Bloqueio neuromuscular profundo com pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgias abdominais laparoscópicas
19 de outubro de 2024 atualizado por: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Bloqueio neuromuscular profundo com pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgias abdominais laparoscópicas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo na dor pós-operatória, duração da cirurgia, qualidade do campo cirúrgico, tempo de permanência na sala de recuperação, quantidade total de analgésico de resgate, náuseas/vômitos pós-operatórios e tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor aguda em pacientes cirúrgicos é acompanhado por uma série de consequências negativas, incluindo aumento da morbidade, comprometimento da função física e da qualidade de vida, recuperação lenta, uso prolongado de opioides durante e após a hospitalização e aumento do custo dos cuidados.
A redução do pneumoperitônio (PP) é uma técnica para reduzir a dor pós-operatória. O efeito da baixa PP na dor pós-operatória permanece um tema controverso, com outros estudos relatando não haver diferença nos níveis de dor pós-operatória entre as duas pressões.
O bloqueio neuromuscular profundo (BNMB) em cirurgias abdominais está associado a diversas vantagens, como menor pressão abdominal, menor dor e consumo de opioides de resgate, além de menor sangramento. O DNMB pode facilitar o uso de pressão de insuflação reduzida sem comprometer o campo de visão cirúrgico. No entanto, seu uso é limitado devido à falta de recuperação previsível e rápida com antagonistas convencionais de BNM (neostigmina) ou recuperação espontânea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas ao cis-atracúrio ou à neostigmina.
- Contraindicações ao uso de neostigmina, como asma brônquica, glaucoma, isquemia miocárdica e epilepsia.
- História de doença neuromuscular, renal ou hepática; cirurgia abdominal anterior.
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar a função neuromuscular.
- Hiperalgesia pré-operatória.
- A neuropatia periférica é causada pelo diabetes.
- História de tratamento analgésico crônico, abuso de drogas ou álcool.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
Os pacientes receberão bloqueio neuromuscular profundo com cis-atracúrio
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Os pacientes receberão bloqueio neuromuscular profundo com cis-atracúrio.
Após a intubação traqueal por 15 minutos, uma bomba de cis-atracúrio será iniciada e sua frequência será ajustada para manter uma contagem pós-tetânica (PTC) na faixa de 1-2.
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Outro: Bloqueio neuromuscular moderado
Os pacientes receberão bloqueio neuromuscular moderado com cis-atracúrio.
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Os pacientes receberão bloqueio neuromuscular moderado com cis-atracúrio.
O fornecimento de cis-atracúrio pela bomba será iniciado quando a contagem TOF retornar a 2. A contagem TOF é mantida entre 1 e 3 ajustando a taxa da bomba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O grau de dor será avaliado por meio da escala numérica de classificação (NRS) de (0 a 10), zero significa nenhuma dor e dez significa pior dor.
Será medido na SRPA, 1h, 2h.
4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h e 48h de pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do primeiro analgésico
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O tempo do primeiro analgésico será medido desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada.
Se a escala de classificação numérica (NRS) for superior a 3, 3 mg de morfina intravenosa serão administrados como analgesia de resgate.
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48 horas de pós-operatório
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Consumo total de opioides nas primeiras 48h
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Um regime analgésico padronizado será prescrito no pós-operatório.
Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas como analgesia de rotina.
Se a escala de classificação numérica (NRS) for superior a 3, 3 mg de morfina intravenosa serão administrados como analgesia de resgate.
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48 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala de 5 pontos: (0= extremamente insatisfeito, 1= insatisfeito, 2= nem satisfeito nem insatisfeito, 3= satisfeito), 4= extremamente satisfeito).
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR461/12/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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