Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC sekventiell TAE kombinerat med Tislelizumab och Surufatinib vid inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

25 januari 2024 uppdaterad av: Zhang Zongli, Qilu Hospital of Shandong University

REACH-01: En enarmad, prospektiv studie av HAIC-sekventiell TAE kombinerat med Tislelizumab och Surufatinib vid inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Detta är en prospektiv fas II-studie i ett centrum, enarm, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HAIC kombinerat med TAE plus en ICI och en TKI hos vuxna patienter (≥18 år) med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med systemisk intravenös kemoterapi har hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) fördelarna med att öka den lokala läkemedelskoncentrationen och minska systemiska toxiska effekter och biverkningar. Alla patienter behandlades med HAIC (Oxaliplatin och Raltitrexed). Surufatinib togs oralt efter måltid, en gång om dagen, med 3-5 kapslar (50 mg/kapsel) varje gång; Tislelizumab gavs 200 mg var tredje vecka. Behandlingen fortsatte tills patienten utvecklade sjukdomen eller uppfyllde de andra kriterierna för att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Zongli Zhang
        • Huvudutredare:
          • Zongli Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke till rättegången.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Histologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom.
  4. Ingen annan tidigare systematisk behandling för BTC.
  5. Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1.
  7. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
  8. Child-Pugh klassificeringspoäng ≤7.

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande patienter.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≥ 2.
  3. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  4. Child-Pugh klassificeringspoäng > 8.
  5. Historik av leverencefalopati eller levertransplantation.
  6. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen.
  7. Symtomatisk pleurautgjutning, ascites och perikardiell utgjutning som kräver dränering.
  8. Portal ventumörtrombus (PVTT) involverar både huvudstammen och kontralaterala grenen eller övre mesenteriska venen. Inferior vena cava tumörtrombus.
  9. Tidigare behandling med immunterapimedel (inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, etc.).
  10. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider, tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  11. Forskaren anser att det är olämpligt att gå in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAE+HAIC+Tislelizumab+Surufatinib
Patienterna kommer att få hepatic arterial infusion kemotherapy (HAIC) sekventiell transkateter arteriell embolisering (TAE) i kombination med Tislelizumab och Surufatinib
Läkemedel: HAIC+TAE
Procedur: HAIC+TAE Efter framgångsrik perkutan leverartärkanylering för kontinuerlig pumpning av läkemedel. Oxaliplatin (85 mg/m2); Raltitrexed (3 mg/m2) ，kontinuerlig infusion i 3 timmar. HAIC utfördes med ett intervall på minst 21 dagar.
Läkemedel: Tislelizumab
Läkemedel: Tislelizumab (200 mg) kommer att administreras som IV-infusion var tredje vecka
Läkemedel: Surufatinib
Läkemedel: Surufatinib togs oralt efter måltid, en gång om dagen, med 3-5 kapslar (50 mg/kapsel) varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
summan av fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression
24 månader
Omvandling till kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Definieras som andelen patienter som framgångsrikt konverterats till radikal resektion med negativa levermarginaler efter att studiens behandlingsregimen beräknats
3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak
24 månader
1-års total överlevnad
Tidsram: 12 månader
ett års total överlevnad
12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
summan av fullständig svarsfrekvens, partiell svarsfrekvens och stabil sjukdomsfrekvens
24 månader
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 24 månader
Definierat som andelen patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Zongli Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLYY-iCCA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på HAIC+TAE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera