Dyp nevromuskulær blokk med lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopiske abdominale operasjoner
19. oktober 2024 oppdatert av: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Dyp nevromuskulær blokk med lavtrykkspneumoperitoneum i laparoskopiske abdominale operasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av dyp nevromuskulær blokkering på postoperativ smerte, varighet av operasjonen, kvaliteten på operasjonsfeltet, lengden på opphold på utvinningsrom, Total mengde rednings-analgetikum, postoperativ kvalme/oppkast og lengde på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt smertebehandling hos kirurgiske pasienter er ledsaget av en rekke negative konsekvenser, inkludert økt sykelighet, nedsatt fysisk funksjon og livskvalitet, redusert utvinning, langvarig bruk av opioid under og etter sykehusinnleggelse og økte pleiekostnader.
Å redusere pneumo-peritoneum (PP) er en teknikk for å redusere postoperativ smerte. Effekten av lav PP på postoperativ smerte er fortsatt et kontroversielt tema med andre studier som ikke rapporterer noen forskjell i postoperative smertenivåer mellom de to trykket.
Dyp nevromuskulær blokkering (DNMB) ved abdominale operasjoner er assosiert med ulike fordeler, som lavere buktrykk, lavere smerter og redningsopioidforbruk, samt mindre blødninger. DNMB kan lette bruken av redusert insufflasjonstrykk uten å kompromittere det kirurgiske synsfeltet. Imidlertid er bruken begrenset på grunn av mangel på forutsigbar og rask utvinning med konvensjonelle NMB-antagonister (neostigmin) eller spontan utvinning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk abdominal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot cis-atracurium eller neostigmin.
- Kontraindikasjoner for bruk av neostigmin, som bronkial astma, glaukom, myokardiskemi og epilepsi.
- Historie med nevromuskulær, nyre- eller leversykdom; tidligere abdominal kirurgi.
- Behandling med legemidler kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon.
- Preoperativ hyperalgesi.
- Perifer nevropati er forårsaket av diabetes.
- Historie med kronisk smertestillende behandling, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokkering
Pasienter vil få dyp nevromuskulær blokkering ved å bruke cis-atracurium
|
Pasienter vil få dyp nevromuskulær blokkering ved å bruke cis-atracurium.
Etter trakeal intubasjon i 15 minutter, vil en cis-atracurium-pumpe startes, og hastigheten vil bli justert for å opprettholde en post-tetanisk telling (PTC) i området 1-2.
|
|
Annen: Moderat nevromuskulær blokkering
Pasienter vil få moderat nevromuskulær blokkering ved bruk av cis-atracurium.
|
Pasienter vil få moderat nevromuskulær blokkering ved bruk av cis-atracurium.
Pumpetilførsel av cis-atracurium vil bli startet når TOF-tellingen går tilbake til 2. TOF-tellingen opprettholdes mellom 1 og 3 ved å justere pumpehastigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Graden av smerte vil bli evaluert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra (0 til 10), null betyr ingen smerte og ti betyr den verste smerten.
Det vil bli målt ved PACU, 1t, 2t.
4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t, 36t og 48t postoperativt.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første smertestillende middel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Tiden for første smertestillende middel vil bli målt fra slutten av operasjonen til den første dosen av morfin administreres.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mer enn 3, vil intravenøs morfin 3 mg bli administrert som redningsanalgesi.
|
48 timer postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk i 1. 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden.
Alle pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemessig analgesi.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mer enn 3, vil intravenøs morfin 3 mg bli administrert som redningsanalgesi.
|
48 timer postoperativt
|
|
Graden av pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts skala: (0= ekstremt misfornøyd, 1= misfornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= fornøyd), 4= svært fornøyd).
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR461/12/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .