Глубокая нервно-мышечная блокада с пневмоперитонеумом низкого давления при лапароскопических абдоминальных операциях
19 октября 2024 г. обновлено: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Глубокая нервно-мышечная блокада с пневмоперитонеумом низкого давления при лапароскопических абдоминальных операциях: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка влияния глубокой нервно-мышечной блокады на послеоперационную боль, продолжительность операции, качество операционного поля, продолжительность пребывания в послеоперационной палате, общее количество спасательного анальгетика, послеоперационную тошноту/рвоту и продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение острой боли у хирургических пациентов сопровождается рядом негативных последствий, включая рост заболеваемости, ухудшение физических функций и качества жизни, замедление выздоровления, длительное употребление опиоидов во время и после госпитализации, а также увеличение стоимости лечения.
Вправление пневмоперитонеума (ПП) является одним из методов уменьшения послеоперационной боли. Влияние низкого ПП на послеоперационную боль остается спорной темой, поскольку в других исследованиях не сообщается об отсутствии различий в уровнях послеоперационной боли при двух давлениях.
Глубокая нервно-мышечная блокада (DNMB) при абдоминальных операциях связана с различными преимуществами, такими как снижение внутрибрюшного давления, снижение боли и снижение потребления опиоидов, а также меньшее кровотечение. DNMB может облегчить использование пониженного давления инсуффляции без ущерба для хирургического поля зрения. Однако его использование ограничено из-за отсутствия предсказуемого и быстрого выздоровления при использовании обычных антагонистов НМБ (неостигмина) или спонтанного выздоровления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Больным назначена лапароскопическая абдоминальная операция.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на цис-атракурий или неостигмин.
- Противопоказаниями к применению неостигмина являются бронхиальная астма, глаукома, ишемия миокарда и эпилепсия.
- История нервно-мышечных, почечных или печеночных заболеваний; предыдущая операция на брюшной полости.
- Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию.
- Предоперационная гипералгезия.
- Периферическая нейропатия вызвана диабетом.
- В анамнезе хроническое лечение анальгетиками, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Пациенты получат глубокую нервно-мышечную блокаду с использованием цисатракурия.
|
Пациентам будет проведена глубокая нервно-мышечная блокада с использованием цисатракурия.
После интубации трахеи в течение 15 минут запускают цис-атракуриевую помпу, и ее скорость регулируют для поддержания посттетанического счета (ПТС) в диапазоне 1-2.
|
|
Другой: Умеренная нервно-мышечная блокада
Пациенты получат умеренную нервно-мышечную блокаду с помощью цис-атракурия.
|
Пациенты получат умеренную нервно-мышечную блокаду с помощью цис-атракурия.
Введение цисатракурия насосом начнется, когда счетчик TOF вернется к 2. Количество TOF поддерживается в диапазоне от 1 до 3 путем регулировки скорости нагнетания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Степень боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от (0 до 10), ноль означает отсутствие боли, десять означает самую сильную боль.
Он будет измерен в PACU, 1 час, 2 часа.
Через 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого анальгетика
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время действия первого анальгетика будет измеряться от окончания операции до введения первой дозы морфина.
Если числовая рейтинговая шкала (NRS) превышает 3, в качестве неотложной анальгезии будет назначено внутривенное введение 3 мг морфина.
|
48 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов за первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
В послеоперационном периоде будет назначен стандартизированный режим обезболивания.
Все пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов в качестве рутинной анальгезии.
Если числовая рейтинговая шкала (NRS) превышает 3, в качестве неотложной анальгезии будет назначено внутривенное введение 3 мг морфина.
|
48 часов после операции
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале: (0=крайне неудовлетворен, 1=неудовлетворен, 2=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3=удовлетворен), 4=крайне удовлетворен).
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR461/12/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .