Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC Sequential TAE yhdistettynä tislelitsumabiin ja surufatinibiin ei-leikkattavassa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Zongli, Qilu Hospital of Shandong University

REACH-01: Yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus HAIC:n peräkkäisestä TAE:stä yhdistettynä tislelitsumabiin ja surufatinibiin leikkaamattomassa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HAIC:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä TAE:n sekä ICI:n ja TKI:n kanssa aikuispotilailla (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on ei-leikkattavissa oleva intrahepaattinen kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna systeemiseen suonensisäiseen kemoterapiaan, maksan valtimoinfuusiokemoterapialla (HAIC) on etuna, että se lisää paikallista lääkepitoisuutta ja vähentää systeemisiä toksisia ja sivuvaikutuksia. Kaikki potilaat hoidettiin HAIC:lla (oksaliplatiini ja raltitrexedi). Surufatinibi otettiin suun kautta aterioiden jälkeen kerran päivässä 3-5 kapselilla (50 mg/kapseli) joka kerta； Tislelitsumabia annettiin 200 mg joka 3. viikko. Hoitoa jatkettiin, kunnes potilas sai sairauden tai täytti muut tutkimuksen lopettamisen kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongli Zhang
        • Päätutkija:
          • Zongli Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
  4. Ei muuta aiempaa systemaattista hoitoa BTC:lle.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1).
  6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
  7. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
  8. Child-Pugh-luokituspisteet ≤7.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvat potilaat.
  2. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≥ 2.
  3. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  4. Child-Pugh-luokituspisteet > 8.
  5. Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille.
  7. Oireinen keuhkopussin effuusio, askites ja perikardiaalinen effuusio, jotka vaativat tyhjennystä.
  8. Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) käsittää sekä päärungon että vastapuolen haaran tai ylemmän suoliliepeen laskimon. Inferior vena cava kasvaintukos.
  9. Aiempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 jne.).
  10. Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  11. Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAE+HAIC+tislelitsumabi+surufatinibi
Potilaat saavat maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) peräkkäistä transkatetrivaltimon embolisaatiota (TAE) yhdistettynä tislelitsumabiin ja surufatinibiin
Lääke: HAIC+TAE
Toimenpide: HAIC+TAE Onnistuneen perkutaanisen maksavaltimokanyloinnin jälkeen jatkuvaan lääkkeiden pumppaukseen. oksaliplatiini (85 mg/m2); Raltitreksedi (3 mg/m2) ，jatkuva infuusio 3 tunnin ajan. HAIC suoritettiin vähintään 21 päivän välein.
Lääke: Tislelitsumabi
Lääke: Tislelitsumabi (200 mg) annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Lääke: Surufatinibi
Lääke: Surufatinibi otettiin suun kautta aterioiden jälkeen, kerran päivässä, 3-5 kapselilla (50 mg/kapseli) joka kerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
täydellisen vastausprosentin ja osittaisen vastausprosentin summa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
24 kuukautta
Muuntaminen kirurgiseen resektioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty niiden potilaiden osuudena, jotka onnistuneesti muutettiin radikaaliin resektioon negatiivisilla maksamarginaaleilla sen jälkeen, kun tutkimushoito-ohjelma oli laskettu
3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
24 kuukautta
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
12 kuukautta
Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden määrän summa
24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudena, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Zongli Zhang, Qilu Hospital Of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLYY-iCCA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAIC+TAE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa