Epkoritamab w porównaniu z obserwacją dotyczącą leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek B, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po terapii CAR-T kierowanej na CD19
24 września 2024 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania epkoritamabu u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B, u których uzyskano częściową odpowiedź po terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19
W tym badaniu II fazy porównuje się epkoritamab ze standardową praktyką (obserwacją) w leczeniu pacjentów z chłoniakami z komórek B, u których nie występuje całkowita remisja po leczeniu terapią chimerycznym receptorem antygenu T kierowanym przez CD19 (CAR-T).
Epkoritamab jest przeciwciałem dwuswoistym.
Działa poprzez jednoczesne łączenie się z cząsteczką zwaną CD20 na nowotworowych komórkach B i cząsteczką zwaną CD3 na efektorowych komórkach T, które są rodzajem komórek odpornościowych.
Kiedy epkoritamab wiąże się z CD20 i CD3, łączy te dwie komórki i aktywuje limfocyty T w celu zabicia nowotworowych limfocytów B.
Epkoritamab może zwiększać szanse pacjenta na osiągnięcie całkowitej remisji po terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19 w porównaniu ze standardową obserwacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) przy użyciu kryteriów Lugano 2014 dla pacjentów otrzymujących epkoritamab z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) po terapii CAR-T.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) epkoritamabu określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po zabiegu CAR-T.
II. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów otrzymujących epkoritamab, określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po CAR-T.
III. Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) epkoritamabu określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po zabiegu CAR-T.
IV. Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) epkoritamabu określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po CAR-T.
V. Porównanie czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) na epkoritamab określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po CAR-T.
VI. Porównanie czasu do odpowiedzi (TTR) epkoritamabu określonego przez Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po CAR-T.
VII. Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na epkoritamab określonego w Lugano 2014 z samą obserwacją u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B po zabiegu CAR-T.
VIII. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji epkoritamabu po CAR-T u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B.
CEL BADAWCZY:
I. Ocena wyników w oparciu o linię terapii CAR-T i dziedzinę kostymulacyjną konstruktu CAR-T.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują epkoritamab podskórnie (SC) w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-3, w dniach 1 i 15 cykli 4-9 oraz w dniu 1 cykli 10-12. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badań przesiewowych, poddawane są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie badania, a także poddawane biopsji podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia. Podczas obserwacji pacjenci mogą zostać poddani badaniu CT lub MRI.
RAMIĘ B: Pacjenci poddawani są obserwacji zgodnie ze standardową opieką. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI podczas badań przesiewowych, badaniu PET/CT i pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz biopsji podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia. Podczas obserwacji pacjenci mogą zostać poddani badaniu CT lub MRI.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 90 dni przez 1 rok, a następnie co 180 dni przez okres do 5 lat po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- ACCRU Operations
- Numer telefonu: 507-538-7448
- E-mail: ACCRU@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Grzegorz S. Nowakowski
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
Kontakt:
- Dilan A. Patel
- E-mail: dpatel1@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Dilan A. Patel
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Leslie
- E-mail: Lori.Leslie@hmhn.org
-
Główny śledczy:
- Lori Leslie
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Miguel-Angel Perales
- E-mail: peralesm@mskcc.org
-
Główny śledczy:
- Miguel-Angel Perales
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Jeszcze nie rekrutacja
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Natalie S. Grover
-
Kontakt:
- Natalie S. Grover
- E-mail: natalie_grover@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Główny śledczy:
- Allison Bock
-
Kontakt:
- Allison Bock
- E-mail: allison.bock@hci.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
- Udokumentowane histologiczne potwierdzenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B nieokreślonego inaczej [DLBCL NOS], pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (LBCL) lub transformacji chłoniaków o powolnym przebiegu z komórek B, zgodnie z 5. wydaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) klasyfikacja nowotworów układu limfatycznego, z dodatnim wynikiem CD20 na podstawie oceny komórek nowotworowych = < 6 miesięcy przed rejestracją Próbka z biopsji przed CAR-T metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową
- Pacjenci leczeni dostępnymi na rynku produktami CAR-T ukierunkowanymi na CD19, aksykabtagenem ciloleucelem (axi-cel), tisagenlecleucelem (tisa-cel) lub lisokabtagenem maraleucelem (liso-cel), u których częściowa odpowiedź wystąpiła w 30. +/- 7. dniu dni Ocena PET-CT na podstawie kryteriów z Lugano (4 lub 5 punktów w Deauville)
- Udokumentowana mierzalna choroba
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. (Formularz jest dostępny na stronie internetowej Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] w sekcji Zasoby badawcze -> Formularze)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3, dopuszczalny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek krwi >= 50 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
Hemoglobina >= 7,0 g/dL, jeśli bezobjawowo lub hemoglobina > 8, jeśli występują objawy; w razie potrzeby dozwolone wsparcie transfuzyjne (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
- UWAGA: objawy obejmują duszność, zmęczenie, zawroty głowy
- Stężenie bilirubiny całkowitej =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wzrost bilirubiny wynika z zespołu Gilberta lub pochodzenia innego niż wątrobowe lub chłoniaka wątroby, a bilirubina całkowita wynosi =< 5 x GGN (uzyskana =< 14 dni przed rejestracja)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby) (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 45 mL/min, stosując wzór Crockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
- UWAGA: Jeśli w raportach laboratoryjnych w Twoim ośrodku stosowane są inne jednostki miary niż wymagane w wymaganiach kwalifikacyjnych protokołu, skorzystaj z „Arkusza konwersji jednostek testów laboratoryjnych” dostępnego na stronie internetowej ACCRU w sekcji „Formularze ogólne”.
Ujemny test ciążowy w surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
UWAGA: WOCBP to dojrzała płciowo samica, która:
- nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
- Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
- Należy przekazać świadomą pisemną zgodę =< 28 dni przed rejestracją
- Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu obserwacji kontrolnej (podczas fazy aktywnego monitorowania badania, tj. aktywnego leczenia i obserwacji klinicznej)
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek i próbek krwi do celów badań korelacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po CAR-T, u których choroba masywna jest zdefiniowana jako ognisko chorobowe o średnicy >= 7,5 cm w dniu 30 +/- 7 dni Ocena PET-CT
- Pacjenci po CAR-T, u których choroba postępująca, stabilna lub całkowita odpowiedź w dniu 30 +/- 7 dni Ocena PET-CT na podstawie kryteriów z Lugano
Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodek jest nieznane
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgnujące
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (mężczyźni i kobiety)
Którakolwiek z poniższych wcześniejszych terapii:
- Bispecyficzne przeciwciało CD20xCD3 w dowolnym momencie przed rejestracją
- Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20 (np. rytuksymab, obinutuzumab lub leki biopodobne) = < 4 tygodnie przed rejestracją
- Trwający zespół uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksyczność po CAR-T
- Wcześniejszy CRS stopnia 4 lub neurotoksyczność po ostatnim podaniu CAR-T
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez chłoniaka podczas badań przesiewowych i na podstawie objawów klinicznych, rezonansu magnetycznego lub nakłucia lędźwiowego
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu lub znacząco zakłóci właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:
Trwająca lub czynna infekcja wymagająca leczenia systemowego (z wyłączeniem leczenia profilaktycznego) =< 14 dni przed rejestracją, w tym infekcja Covid-19.
- UWAGA: W przypadku dowodów na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne i musi być stosowane leczenie supresyjne.
- UWAGA: Jeśli w wywiadzie występowało leczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wiremia HCV musi być niewykrywalna.
- UWAGA: Do tego badania kwalifikują się pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ale których stan jest stabilny w wyniku terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa HIV przed badaniem CART.
- UWAGA: Proste zakażenie dróg moczowych (UTI) i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie
- UWAGA: Przebyta infekcja COVID-19 może być czynnikiem ryzyka, ale jeśli objawy ustąpią, a osoba zostanie zaszczepiona, może zostać włączona
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 New York Heart Association [NYHA])
- Niestabilna dławica piersiowa
- Występuje niestabilna arytmia serca = < 14 dni przed rejestracją
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami dotyczącymi badania
- Historia lub obecność zaburzeń OUN, takich jak napady drgawkowe (z wyłączeniem przebytych drgawek gorączkowych u dzieci), niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy (z wyłączeniem przejściowych napadów niedokrwiennych), choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN
- Otrzymanie innego badanego leku, który można uznać za leczenie pierwotnego nowotworu =< 14 dni przed rejestracją
- Inny aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia < 2 lata przed rejestracją (dopuszczalny jest zlokalizowany rak skóry niebędący czerniakiem)
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed randomizacją lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z pracą serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association) zaburzenia rytmu serca (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0 stopień 2 lub nowszy) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (epkoritamab)
Pacjenci otrzymują epkoritamab podskórnie w 1., 8., 15. i 22. dniu cykli 1-3, w 1. i 15. dniu cykli 4-9 oraz w 1. dniu cykli 10-12.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci poddawani są także badaniu MRI podczas badań przesiewowych, badaniu PET/CT i pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz biopsji podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia.
Podczas obserwacji pacjenci mogą zostać poddani badaniu CT lub MRI.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET/CT i/lub CT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (obserwacja)
Pacjenci poddawani są obserwacji zgodnie ze standardową opieką.
Pacjenci poddawani są także badaniu MRI podczas badań przesiewowych, badaniu PET/CT i pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz biopsji podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia.
Podczas obserwacji pacjenci mogą zostać poddani badaniu CT lub MRI.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET/CT i/lub CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny status odpowiedzi całkowitej (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego roku
|
CR będzie oceniane na podstawie kryteriów z Lugano 2014.
Odsetek odpowiedzi całkowitych definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli obiektywny status CR, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analityczna.
Podana zostanie proporcja częstości CR w każdym ramieniu z odpowiednim przedziałem ufności i wartością p porównującą częstość CR.
|
Od randomizacji do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji po dokumentację progresji choroby lub zgonu, ocenianą do 5 lat po rejestracji
|
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analityczna.
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Przeżycie wolne od progresji zostanie porównane pomiędzy 2 ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
Podana zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od progresji i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
|
Od randomizacji po dokumentację progresji choroby lub zgonu, ocenianą do 5 lat po rejestracji
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji po dokumentację progresji choroby, rozpoczęcie leczenia chłoniaka niezgodnego z protokołem lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat po rejestracji
|
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analityczna.
Rozkład przeżycia wolnego od zdarzeń zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie porównane pomiędzy 2 ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
Podana zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od zdarzeń i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
|
Od randomizacji po dokumentację progresji choroby, rozpoczęcie leczenia chłoniaka niezgodnego z protokołem lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat po rejestracji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 5 lat po rejestracji
|
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analityczna.
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Całkowite przeżycie zostanie porównane pomiędzy 2 ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
Podana zostanie mediana całkowitego przeżycia i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 5 lat po rejestracji
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnego stanu odpowiedzi częściowej (PR) lub CR do dokumentacji progresji choroby ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analizy, która uzyskała odpowiedź CR lub PR.
Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas trwania odpowiedzi zostanie porównany w obu ramionach leczenia za pomocą testu log-rank.
Podana zostanie mediana czasu trwania odpowiedzi i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
|
Od pierwszej dokumentacji obiektywnego stanu odpowiedzi częściowej (PR) lub CR do dokumentacji progresji choroby ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnego statusu CR do dokumentacji progresji choroby ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analizy, która uzyskała odpowiedź CR.
Rozkład czasu trwania całkowitej odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zostanie porównany w obu ramionach leczenia za pomocą testu log-rank.
Podana zostanie mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
|
Od pierwszej dokumentacji obiektywnego statusu CR do dokumentacji progresji choroby ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnego statusu PR lub CR, ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
Odpowiedź zostanie określona na podstawie kryteriów z Lugano 2014.
Do tego punktu końcowego zostanie wykorzystana pierwotna populacja analizy, która uzyskała odpowiedź CR lub PR.
Rozkład czasu do uzyskania odpowiedzi zostanie oszacowany przy użyciu statystyk opisowych, takich jak mediana i zakres.
Czas do uzyskania odpowiedzi zostanie porównany pomiędzy 2 ramionami leczenia za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnego statusu PR lub CR, ocenianej do 5 lat po rejestracji
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego roku
|
Odpowiedź zostanie określona na podstawie kryteriów z Lugano 2014.
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, podzielona przez liczbę pacjentów w populacji objętej analizą pierwotną.
ORR zostanie porównany pomiędzy 2 ramionami leczenia.
Przedziały ufności dla ORR zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Podany zostanie ogólny odsetek odpowiedzi i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
|
Od randomizacji do jednego roku
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
|
Populacja pierwotna do analizy zostanie wykorzystana do analiz zdarzeń niepożądanych.
Zgłoszona zostanie ogólna częstość zdarzeń niepożądanych dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
Dalsza analiza częstości zdarzeń niepożądanych będzie traktowana jako eksploracyjna.
|
Do 1 roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, Bispecyficzne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCRU-LY-2201 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-10170 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .