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Epcoritamab rispetto all'osservazione per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule B non in remissione completa dopo terapia CAR-T diretta da CD19

25 gennaio 2024 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Studio multicentrico, randomizzato di fase II su epcoritamab in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B che hanno ottenuto una risposta parziale dopo terapia CAR-T diretta su CD19

Questo studio di fase II confronta epcoritamab con la pratica standard (osservazione) per il trattamento di pazienti con linfomi a cellule B che non sono in remissione completa dopo il trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto CD19 (CAR-T). Epcoritamab è un anticorpo bispecifico. Funziona legandosi simultaneamente a una molecola chiamata CD20 sulle cellule B cancerose e a una molecola chiamata CD3 sulle cellule T effettrici, che sono un tipo di cellula immunitaria. Quando epcoritamab si lega a CD20 e CD3, unisce le due cellule e attiva le cellule T per uccidere le cellule B cancerose. Epcoritamab può aumentare le possibilità di un paziente di ottenere una remissione completa dopo la terapia CAR-T diretta contro il CD19, rispetto all'osservazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di risposta completa (CR) utilizzando i criteri di Lugano 2014 per i pazienti trattati con epcoritamab rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) dopo la terapia CAR-T.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di epcoritamab determinata da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti che ricevono epcoritamab, determinata da Lugano 2014, rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

III. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) di epcoritamab determinata da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

IV. Confrontare la durata della risposta (DOR) di epcoritamab determinata da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

V. Confrontare la durata della risposta completa (DoCR) di epcoritamab determinata da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

VI. Confrontare il tempo di risposta (TTR) di epcoritamab determinato da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

VII. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di epcoritamab determinato da Lugano 2014 rispetto alla sola osservazione in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B post CAR-T.

VIII. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab post CAR-T in pazienti con linfomi aggressivi a cellule B.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i risultati in base alla linea terapeutica CAR-T e al dominio costimolatorio del costrutto CAR-T.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono epcoritamab per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1-3, nei giorni 1 e 15 dei cicli 4-9 e nel giorno 1 dei cicli 10-12. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica (MRI) allo screening, tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e sottoposti a biopsia allo screening e alla fine del trattamento. I pazienti possono essere sottoposti a TC o RM durante il follow-up.

BRACCIO B: i pazienti sono sottoposti a osservazione secondo le cure standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica allo screening, PET/CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e sottoposti a biopsia allo screening e alla fine del trattamento. I pazienti possono essere sottoposti a TC o RM durante il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 90 giorni per 1 anno e poi ogni 180 giorni fino a 5 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • ACCRU Operations
          • Numero di telefono: 507-538-7448
          • Email: ACCRU@mayo.edu
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz S. Nowakowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >= 18 anni
  • Conferma istologica documentata di linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato [DLBCL NOS], linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (LBCL) o trasformazioni di linfomi indolenti a cellule B, secondo la 5a edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classificazione delle neoplasie linfoidi, con positività CD20 determinata mediante valutazione delle cellule tumorali = < 6 mesi prima della registrazione del campione bioptico pre-CAR-T mediante immunoistochimica o citometria a flusso
  • Pazienti trattati con i prodotti CAR-T diretti al CD19 disponibili in commercio axicabtagene ciloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel) o lisocabtagene maraleucel (liso-cel) e che hanno una risposta parziale al giorno 30 +/- 7 giorni Valutazione PET-CT secondo i criteri di Lugano (punteggio Deauville pari a 4 o 5)
  • Malattia misurabile documentata
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2. (Il modulo è disponibile sul sito Web Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] nella sezione Risorse per lo studio -> Moduli)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) consentito (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

  • Emoglobina >= 7,0 g/dL se asintomatico o emoglobina > 8 se sintomatico; supporto trasfusionale consentito, se necessario (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)

    • NOTA: i sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento, vertigini
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica o al coinvolgimento di linfoma del fegato e la bilirubina totale sia =< 5 x ULN (ottenuta =< 14 giorni prima del registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN per pazienti con coinvolgimento epatico) (ottenuti =< 14 giorni prima della registrazione)

  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 45 ml/min utilizzando la formula di Crockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

    • NOTA: se i rapporti del laboratorio della propria sede utilizzano unità di misura diverse da quelle richieste dai requisiti di ammissibilità del protocollo, utilizzare il "Foglio di lavoro per la conversione delle unità di test di laboratorio" disponibile sul sito Web ACCRU nella sezione "Moduli generali".

  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione solo per una donna in età fertile (WOCBP)

    • NOTA: Una WOCBP è una donna sessualmente matura che:

      • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti)
  • Fornire il consenso informato scritto = <28 giorni prima della registrazione
  • Disponibilità a ritornare all'istituto arruolato per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio, ovvero trattamento attivo e follow-up clinico)
  • Disposto a fornire campioni di tessuto e campioni di sangue obbligatori per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a CAR-T che presentano una malattia bulky definita come un focus della malattia >= 7,5 cm di diametro al giorno 30 +/- 7 giorni Valutazione PET-CT
  • Pazienti post CAR-T che presentano malattia progressiva, malattia stabile o risposta completa al giorno 30 +/- 7 giorni valutazione PET-CT basata sui criteri di Lugano

  • Una delle seguenti condizioni perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e sul neonato in via di sviluppo sono sconosciuti

    • Persone incinte
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (uomini e donne)

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti:

    • Anticorpo bispecifico CD20xCD3 in qualsiasi momento prima della registrazione
    • Anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. rituximab, obinutuzumab o biosimilari) = < 4 settimane prima della registrazione
  • Sindrome da rilascio di citochine in corso (CRS) o neurotossicità post CAR-T
  • Precedente CRS di grado 4 o neurotossicità dopo l'ultima somministrazione di CAR-T
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC da parte di linfoma allo screening e sulla base di sintomi clinici, risonanza magnetica o puntura lombare
  • Co-morbidità sistemica o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico (escluso il trattamento profilattico) = < 14 giorni prima della registrazione, inclusa l'infezione da COVID-19.

      • NOTA: se è evidente un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile e deve essere in terapia soppressiva.
      • NOTA: in caso di storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) trattata, la carica virale dell'HCV non deve essere rilevabile.
      • NOTA: i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ma stabili in terapia antiretrovirale con una carica virale HIV non rilevabile pre-CART, sono idonei per questo studio.
      • NOTA: l'infezione semplice del tratto urinario (UTI) e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo
      • NOTA: l'infezione pregressa da COVID-19 può essere un fattore di rischio, ma se i sintomi si risolvono e il soggetto è vaccinato, può essere arruolato
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA])
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca instabile presente = < 14 giorni prima della registrazione
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
    • Storia o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale come disturbi convulsivi (escluse convulsioni febbrili infantili risolte), ischemia/emorragia cerebrovascolare (esclusi attacchi ischemici transitori), malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria = < 14 giorni prima della registrazione
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono terapia < 2 anni prima della registrazione (è consentito il cancro cutaneo localizzato non melanoma)
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui: infarto del miocardio entro 1 anno prima della randomizzazione, o malattia/condizione instabile o non controllata correlata o che influenza la funzione cardiaca (ad es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association) aritmia cardiaca (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione 5.0 grado 2 o successiva) o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (epcoritamab)
I pazienti ricevono epcoritamab SC nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1-3, nei giorni 1 e 15 dei cicli 4-9 e nel giorno 1 dei cicli 10-12. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica allo screening, PET/CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e sottoposti a biopsia allo screening e alla fine del trattamento. I pazienti possono essere sottoposti a TC o RM durante il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Epcoritamab
Dato SC
Altri nomi:
  • GEN3013
  • Anticorpo bispecifico anti-CD20/CD3 GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • Epkinly
  • GEN 3013
  • GEN-3013
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/TC e/o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Comparatore attivo: Braccio B (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione secondo le cure standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica allo screening, PET/CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e sottoposti a biopsia allo screening e alla fine del trattamento. I pazienti possono essere sottoposti a TC o RM durante il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/TC e/o TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato oggettivo della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un anno
La CR sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano 2014. Il tasso di risposta completa è definito come il numero di pazienti che raggiungono lo stato obiettivo di CR diviso per il numero totale di pazienti in ciascun braccio. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria. Verrà riportata la proporzione del tasso di CR in ciascun braccio con il corrispondente intervallo di confidenza e il valore p che confronta il tasso di CR.
Dalla randomizzazione fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
La progressione della malattia sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria. La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La sopravvivenza libera da progressione sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno riportati la sopravvivenza libera da progressione mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia, all'inizio della terapia per il linfoma non prevista dal protocollo o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
La progressione della malattia sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria. La distribuzione della sopravvivenza libera da eventi sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La sopravvivenza libera da eventi sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno riportati la sopravvivenza libera da eventi mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia, all'inizio della terapia per il linfoma non prevista dal protocollo o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria. La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno riportati la sopravvivenza globale mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione dello stato oggettivo della risposta parziale (PR) o CR alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
La progressione della malattia sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria che ottiene una risposta CR o PR. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La durata della risposta sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno riportati la durata mediana della risposta e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dalla prima documentazione dello stato oggettivo della risposta parziale (PR) o CR alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione dello stato oggettivo della CR alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
La progressione della malattia sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria che ha ottenuto una risposta CR. La distribuzione della durata della risposta completa sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La durata della risposta completa sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Verranno riportati la durata mediana della risposta completa e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dalla prima documentazione dello stato oggettivo della CR alla documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 5 anni dopo la registrazione
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione dello stato oggettivo di PR o CR, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione
La risposta sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. Per questo endpoint verrà utilizzata la popolazione dell'analisi primaria che ottiene una risposta CR o PR. La distribuzione del tempo alla risposta sarà stimata utilizzando statistiche descrittive come mediana e intervallo. Il tempo di risposta sarà confrontato tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione dello stato oggettivo di PR o CR, valutato fino a 5 anni dopo la registrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un anno
La risposta sarà definita secondo i criteri di Lugano 2014. L'ORR è definito come il numero di pazienti che hanno riscontrato una risposta obiettiva diviso per il numero di pazienti nella popolazione dell'analisi primaria. L'ORR sarà confrontato tra i 2 bracci di trattamento. Gli intervalli di confidenza per l'ORR saranno calcolati secondo l'approccio di Clopper e Pearson. Verranno riportati il ​​tasso di risposta globale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione fino a un anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
La popolazione dell'analisi primaria verrà utilizzata per l'analisi degli eventi avversi. Verranno riportati i tassi complessivi di eventi avversi di grado 3 o superiore. Ulteriori analisi dei tassi di eventi avversi saranno considerate esplorative.
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-LY-2201 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-10170 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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