Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная ТАЭ HAIC в сочетании с тислелизумабом и суруфатинибом при неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциноме

25 января 2024 г. обновлено: Zhang Zongli, Qilu Hospital of Shandong University

REACH-01: Одногрупповое проспективное исследование последовательного TAE HAIC в сочетании с тислелизумабом и суруфатинибом при неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциноме

Это проспективное исследование фазы II, одноцентровое, одногрупповое, направленное на оценку безопасности и эффективности HAIC в сочетании с TAE плюс ICI и TKI у взрослых пациентов (в возрасте ≥18 лет) с неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

По сравнению с системной внутривенной химиотерапией, печеночно-артериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) имеет преимущества, заключающиеся в увеличении местной концентрации препарата и снижении системных токсических и побочных эффектов. Все пациенты получали лечение HAIC (оксалиплатин и ралтитрексед). Суруфатиниб принимали перорально после еды один раз в день по 3–5 капсул (50 мг/капсула) каждый раз; Тислелизумаб назначался по 200 мг каждые 3 недели. Лечение продолжалось до тех пор, пока у пациента не развилось заболевание или не были достигнуты другие критерии прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zongli Zhang
  • Номер телефона: 0531-82166341
  • Электронная почта: zzlzzl1900@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshuai Li
  • Номер телефона: 0531-82166341
  • Электронная почта: likangshuai_sdu@163.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Zongli Zhang
        • Главный следователь:
          • Zongli Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на исследование.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Гистологически подтвержден внутрипеченочный холангиокарцинома.
  4. Никакого другого предшествующего систематического лечения BTC не было.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1).
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  7. Продолжительность жизни 3 месяца и более.
  8. Оценка по классификации Чайлд-Пью ≤7.

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующие пациенты.
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≥ 2.
  3. Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  4. Оценка по классификации Чайлд-Пью > 8.
  5. История печеночной энцефалопатии или трансплантации печени.
  6. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классов исследуемых препаратов или вспомогательных веществ в составе.
  7. Симптоматический плевральный выпот, асцит и перикардиальный выпот, требующие дренирования.
  8. Опухолевой тромб воротной вены (ПВТВ) поражает как основной ствол, так и контралатеральную ветвь или верхнюю брыжеечную вену. Опухолевой тромб нижней полой вены.
  9. Предыдущее лечение иммунотерапевтическими агентами (включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA4 и т. д.).
  10. В анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший применения стероидов, признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  11. Исследователь считает нецелесообразным входить в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAE+HAIC+Тислелизумаб+Суруфатиниб
Пациенты будут получать инфузионную химиотерапию печеночной артерии (HAIC) и последовательную транскатетерную артериальную эмболизацию (TAE) в сочетании с тислелизумабом и суруфатинибом.
Процедура: HAIC+TAE. После успешной чрескожной канюляции печеночной артерии для непрерывного введения лекарств. Оксалиплатин (85 мг/м2); Ралтитрекседа (3 мг/м2) ,непрерывная инфузия в течение 3 часов. HAIC проводили с интервалом не менее 21 дня.
Лекарственное средство: Тислелизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Лекарственное средство: Суруфатиниб принимали внутрь после еды один раз в день по 3-5 капсул (50мг/капсула) каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
сумма полной скорости ответа и частичной скорости ответа
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания
24 месяца
Преобразование в частоту хирургической резекции
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как доля пациентов, которые были успешно переведены на радикальную резекцию с отрицательными краями печени после расчета исследуемого режима лечения.
3 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от рандомизации до смерти по любой причине
24 месяца
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
общая выживаемость за один год
12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
сумма полного ответа, частичного ответа и стабильного уровня заболевания
24 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как доля пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), оцененными NCI CTCAE v5.0.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Zongli Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХАИК+ТАЕ

Подписаться