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Tiefe neuromuskuläre Blockade mit Niederdruckpneumoperitoneum bei laparoskopischen Bauchoperationen

3. Februar 2024 aktualisiert von: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Tiefe neuromuskuläre Blockade mit Niederdruckpneumoperitoneum bei laparoskopischen Bauchoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Schmerzen, Operationsdauer, Qualität des Operationsfeldes, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, Gesamtmenge an Notfallanalgetikum, postoperative Übelkeit/Erbrechen und Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung akuter Schmerzen bei Operationspatienten geht mit einer Reihe negativer Folgen einher, darunter erhöhte Morbidität, Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und Lebensqualität, verlangsamte Genesung, längerer Opioidkonsum während und nach dem Krankenhausaufenthalt sowie erhöhte Pflegekosten.

Die Reduzierung des Pneumoperitoneums (PP) ist eine Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen. Die Auswirkung eines niedrigen PP auf postoperative Schmerzen bleibt ein kontroverses Thema, da andere Studien keinen Unterschied in den postoperativen Schmerzniveaus zwischen den beiden Drücken berichten.

Eine tiefe neuromuskuläre Blockade (DNMB) bei Bauchoperationen ist mit verschiedenen Vorteilen verbunden, wie z. B. einem geringeren Bauchdruck, geringerem Schmerz- und Notfall-Opioidkonsum sowie weniger Blutungen. DNMB kann die Verwendung eines reduzierten Insufflationsdrucks erleichtern, ohne das chirurgische Sichtfeld zu beeinträchtigen. Seine Verwendung ist jedoch begrenzt, da es bei herkömmlichen NMB-Antagonisten (Neostigmin) an einer vorhersehbaren und schnellen Erholung oder einer spontanen Erholung mangelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Hauptermittler:
          • Rehab A Helal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Bauchoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Cis-Atracurium oder Neostigmin.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Neostigmin, wie Asthma bronchiale, Glaukom, Myokardischämie und Epilepsie.
  • Vorgeschichte neuromuskulärer, renaler oder hepatischer Erkrankungen; vorherige Bauchoperation.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.
  • Präoperative Hyperalgesie.
  • Periphere Neuropathie wird durch Diabetes verursacht.
  • Chronische Schmerzmittelbehandlung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Die Patienten erhalten eine tiefe neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Cis-Atracurium
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Die Patienten erhalten eine tiefe neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Cis-Atracurium. Nach 15-minütiger trachealer Intubation wird eine Cis-Atracurium-Pumpe gestartet und ihre Geschwindigkeit angepasst, um eine posttetanische Zählung (PTC) im Bereich von 1–2 aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Die Patienten erhalten eine moderate neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Cis-Atracurium.
Sonstiges: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Die Patienten erhalten eine moderate neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Cis-Atracurium. Die Pumpenabgabe von cis-Atracurium wird gestartet, wenn der TOF-Wert auf 2 zurückgekehrt ist. Der TOF-Wert wird durch Anpassen der Pumpenrate zwischen 1 und 3 gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Grad der Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von (0 bis 10) bewertet, wobei Null keine Schmerzen und zehn die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Es wird bei PACU, 1h, 2h gemessen. 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Analgetikums
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Zeitpunkt des ersten Analgetikums wird vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis gemessen. Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) mehr als 3 beträgt, werden 3 mg intravenöses Morphin als Notfallanalgesie verabreicht.
48 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
In der postoperativen Phase wird ein standardisiertes Analgetikum verordnet. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie. Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) mehr als 3 beträgt, werden 3 mg intravenöses Morphin als Notfallanalgesie verabreicht.
48 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (0=äußerst unzufrieden, 1=unzufrieden, 2=weder zufrieden noch unzufrieden, 3=zufrieden), 4=äußerst zufrieden).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR461/12/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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