Syvä neuromuskulaarinen salpaus matalapaineisella pneumoperitoneumilla laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Syvä neuromuskulaarinen salpaus matalapaineisella pneumoperitoneumilla laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän neuromuskulaarisen blokauksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, leikkauksen kestoon, leikkauskentän laatuun, toipumishuoneen pituuteen, pelastuskipulääkkeen kokonaismäärään, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin/oksennukseen sekä sairaalahoidon kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspotilaiden akuutin kivun hallintaan liittyy joukko kielteisiä seurauksia, kuten lisääntynyt sairastuvuus, heikentynyt fyysinen toiminta ja elämänlaatu, hidastunut toipuminen, pitkittynyt opioidien käyttö sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sekä kohonneet hoitokustannukset.
Pneumoperitoneumin (PP) vähentäminen on yksi tapa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Matalan PP:n vaikutus postoperatiiviseen kipuun on edelleen kiistanalainen aihe, ja muut tutkimukset eivät raportoineet eroa leikkauksen jälkeisissä kiputasoissa näiden kahden paineen välillä.
Vatsaleikkauksissa syvä neuromuskulaarinen salpaus (DNMB) liittyy erilaisiin etuihin, kuten alhaisempi vatsapaine, pienempi kipu ja pelastusopioidien kulutus sekä vähemmän verenvuotoa. DNMB voi helpottaa alennetun insufflaatiopaineen käyttöä vaarantamatta kirurgista näkökenttää. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua, koska tavanomaisten NMB-antagonistien (neostigmiini) tai spontaanin toipumisen ei tapahdu ennakoitavissa olevaa ja nopeaa palautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen vatsan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat cis-atrakuriumille tai neostigmiinille.
- Neostigmiinin käytön vasta-aiheet, kuten keuhkoastma, glaukooma, sydänlihasiskemia ja epilepsia.
- Aiempi hermo-lihas-, munuais- tai maksasairaus; edellinen vatsaleikkaus.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihastoimintoihin.
- Preoperatiivinen hyperalgesia.
- Perifeerinen neuropatia johtuu diabeteksesta.
- Krooninen analgeettihoito, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Potilaat saavat syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttämällä cis-atrakuriumia
|
Potilaat saavat syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttämällä cis-atrakuriumia.
15 minuutin henkitorven intuboinnin jälkeen cis-atrakuriumpumppu käynnistetään, ja sen nopeutta säädetään niin, että post-tetanic count (PTC) pysyy välillä 1-2.
|
|
Muut: Keskivaikea neuromuskulaarinen esto
Potilaat saavat kohtalaisen hermo-lihassalpauksen käyttämällä cis-atrakuriumia.
|
Potilaat saavat kohtalaisen hermo-lihassalpauksen käyttämällä cis-atrakuriumia.
Cis-atrakuriumin pumppaus käynnistyy, kun TOF-luku palaa arvoon 2. TOF-luku pidetään välillä 1-3 säätämällä pumpun nopeutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10), nolla tarkoittaa, ettei kipua ja kymmenen tarkoittaa pahinta kipua.
Se mitataan PACU:ssa 1h, 2h.
4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h ja 48h leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika mitataan leikkauksen lopusta ensimmäiseen morfiiniannokseen.
Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) on suurempi kuin 3, suonensisäistä morfiinia 3 mg annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus 1. 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana määrätään standardisoitu analgeettinen hoito-ohjelma.
Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g 6 tunnin välein rutiininomaisena analgesiana.
Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) on suurempi kuin 3, suonensisäistä morfiinia 3 mg annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyysastetta arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen), 4 = erittäin tyytyväinen).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR461/12/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .