Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epcoritamab jämfört med observation för behandling av B-cellslymfompatienter som inte är i fullständig remission efter CD19-riktad CAR-T-terapi

24 september 2024 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

Multicenter, randomiserad fas II-studie av epcoritamab för patienter med aggressiva B-cellslymfom som uppnår ett partiellt svar efter CD19-riktad CAR-T-terapi

Denna fas II-studie jämför epcoritamab med standardpraxis (observation) för behandling av patienter med B-cellslymfom som inte är i fullständig remission efter behandling med CD19-riktad chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi. Epcoritamab är en bispecifik antikropp. Det fungerar genom att samtidigt fästa till en molekyl som heter CD20 på cancerösa B-celler och en molekyl som heter CD3 på effektor-T-celler, som är en typ av immunceller. När epcoritamab binder till CD20 och CD3, sammanför det de två cellerna och aktiverar T-cellerna för att döda de cancerösa B-cellerna. Epcoritamab kan öka en patients chanser att uppnå fullständig remission efter CD19-riktad CAR-T-terapi, jämfört med standardobservation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra fullständig respons (CR)-frekvens med hjälp av Lugano 2014-kriterierna för patienter som får epcoritamab jämfört med enbart observation hos patienter med aggressiva B-cellslymfom som uppnådde partiell respons (PR) efter CAR-T-behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för epcoritamab fastställd av Lugano 2014 kontra observation enbart hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

II. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter som får epcoritamab bestämt av Lugano 2014 jämfört med enbart observation hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

III. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) av epcoritamab bestämd av Lugano 2014 kontra observation ensam hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

IV. För att jämföra durationen av svar (DOR) för epcoritamab bestämd av Lugano 2014 kontra observation enbart hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

V. Att jämföra varaktigheten av fullständigt svar (DoCR) av epcoritamab bestämt av Lugano 2014 kontra observation enbart hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

VI. Att jämföra tiden till respons (TTR) för epcoritamab bestämd av Lugano 2014 jämfört med observation enbart hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

VII. Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för epcoritamab fastställd av Lugano 2014 kontra observation enbart hos patienter med aggressiva B-cellslymfom efter CAR-T.

VIII. Att bedöma säkerheten och toleransen av epcoritamab efter CAR-T hos patienter med aggressiva B-cellslymfom.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma resultat baserat på CAR-T-terapilinje och samstimulerande domän av CAR-T-konstruktion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får epcoritamab subkutant (SC) på dagarna 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1-3, dagarna 1 och 15 i cyklerna 4-9 och dag 1 i cyklerna 10-12. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också magnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening, genomgår positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och insamling av blodprover under hela försöket, och genomgår biopsi vid screening och slutet av behandlingen. Patienter kan genomgå CT eller MRT under uppföljningen.

ARM B: Patienter genomgår observation enligt standardvård. Patienterna genomgår även MRT vid screening, genomgår PET/CT och insamling av blodprov under hela försöket och genomgår biopsi vid screening och avslutad behandling. Patienter kan genomgå CT eller MRT under uppföljningen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 90:e dag i 1 år och sedan var 180:e dag i upp till 5 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz S. Nowakowski
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siteman Cancer Center at Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dilan A. Patel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lori Leslie
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel-Angel Perales
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Natalie S. Grover
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Allison Bock
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor >= 18 år
  • Dokumenterad histologisk bekräftelse av diffust storcellslymfom som inte specificerats på annat sätt [DLBCL NOS], primärt mediastinalt stort b-cellslymfom (LBCL) eller transformationer av indolent B-cellslymfom, enligt den 5:e upplagan av Världshälsoorganisationen (WHO) klassificering av lymfoida neoplasmer, med CD20-positivitet som bestämts genom bedömning av tumörceller =< 6 månader före registrering pre-CAR-T biopsiprov med immunhistokemi eller flödescytometri
  • Patienter som behandlats med de kommersiellt tillgängliga CD19-riktade CAR-T-produkterna axicabtagene ciloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel) eller lisocabtagene maraleucel (liso-cel), och som har ett partiellt svar vid dag 30 +/- 7 dagars PET-CT-bedömning baserad på Lugano-kriterier (Deauville-poäng på 4 eller 5)
  • Dokumenterad mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2. (Formulär finns på Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] webbplats under Study Resources -> Forms)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) tillåten (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • Trombocytantal >= 50 000/mm^3 (erhållet =< 14 dagar före registrering)

  • Hemoglobin >= 7,0 g/dL vid asymptomatisk eller hemoglobin > 8 om symtomatisk; transfusionsstöd tillåtet vid behov (erhålls =< 14 dagar före registrering)

    • OBS: symtom inkluderar andfåddhet, trötthet, yrsel
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgränsen (ULN) såvida inte bilirubinhöjningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung eller lymfompåverkan i levern och total bilirubin är =< 5 x ULN (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan) (erhållen =< 14 dagar före registrering)

  • Beräknat kreatininclearance måste vara >= 45 ml/min med Crockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 14 dagar före registrering)

    • OBS: Om laboratorierapporterna på din plats använder andra måttenheter än vad som krävs enligt protokollets behörighetskrav, använd "Lab Test Unit Conversion Worksheet" som finns på ACCRUs webbplats under "Allmänna formulär".

  • Negativt serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering endast för en kvinna i fertil ålder (WOCBP)

    • OBS: En WOCBP är en sexuellt mogen kvinna som:

      • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Ge informerat skriftligt samtycke =< 28 dagar före registrering
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien, dvs. aktiv behandling och klinisk uppföljning)
  • Villig att tillhandahålla obligatoriska vävnadsprover och blodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Patienter efter CAR-T som har skrymmande sjukdom definierad som ett sjukdomsfokus >= 7,5 cm i diameter vid dag 30 +/- 7 dagar PET-CT-bedömning
  • Patienter efter CAR-T som har progressiv sjukdom, stabil sjukdom eller fullständigt svar på dag 30 +/- 7 dagar PET-CT bedömning baserat på Lugano kriterier

  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekt på det utvecklande fostret och nyfödda är okända

    • Gravida personer
    • Vårdande personer
    • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (män och kvinnor)

  • Någon av följande tidigare terapier:

    • CD20xCD3 bispecifik antikropp när som helst före registrering
    • CD20-riktad monoklonal antikropp (t.ex. rituximab, obinutuzumab eller biosimilarer) =< 4 veckor före registrering
  • Pågående cytokinfrisättningssyndrom (CRS) eller neurotoxicitet efter CAR-T
  • Tidigare grad 4 CRS eller neurotoxicitet efter senast administrerad CAR-T
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-inblandning av lymfom vid screening och baserat på kliniska symtom, MRT eller lumbalpunktion
  • Samorbid systemisk sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i studien eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling (exklusive profylaktisk behandling) =< 14 dagar före registrering, inklusive COVID-19-infektion.

      • OBS: Om tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka och undertryckande terapi.
      • OBS: Om infektion med hepatit C-virus (HCV) har behandlats i anamnesen, måste HCV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka.
      • OBS: Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), men stabila på antiretroviral terapi med en odetekterbar HIV-viral belastning pre-CART, är berättigade till denna studie.
      • OBS: Enkel urinvägsinfektion (UVI) och okomplicerad bakteriell faryngit är tillåtna om man svarar på aktiv behandling
      • OBS: Tidigare covid-19-infektion kan vara en riskfaktor, men om symtomen försvinner och patienten är vaccinerad kan de bli inskrivna
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass 3 eller 4)
    • Instabil angina pectoris
    • Instabil hjärtarytmi närvarande =< 14 dagar före registrering
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
    • Historik eller förekomst av CNS-störning såsom anfallsstörning (inte inklusive lösta feberkramper i barndomen), cerebrovaskulär ischemi/blödning (inte inklusive övergående ischemiska attacker), cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning
  • Får något annat prövningsmedel som skulle anses vara behandling för den primära neoplasmen =< 14 dagar före registrering
  • Annan aktiv malignitet som kräver behandling < 2 år före registrering (lokaliserad icke-melanom hudcancer är tillåten)
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive: Hjärtinfarkt inom 1 år före randomisering, eller instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III-IV) hjärtarytmi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0 grad 2 eller högre), eller kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (epcoritamab)
Patienterna får epcoritamab SC på dag 1, 8, 15 och 22 i cyklerna 1-3, dag 1 och 15 i cyklerna 4-9 och dag 1 i cyklerna 10-12. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även MRT vid screening, genomgår PET/CT och insamling av blodprov under hela försöket och genomgår biopsi vid screening och avslutad behandling. Patienter kan genomgå CT eller MRT under uppföljningen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Epcoritamab
Givet SC
Andra namn:
  • GEN3013
  • Anti-CD20/CD3 Bispecifik antikropp GEN3013
  • DuoBody-CD3xCD20
  • Epcoritamab-bysp
  • Epkinly
  • GEN 3013
  • GEN-3013
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och/eller CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Aktiv komparator: Arm B (observation)
Patienterna genomgår observation per standardvård. Patienterna genomgår även MRT vid screening, genomgår PET/CT och insamling av blodprov under hela försöket och genomgår biopsi vid screening och avslutad behandling. Patienter kan genomgå CT eller MRT under uppföljningen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • Observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och/eller CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv status för fullständigt svar (CR)
Tidsram: Från randomisering upp till ett år
CR kommer att bedömas med hjälp av Lugano 2014-kriterier. Fullständig svarsfrekvens definieras som antalet patienter som uppnår objektiv status av CR dividerat med det totala antalet patienter i varje arm. Primär analyspopulation kommer att användas för denna endpoint. Andelen CR-frekvens i varje arm med motsvarande konfidensintervall och p-värde som jämför CR-frekvensen kommer att rapporteras.
Från randomisering upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsprogression kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. Primär analyspopulation kommer att användas för denna endpoint. Fördelningen av progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier. Progressionsfri överlevnad kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. Medianprogressionsfri överlevnad och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 5 år efter registrering
Eventfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, start av icke-protokollbehandling av lymfom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsprogression kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. Primär analyspopulation kommer att användas för denna endpoint. Fördelningen av händelsefri överlevnad kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier. Händelsefri överlevnad kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. Medianvärdet för händelsefri överlevnad och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering till dokumentation av sjukdomsprogression, start av icke-protokollbehandling av lymfom eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
Primär analyspopulation kommer att användas för denna endpoint. Fördelningen av total överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Total överlevnad kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. Medianöverlevnaden och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter registrering
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första dokumentation av objektiv status för partiell respons (PR) eller CR till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsprogression kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. Primär analyspopulation som uppnår respons av CR eller PR kommer att användas för denna effektmått. Fördelningen av svarets varaktighet kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Varaktigheten av svaret kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. Mediantiden för svar och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från första dokumentation av objektiv status för partiell respons (PR) eller CR till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år efter registrering
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Från första dokumentation av objektiv status för CR till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsprogression kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. Primär analyspopulation som uppnår respons på CR kommer att användas för denna effektmått. Fördelningen av varaktigheten av det fullständiga svaret kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Varaktigheten av fullständigt svar kommer att jämföras mellan de 2 behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. Medianlängden för fullständigt svar och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från första dokumentation av objektiv status för CR till dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år efter registrering
Dags att svara
Tidsram: Från randomisering till den första dokumentationen av objektiv status för PR eller CR, bedömd upp till 5 år efter registrering
Svaret kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. Primär analyspopulation som uppnår respons av CR eller PR kommer att användas för denna effektmått. Fördelningen av tid till svar kommer att uppskattas med hjälp av beskrivande statistik som median och räckvidd. Tid till svar kommer att jämföras mellan de 2 behandlingsarmarna med Wilcoxon-rankningssummetestet.
Från randomisering till den första dokumentationen av objektiv status för PR eller CR, bedömd upp till 5 år efter registrering
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till ett år
Svaret kommer att definieras av Lugano 2014 kriterier. ORR definieras som antalet patienter som upplever objektivt svar dividerat med antalet patienter i primär analyspopulation. ORR kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna. Konfidensintervall för ORR kommer att beräknas enligt Cloppers och Pearsons tillvägagångssätt. Total svarsfrekvens och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från randomisering upp till ett år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Primär analyspopulation kommer att användas för biverkningsanalyser. Den totala biverkningsfrekvensen för biverkningar av grad 3 eller högre kommer att rapporteras. Ytterligare analys av antalet biverkningar kommer att betraktas som utforskande.
Upp till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Grzegorz S Nowakowski, Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCRU-LY-2201 (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-10170 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera