Radiaalinen vs. femoraalinen pääsy hepatosellulaarisen karsinooman superselektiiviseen embolisaatioon
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata TRA:ta ja TFA:ta HCC:n superselektiiviseen embolisaatioon käyttämällä useiden operaattorien suorittamia mietoja mikropartikkeleita.
Erityisesti tärkeimmät tavoitteet ovat vertailla:
- TRA:n ja TFA:n onnistumisasteet mukaan lukien tapahtumien risteyttäminen tekniikoiden välillä
- operaattorien väliset tulokset verisuonen pääsyn ja suonen katetrointiin kuluvan ajan suhteen
- pääsyyn liittyvät haittatapahtumat
- potilaan mieltymys ja raportoitu epämukavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan valtimoiden kemoembolisaatio on turvallinen, todistettu ja tehokas tekniikka useiden pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien primaaristen ja sekundaaristen kasvainten, hoitoon [1, 2]. Tämä endovaskulaarinen hoito suoritetaan useimmissa tapauksissa reisivaltimon kautta. Viime vuosikymmeninä transradiaalinen lähestymistapa (TRA) on noussut päteväksi vaihtoehdoksi transfemoraaliselle lähestymistavalle (TFA), ja sitä käytetään yleisesti sepelvaltimon angioplastiassa sekä stentin sijoittamisessa. Erityisesti lyhyempi seuranta-aika toimenpiteen jälkeen, aikaisempi ambulaatio, lyhyempi sairaalahoito ja vähemmän epämukavuutta, jotka liittyvät mahdollisesti vähentyviin verenvuotoriskiin, tekevät TRA:sta houkuttelevan vaihtoehdon TFA:lle.
Tähän mennessä on olemassa vain yksi tutkimus, jossa verrataan TRA:ta ja TFA:ta maksaembolisaatioissa [3]. Se ei kuitenkaan ole satunnaistettu, ja se raportoi vain yhden operaattorin tulokset, joka suorittaa lobaariembolisoinnin useiden maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata TRA:ta ja TFA:ta HCC:n superselektiiviseen embolisaatioon käyttämällä useiden operaattorien suorittamia mietoja mikropartikkeleita.
Erityisesti tärkeimmät tavoitteet ovat vertailla:
- TRA:n ja TFA:n onnistumisasteet mukaan lukien tapahtumien risteyttäminen tekniikoiden välillä
- operaattorien väliset tulokset verisuonen pääsyn ja suonen katetrointiin kuluvan ajan suhteen
- pääsyyn liittyvät haittatapahtumat
- potilaan mieltymys ja raportoitu epämukavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-potilaat, joilla on indikaatio TAE:lle monitieteisestä ryhmäkeskustelusta.
Poissulkemiskriteerit
- TAE muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai verenvuotoon;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiaalinen pääsy
|
TAE - Mieto embolisaatio 40-100 mikropartikkelilla vasemman transradiaalisen pääsyn kautta
|
|
Active Comparator: Transfemoraalinen pääsy
|
TAE - Mieto embolisaatio 40-100 mikrohiukkasella oikean transfemoraalisen pääsyn kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja epämukavuus toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa on neljä kysymystä ja 5 pisteen asteikko, joka kuvaa kipua ja epämukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, jossa 0 on minimi ja 4 maksimi.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Komplikaatiot käyttökohdassa, kuten hematooma tai pseudoaneurysma
|
0-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHRadialTAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .