Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпкоритамаб по сравнению с наблюдением при лечении пациентов с В-клеточной лимфомой, не находящихся в полной ремиссии после CD19-направленной терапии CAR-T

24 сентября 2024 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы препарата Эпкоритамаб у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами, достигающее частичного ответа после CAR-T-терапии, направленной на CD19

В этом исследовании фазы II сравнивается эпикоритамаб со стандартной практикой (наблюдением) лечения пациентов с В-клеточными лимфомами, которые не находятся в полной ремиссии после лечения Т-клетками CD19-направленного химерного антигенного рецептора (CAR-T). Эпкоритамаб представляет собой биспецифическое антитело. Он работает путем одновременного присоединения к молекуле CD20 на раковых В-клетках и к молекуле CD3 на эффекторных Т-клетках, которые представляют собой тип иммунных клеток. Когда эпикоритамаб связывается с CD20 и CD3, он объединяет две клетки и активирует Т-клетки, убивая раковые В-клетки. Эпкоритамаб может увеличить шансы пациента на достижение полной ремиссии после терапии CAR-T, направленной на CD19, по сравнению со стандартным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту полного ответа (CR) с использованием критериев Лугано 2014 года для пациентов, получающих эпикоритамаб, с результатами только наблюдения у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами, которые достигли частичного ответа (PR) после терапии CAR-T.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при применении эпикоритамаба, определенную Lugano 2014, с результатами только наблюдения у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами после CAR-T.

II. Сравнить выживаемость без событий (БВС) у пациентов, получающих эпикоритамаб, определенную Lugano 2014, с наблюдением только у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами после CAR-T.

III. Сравнить общую выживаемость (ОВ) при применении эпикоритамаба, определенную Lugano 2014, с результатами наблюдения только у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами после CAR-T.

IV. Сравнить продолжительность ответа (DOR) на эпикоритамаб, определенную Lugano 2014, с результатами наблюдения только у пациентов с агрессивными B-клеточными лимфомами после CAR-T.

V. Сравнить продолжительность полного ответа (DoCR) на эпикоритамаб, определенную Lugano 2014, с результатами только наблюдения у пациентов с агрессивными B-клеточными лимфомами после CAR-T.

VI. Сравнить время до ответа (TTR) эпикоритамаба, определенное Lugano 2014, с результатами только наблюдения у пациентов с агрессивными B-клеточными лимфомами после CAR-T.

VII. Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) на эпикоритамаб, определенную Lugano 2014, с результатами только наблюдения у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами после CAR-T.

VIII. Оценить безопасность и переносимость эпикоритамаба после CAR-T у пациентов с агрессивными В-клеточными лимфомами.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить результаты на основе линии терапии CAR-T и костимулирующего домена конструкции CAR-T.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают эпикоритамаб подкожно (п/к) в 1, 8, 15 и 22 дни циклов 1–3, в дни 1 и 15 циклов 4–9 и в день 1 циклов 10–12. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) при скрининге, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также проходят биопсию при скрининге и в конце лечения. Во время наблюдения пациенты могут пройти КТ или МРТ.

ARM B: Пациенты подвергаются наблюдению в соответствии со стандартным уходом. Пациенты также проходят МРТ при скрининге, ПЭТ/КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также биопсию при скрининге и в конце лечения. Во время наблюдения пациенты могут пройти КТ или МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 90 дней в течение 1 года, а затем каждые 180 дней в течение 5 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Grzegorz S. Nowakowski
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Siteman Cancer Center at Washington University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dilan A. Patel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lori Leslie
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel-Angel Perales
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Natalie S. Grover
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Главный следователь:
          • Allison Bock
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >= 18 лет
  • Документированное гистологическое подтверждение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, не уточненной иначе [DLBCL NOS], первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL) или трансформации индолентных В-клеточных лимфом в соответствии с 5-м изданием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). классификация лимфоидных новообразований с положительностью CD20, определенной путем оценки опухолевых клеток = < 6 месяцев до регистрации образца биопсии перед CAR-T с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии
  • Пациенты, получавшие коммерчески доступные CD19-направленные продукты CAR-T аксикабтаген цилолеуцел (акси-цел), тисагенлеклейцел (тиса-цел) или лизокабтаген маралеуцел (лизо-цел), и у которых наблюдается частичный ответ на 30 +/- 7 день. дней Оценка ПЭТ-КТ на основе критериев Лугано (оценка Довиля 4 или 5)
  • Документированное измеримое заболевание
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. (Форма доступна на веб-сайте Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] в разделе «Ресурсы для исследования» -> «Формы»).
  • Абсолютное число нейтрофилов (ANC) >= 1000/мм^3, разрешен гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) (получено =< 14 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3 (получено =< 14 дней до регистрации)

  • Гемоглобин >= 7,0 г/дл при бессимптомном течении или гемоглобин > 8 при наличии симптомов; при необходимости разрешена трансфузионная поддержка (получена =< 14 дней до регистрации)

    • ПРИМЕЧАНИЕ: симптомы включают одышку, усталость, головокружение.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев, когда повышение билирубина обусловлено синдромом Жильбера или непеченочным происхождением или поражением печени лимфомой, а общий билирубин = < 5 x ВГН (получено = < 14 дней до Регистрация)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (= < 5 x ВГН для пациентов с поражением печени) (получено = < 14 дней до регистрации)

  • Расчетный клиренс креатинина должен составлять >= 45 мл/мин по формуле Крокрофта-Голта (полученный =< 14 дней до регистрации)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в отчетах вашей лаборатории используются единицы измерения, отличные от тех, которые требуются в соответствии с требованиями протокола, воспользуйтесь «Рабочим листом преобразования единиц лабораторных испытаний», доступным на веб-сайте ACCRU в разделе «Общие формы».

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность сделан =<7 дней до регистрации только для женщин детородного возраста (WOCBP)

    • ПРИМЕЧАНИЕ. WOCBP – это половозрелая женщина, которая:

      • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
      • У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Предоставить информированное письменное согласие = < 28 дней до регистрации.
  • Готовы вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования, т. е. активного лечения и клинического наблюдения)
  • Готовы предоставить обязательные образцы тканей и крови для коррелятивных исследовательских целей.

Критерий исключения:

  • Пациенты после CAR-T, у которых имеется обширное заболевание, определяемое как очаг заболевания >= 7,5 см в диаметре на 30-й день +/- 7-дневная оценка ПЭТ-КТ.
  • Пациенты после CAR-T, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, стабильное заболевание или полный ответ на 30-й день +/- 7 дней, оценка ПЭТ-КТ на основе критериев Лугано.

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции (мужчины и женщины)

  • Любая из следующих предшествующих терапий:

    • Биспецифическое антитело CD20xCD3 в любой момент до регистрации
    • Моноклональные антитела, нацеленные на CD20 (например, ритуксимаб, обинутузумаб или биоаналоги) = < 4 недель до регистрации
  • Продолжающийся синдром высвобождения цитокинов (CRS) или нейротоксичность после CAR-T
  • Предыдущий СВК 4 степени или нейротоксичность после последнего введения CAR-T
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или поражение ЦНС лимфомой при скрининге и на основании клинических симптомов, МРТ или люмбальной пункции.
  • Сопутствующее системное заболевание или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании или существенно помешает правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.

  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:

    • Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения (исключая профилактическое лечение) =< 14 дней до регистрации, включая инфекцию COVID-19.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии признаков хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой и проводиться супрессивная терапия.
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе лечилась инфекция вируса гепатита С (ВГС), вирусная нагрузка ВГС должна быть неопределяемой.
      • ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, о которых известно, что они являются положительными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), но стабильны на антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ до CART, имеют право на участие в этом исследовании.
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Простая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) и неосложненный бактериальный фарингит разрешены при условии ответа на активное лечение.
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Перенесенная инфекция COVID-19 может быть фактором риска, но если симптомы исчезнут и субъект будет вакцинирован, он может быть включен в программу.
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Нестабильная стенокардия
    • Наличие нестабильной сердечной аритмии =< 14 дней до постановки на учет
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
    • В анамнезе или наличие заболеваний ЦНС, таких как судорожное расстройство (не включая разрешенные детские фебрильные судороги), цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние (не включая транзиторные ишемические атаки), заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
  • Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования = < 14 дней до регистрации.
  • Другие активные злокачественные новообразования, требующие терапии менее чем за 2 года до постановки на учет (допускается локализованный немеланомный рак кожи)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе: инфаркт миокарда в течение 1 года до рандомизации или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное или влияющее на функцию сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечная аритмия. (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] версия 5.0 степень 2 или выше) или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (эпкоритамаб)
Пациенты получают эпкоритамаб п/к в 1, 8, 15 и 22 дни циклов 1–3, в дни 1 и 15 циклов 4–9 и в день 1 циклов 10–12. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ при скрининге, ПЭТ/КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также биопсию при скрининге и в конце лечения. Во время наблюдения пациенты могут пройти КТ или МРТ.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Эпкоритамаб
Учитывая СК
Другие имена:
  • GEN3013
  • Биспецифическое антитело анти-CD20/CD3 GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Эпкоритамаб-бисп
  • Эпкинли
  • ОБЩ 3013
  • ГЕН-3013
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и/или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Активный компаратор: Рукав Б (наблюдение)
Пациенты находятся под наблюдением в соответствии со стандартным уходом. Пациенты также проходят МРТ при скрининге, ПЭТ/КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также биопсию при скрининге и в конце лечения. Во время наблюдения пациенты могут пройти КТ или МРТ.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и/или КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный статус полного ответа (CR)
Временное ограничение: От рандомизации до одного года
CR будет оцениваться с использованием критериев Лугано 2014 года. Частота полного ответа определяется как количество пациентов, у которых достигнут объективный статус полного ответа, разделенное на общее количество пациентов в каждой группе. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа. Будет сообщена доля частоты полного выздоровления в каждой группе с соответствующим доверительным интервалом и значением p, сравнивающим уровень полного выздоровления.
От рандомизации до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до документирования прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемого в течение 5 лет после регистрации.
Прогрессирование заболевания будет определяться критериями Лугано 2014 г. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа. Распределение выживаемости без прогрессирования будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Выживаемость без прогрессирования будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием лог-рангового теста. Будет сообщена медиана выживаемости без прогрессирования и соответствующие 95% доверительные интервалы.
От рандомизации до документирования прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемого в течение 5 лет после регистрации.
Выживание без событий
Временное ограничение: От рандомизации до документирования прогрессирования заболевания, начала непротокольной терапии лимфомы или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Прогрессирование заболевания будет определяться критериями Лугано 2014 г. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа. Распределение выживаемости без событий будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Выживаемость без событий будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием лог-рангового теста. Будут сообщены медианная выживаемость без событий и соответствующие 95% доверительные интервалы.
От рандомизации до документирования прогрессирования заболевания, начала непротокольной терапии лимфомы или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.
Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа. Распределение общей выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Общая выживаемость будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием лог-рангового теста. Будет сообщена медиана общей выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после регистрации.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой документации объективного статуса частичного ответа (ЧР) или ПР до документации прогрессирования заболевания, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Прогрессирование заболевания будет определяться критериями Лугано 2014 г. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа, достигшая ответа CR или PR. Распределение продолжительности ответа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Продолжительность ответа будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием лог-рангового теста. Будет сообщена медианная продолжительность ответа и соответствующие 95% доверительные интервалы.
От первой документации объективного статуса частичного ответа (ЧР) или ПР до документации прогрессирования заболевания, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: От первой документации объективного статуса ПР до документации прогрессирования заболевания, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Прогрессирование заболевания будет определяться критериями Лугано 2014 г. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа, достигшая ответа CR. Распределение длительности полного ответа будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Продолжительность полного ответа будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием лог-рангового теста. Будет сообщена медианная продолжительность полного ответа и соответствующие 95% доверительные интервалы.
От первой документации объективного статуса ПР до документации прогрессирования заболевания, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации до первой документации объективного статуса ПР или ПР, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Ответ будет определен критериями Лугано 2014 года. Для этой конечной точки будет использоваться популяция первичного анализа, достигшая ответа CR или PR. Распределение времени до ответа будет оцениваться с использованием описательной статистики, такой как медиана и диапазон. Время до ответа будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
От рандомизации до первой документации объективного статуса ПР или ПР, оцениваемой в течение 5 лет после регистрации.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до одного года
Ответ будет определен критериями Лугано 2014 года. ЧОО определяется как количество пациентов, у которых наблюдается объективный ответ, деленное на количество пациентов в популяции первичного анализа. ЧОО будет сравниваться между двумя группами лечения. Доверительные интервалы для ORR будут рассчитываться в соответствии с подходом Клоппера и Пирсона. Будет сообщена общая частота ответов и соответствующий 95% доверительный интервал.
От рандомизации до одного года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Популяция первичного анализа будет использоваться для анализа нежелательных явлений. Будет сообщено об общей частоте нежелательных явлений 3-й степени и выше. Дальнейший анализ частоты нежелательных явлений будет считаться исследовательским.
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCRU-LY-2201 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-10170 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться