Epcoritamab sammenlignet med observasjon for behandling av B-celle lymfompasienter som ikke er i fullstendig remisjon etter CD19-rettet CAR-T-terapi
24. september 2024 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United
Multisenter, randomisert fase II-studie av epcoritamab for pasienter med aggressive B-celle lymfomer som oppnår en delvis respons etter CD19-rettet CAR-T-terapi
Denne fase II-studien sammenligner epcoritamab med standard praksis (observasjon) for behandling av pasienter med B-celle lymfomer som ikke er i fullstendig remisjon etter behandling med CD19-rettet kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi.
Epcoritamab er et bispesifikt antistoff.
Det fungerer ved samtidig å feste seg til et molekyl kalt CD20 på kreft B-celler og et molekyl kalt CD3 på effektor T-celler, som er en type immunceller.
Når epcoritamab binder seg til CD20 og CD3, bringer det de to cellene sammen og aktiverer T-cellene for å drepe de kreftformede B-cellene.
Epcoritamab kan øke en pasients sjanser for å oppnå fullstendig remisjon etter CD19-rettet CAR-T-behandling, sammenlignet med standard observasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å sammenligne fullstendig respons (CR) rate ved å bruke Lugano 2014-kriteriene for pasienter som får epcoritamab versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer som oppnådde partiell respons (PR) etter CAR-T-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
II. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter som får epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
III. For å sammenligne total overlevelse (OS) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
IV. For å sammenligne varigheten av respons (DOR) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
V. For å sammenligne varigheten av fullstendig respons (DoCR) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
VI. For å sammenligne tiden til respons (TTR) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
VII. For å sammenligne den objektive responsraten (ORR) av epcoritamab bestemt av Lugano 2014 versus observasjon alene hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer etter CAR-T.
VIII. For å vurdere sikkerheten og toleransen til epcoritamab etter CAR-T hos pasienter med aggressive B-celle lymfomer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere utfall basert på CAR-T-behandlingslinje og costimulatorisk domene til CAR-T-konstruksjon.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter får epcoritamab subkutant (SC) på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-3, dag 1 og 15 i syklus 4-9, og dag 1 i syklus 10-12. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI) ved screening, gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket, og gjennomgår biopsi ved screening og avsluttet behandling. Pasienter kan gjennomgå CT eller MR under oppfølging.
ARM B: Pasienter gjennomgår observasjon i henhold til standardbehandling. Pasienter gjennomgår også MR ved screening, gjennomgår PET/CT og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket, og gjennomgår biopsi ved screening og avsluttet behandling. Pasienter kan gjennomgå CT eller MR under oppfølging.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 90. dag i 1 år og deretter hver 180. dag i inntil 5 år etter registrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- ACCRU Operations
- Telefonnummer: 507-538-7448
- E-post: ACCRU@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Grzegorz S. Nowakowski
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
Ta kontakt med:
- Dilan A. Patel
- E-post: dpatel1@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dilan A. Patel
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Har ikke rekruttert ennå
- Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lori Leslie
- E-post: Lori.Leslie@hmhn.org
-
Hovedetterforsker:
- Lori Leslie
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Miguel-Angel Perales
- E-post: peralesm@mskcc.org
-
Hovedetterforsker:
- Miguel-Angel Perales
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Natalie S. Grover
-
Ta kontakt med:
- Natalie S. Grover
- E-post: natalie_grover@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Allison Bock
-
Ta kontakt med:
- Allison Bock
- E-post: allison.bock@hci.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >= 18 år
- Dokumentert histologisk bekreftelse av diffust stort b-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte [DLBCL NOS], primært mediastinalt stort b-celle lymfom (LBCL), eller transformasjoner av indolente B-celle lymfomer, ifølge den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av lymfoide neoplasmer, med CD20-positivitet som bestemt ved vurdering av tumorceller =< 6 måneder før registrering pre-CAR-T biopsiprøve ved immunhistokjemi eller flowcytometri
- Pasienter behandlet med de kommersielt tilgjengelige CD19-rettede CAR-T-produktene axicabtagene ciloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel) eller lisocabtagene maraleucel (liso-cel), og som har en delvis respons på dag 30 +/- 7 dager PET-CT-vurdering basert på Lugano-kriterier (Deauville-score på 4 eller 5)
- Dokumentert målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2. (Skjema er tilgjengelig på nettsiden til Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] under Studieressurser -> Skjemaer)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) tillatt (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Blodplateantall >= 50 000/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
Hemoglobin >= 7,0 g/dL hvis asymptomatisk eller hemoglobin > 8 hvis symptomatisk; transfusjonsstøtte tillatt, om nødvendig (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- MERK: symptomer inkluderer kortpustethet, tretthet, svimmelhet
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse eller lymfominvolvering i leveren og total bilirubin er =< 5 x ULN (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
Beregnet kreatininclearance må være >= 45 ml/min ved bruk av Crockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- MERK: Hvis laboratorierapportene på stedet bruker andre måleenheter enn det som kreves av kvalifikasjonskravene til protokollen, vennligst bruk "Arbeidsarket for konvertering av laboratorietestenheter" som er tilgjengelig på ACCRU-nettstedet under "Generelle skjemaer".
Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering kun for en kvinne i fertil alder (WOCBP)
MERK: En WOCBP er en kjønnsmoden kvinne som:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
- Gi informert skriftlig samtykke =< 28 dager før registrering
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien, dvs. aktiv behandling og klinisk oppfølging)
- Villig til å gi obligatoriske vevsprøver og blodprøver for korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter etter CAR-T som har voluminøs sykdom definert som et sykdomsfokus >= 7,5 cm i diameter på dag 30 +/- 7 dager PET-CT vurdering
- Pasienter etter CAR-T som har progressiv sykdom, stabil sykdom eller fullstendig respons på dag 30 +/- 7 dager PET-CT vurdering basert på Lugano kriterier
Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekt på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent
- Gravide personer
- Sykepleiere
- Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon (menn og kvinner)
Enhver av følgende tidligere terapier:
- CD20xCD3 bispesifikt antistoff når som helst før registrering
- CD20-målrettet monoklonalt antistoff (f.eks. rituximab, obinutuzumab eller biosimilarer) =< 4 uker før registrering
- Pågående cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller nevrotoksisitet etter CAR-T
- Tidligere grad 4 CRS eller nevrotoksisitet etter sist administrert CAR-T
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS-involvering av lymfom ved screening og basert på kliniske symptomer, MR eller lumbalpunksjon
- Komorbid systemisk sykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt profylaktisk behandling) =< 14 dager før registrering, inkludert COVID-19-infeksjon.
- MERK: Hvis tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig og under suppressiv terapi.
- MERK: Hvis en historie med behandlet hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må HCV-virusmengden ikke kunne påvises.
- MERK: Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV), men stabile på antiretroviral terapi med en pre-CART som ikke kan påvises HIV-virus, er kvalifisert for denne studien.
- MERK: Enkel urinveisinfeksjon (UTI) og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt hvis man reagerer på aktiv behandling
- MERK: Tidligere COVID-19-infeksjon kan være en risikofaktor, men hvis symptomene er løst og personen er vaksinert, kan de bli registrert
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4)
- Ustabil angina pectoris
- Ustabil hjertearytmi tilstede =< 14 dager før registrering
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse (ikke inkludert løste feberkramper i barndommen), cerebrovaskulær iskemi/blødning (ikke inkludert forbigående iskemiske angrep), cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering
- Mottak av ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som behandling for den primære neoplasmaen =< 14 dager før registrering
- Annen aktiv malignitet som krever behandling < 2 år før registrering (lokalisert ikke-melanom hudkreft er tillatt)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert: hjerteinfarkt innen 1 år før randomisering, eller ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV) hjertearytmi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0 grad 2 eller høyere), eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (epcoritamab)
Pasienter får epcoritamab SC på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1-3, dag 1 og 15 i syklus 4-9, og dag 1 i syklus 10-12.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også MR ved screening, gjennomgår PET/CT og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket, og gjennomgår biopsi ved screening og avsluttet behandling.
Pasienter kan gjennomgå CT eller MR under oppfølging.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT og/eller CT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (observasjon)
Pasienter gjennomgår observasjon per standard behandling.
Pasienter gjennomgår også MR ved screening, gjennomgår PET/CT og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket, og gjennomgår biopsi ved screening og avsluttet behandling.
Pasienter kan gjennomgå CT eller MR under oppfølging.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT og/eller CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv status for fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ett år
|
CR vil bli vurdert ved å bruke Lugano 2014-kriterier.
Fullstendig responsrate er definert som antall pasienter som oppnår objektiv status for CR delt på totalt antall pasienter i hver arm.
Primær analysepopulasjon vil bli brukt for dette endepunktet.
Andelen av CR-raten i hver arm med tilsvarende konfidensintervall og p-verdi som sammenligner CR-raten vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
Sykdomsprogresjon vil bli definert av Lugano 2014-kriterier.
Primær analysepopulasjon vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Progresjonsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av log-rank test.
Median progresjonsfri overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, start av non-protokoll lymfombehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
Sykdomsprogresjon vil bli definert av Lugano 2014-kriterier.
Primær analysepopulasjon vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av hendelsesfri overlevelse vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
Begivenhetsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av log-rank test.
Median hendelsesfri overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, start av non-protokoll lymfombehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
Primær analysepopulasjon vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Total overlevelse vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av log-rank test.
Median total overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv status for partiell respons (PR) eller CR til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
Sykdomsprogresjon vil bli definert av Lugano 2014-kriterier.
Primæranalysepopulasjon som oppnår respons på CR eller PR vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Varighet av respons vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av log-rank test.
Median varighet av respons og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Fra første dokumentasjon av objektiv status for partiell respons (PR) eller CR til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
|
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv status for CR til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
Sykdomsprogresjon vil bli definert av Lugano 2014-kriterier.
Primæranalysepopulasjon som oppnår respons på CR vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av varigheten av fullstendig respons vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
Varigheten av fullstendig respons vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av log-rank test.
Median varighet av fullstendig respons og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Fra første dokumentasjon av objektiv status for CR til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år etter registrering
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv status for PR eller CR, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
Svaret vil bli definert av Lugano 2014-kriteriene.
Primæranalysepopulasjon som oppnår respons på CR eller PR vil bli brukt for dette endepunktet.
Fordelingen av tid til respons vil bli estimert ved hjelp av beskrivende statistikk som median og rekkevidde.
Tid til respons vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av Wilcoxon-rangsumtesten.
|
Fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv status for PR eller CR, vurdert opp til 5 år etter registrering
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ett år
|
Svaret vil bli definert av Lugano 2014-kriteriene.
ORR er definert som antall pasienter som opplever objektiv respons delt på antall pasienter i primæranalysepopulasjonen.
ORR vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene.
Konfidensintervaller for ORR vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
Samlet svarprosent og tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til ett år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Primæranalysepopulasjonen vil bli brukt til bivirkningsanalyser.
De samlede bivirkningsratene for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli rapportert.
Ytterligere analyse av uønskede hendelser vil bli vurdert som utforskende.
|
Inntil 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCRU-LY-2201 (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-10170 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .