydellisen vasteen määrä määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat objektiivisen CR-tilan, jaettuna kunkin haaran potilaiden kokonaismäärällä.
Tässä päätepisteessä käytetään ensisijaista analyysipopulaatiota.
CR-taajuuden osuus kussakin haarassa vastaavan luottamusvälin ja p-arvon kanssa, joka vertaa CR-taajuutta, raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta yhteen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Taudin eteneminen määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Tässä päätepisteessä käytetään ensisijaista analyysipopulaatiota.
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, ei-protokollallisen lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Taudin eteneminen määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Tässä päätepisteessä käytetään ensisijaista analyysipopulaatiota.
Tapahtumavapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Tapahtumavapaata eloonjäämistä verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Tapahtumavapaan eloonjäämisen mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen dokumentointiin, ei-protokollallisen lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Tässä päätepisteessä käytetään ensisijaista analyysipopulaatiota.
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Kokonaiseloonjäämistä verrataan kahden hoitohaaran välillä log-rank-testillä.
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai CR:n objektiivisen tilan dokumentoinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Taudin eteneminen määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Tässä päätepisteessä käytetään primäärianalyysipopulaatiota, joka saavuttaa CR- tai PR-vasteen.
Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Vasteen kestoa verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Vasteen keston mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai CR:n objektiivisen tilan dokumentoinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n objektiivisen tilan dokumentoinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Taudin eteneminen määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Tässä päätepisteessä käytetään primäärianalyysipopulaatiota, joka saavuttaa CR-vasteen.
Täydellisen vasteen keston jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Täydellisen vasteen kestoa verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Täydellisen vasteen mediaanikesto ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Ensimmäisestä CR:n objektiivisen tilan dokumentoinnista taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PR:n tai CR:n objektiivisen tilan dokumentointiin, arvioituna jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Vastaus määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Tässä päätepisteessä käytetään primäärianalyysipopulaatiota, joka saavuttaa CR- tai PR-vasteen.
Vastaukseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten mediaania ja vaihteluväliä.
Aikaa vasteeseen verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttäen Wilcoxon-rank-summatestiä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PR:n tai CR:n objektiivisen tilan dokumentointiin, arvioituna jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteen vuoteen asti
|
Vastaus määritellään Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
ORR määritellään objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna primaarisen analyysin potilaiden lukumäärällä.
ORR-arvoa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
ORR:n luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Kokonaisvasteprosentti ja vastaava 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta yhteen vuoteen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Ensisijaista analyysipopulaatiota käytetään haittatapahtumien analyyseihin.
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien yleiset haittatapahtumien määrät raportoidaan.
Haittavaikutusten määrien lisäanalyysiä pidetään alustavana.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-LY-2201 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-10170 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .