Diep neuromusculair blok met lagedruk-pneumoperitoneum bij laparoscopische buikoperaties
19 oktober 2024 bijgewerkt door: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Diep neuromusculair blok met lagedruk-pneumoperitoneum bij laparoscopische buikoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van een diepe neuromusculaire blokkade op postoperatieve pijn, de duur van de operatie, de kwaliteit van het operatieveld, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, de totale hoeveelheid noodpijnstiller, postoperatieve misselijkheid/braken en de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van acute pijn bij operatiepatiënten gaat gepaard met een reeks negatieve gevolgen, waaronder verhoogde morbiditeit, verminderde fysieke functie en kwaliteit van leven, vertraagd herstel, langdurig gebruik van opioïden tijdens en na ziekenhuisopname, en hogere zorgkosten.
Het verminderen van pneumo-peritoneum (PP) is een techniek om postoperatieve pijn te verminderen. Het effect van een lage PP op postoperatieve pijn blijft een controversieel onderwerp, terwijl andere onderzoeken geen verschil in postoperatieve pijnniveaus tussen de twee drukken melden.
Diepe neuromusculaire blokkade (DNMB) bij buikoperaties gaat gepaard met verschillende voordelen, zoals een lagere buikdruk, minder pijn en de consumptie van opioïden, evenals minder bloedingen. DNMB kan het gebruik van verminderde insufflatiedruk vergemakkelijken zonder het chirurgische gezichtsveld in gevaar te brengen. Het gebruik ervan is echter beperkt vanwege een gebrek aan voorspelbaar en snel herstel met conventionele NMB-antagonisten (neostigmine) of spontaan herstel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die een laparoscopische buikoperatie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor cis-atracurium of neostigmine.
- Contra-indicaties voor het gebruik van neostigmine, zoals bronchiale astma, glaucoom, myocardischemie en epilepsie.
- Geschiedenis van neuromusculaire, nier- of leverziekten; eerdere buikoperatie.
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden.
- Preoperatieve hyperalgesie.
- Perifere neuropathie wordt veroorzaakt door diabetes.
- Geschiedenis van behandeling met chronische pijnstillers, drugs- of alcoholmisbruik.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diep neuromusculair blok
Patiënten krijgen een diepe neuromusculaire blokkade door gebruik te maken van cis-atracurium
|
Patiënten krijgen een diepe neuromusculaire blokkade door gebruik te maken van cis-atracurium.
Na tracheale intubatie gedurende 15 minuten wordt een cis-atracurium-pomp gestart en wordt de snelheid ervan aangepast om een post-tetanische telling (PTC) binnen het bereik van 1-2 te houden.
|
|
Ander: Matige neuromusculaire blokkade
Patiënten zullen een matige neuromusculaire blokkade krijgen door cis-atracurium te gebruiken.
|
Patiënten zullen een matige neuromusculaire blokkade krijgen door cis-atracurium te gebruiken.
De pomptoediening van cis-atracurium wordt gestart wanneer de TOF-telling terugkeert naar 2. De TOF-telling wordt tussen 1 en 3 gehouden door de pompsnelheid aan te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De mate van pijn wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van (0 tot 10), nul betekent geen pijn en tien betekent de ergste pijn.
Het wordt gemeten op PACU, 1u, 2u.
4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van eerste pijnstilling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De tijd van het eerste analgeticum wordt gemeten vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend.
Als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) groter is dan 3, zal intraveneuze morfine 3 mg worden toegediend als nood-analgesie.
|
48 uur postoperatief
|
|
Totaal opioïdenverbruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd pijnstillend regime worden voorgeschreven.
Alle patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol als routinematige analgesie.
Als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) groter is dan 3, zal intraveneuze morfine 3 mg worden toegediend als nood-analgesie.
|
48 uur postoperatief
|
|
De mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: (0= uiterst ontevreden, 1= ontevreden, 2= noch tevreden, noch ontevreden, 3= tevreden), 4= uiterst tevreden).
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR461/12/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .