Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboký neuromuskulární blok s nízkotlakým pneumoperitoneem při laparoskopických operacích břicha

3. února 2024 aktualizováno: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Hluboký neuromuskulární blok s nízkotlakým pneumoperitoneem v laparoskopických abdominálních operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv hluboké nervosvalové blokády na pooperační bolest, délku operace, kvalitu operačního pole, délku pobytu na dospávacím pokoji, celkové množství záchranného analgetika, pooperační nauzeu/zvracení a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutní bolesti u chirurgických pacientů je doprovázena řadou negativních důsledků, včetně zvýšené morbidity, zhoršených fyzických funkcí a kvality života, zpomaleného zotavení, prodlouženého užívání opioidů během hospitalizace a po ní a zvýšených nákladů na péči.

Zmenšení pneumoperitonea (PP) je jednou z technik pro snížení pooperační bolesti. Vliv nízkého PP na pooperační bolest zůstává kontroverzním tématem, jiné studie neuvádějí žádný rozdíl v úrovních pooperační bolesti mezi těmito dvěma tlaky.

Hluboká neuromuskulární blokáda (DNMB) při operacích břicha je spojena s různými výhodami, jako je nižší břišní tlak, nižší bolestivost a spotřeba záchranných opioidů a také menší krvácení. DNMB může usnadnit použití sníženého insuflačního tlaku, aniž by došlo k ohrožení chirurgického zorného pole. Jeho použití je však omezené kvůli nedostatku předvídatelného a rychlého zotavení konvenčními antagonisty NMB (neostigmin) nebo spontánnímu zotavení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rehab A Helal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na cis-atrakurium nebo neostigmin.
  • Kontraindikace k použití neostigminu, jako je bronchiální astma, glaukom, ischemie myokardu a epilepsie.
  • Anamnéza neuromuskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění; předchozí břišní operace.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce.
  • Předoperační hyperalgezie.
  • Periferní neuropatie je způsobena cukrovkou.
  • Anamnéza chronické léčby analgetiky, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboký nervosvalový blok
Pacienti dostanou hlubokou neuromuskulární blokádu pomocí cis-atrakuria
Jiný: Hluboký nervosvalový blok
Pacienti dostanou hlubokou neuromuskulární blokádu pomocí cis-atrakuria. Po tracheální intubaci po dobu 15 minut se spustí cis-atrakuriová pumpa a její frekvence se upraví tak, aby se posttetanický počet (PTC) udržoval v rozmezí 1-2.
Jiný: Střední nervosvalová blokáda
Pacienti dostanou střední neuromuskulární blokádu použitím cis-atrakuria.
Jiný: Střední nervosvalová blokáda
Pacienti dostanou střední neuromuskulární blokádu použitím cis-atrakuria. Dodávka cis-atrakuria pumpou bude zahájena, když se počet TOF vrátí na 2. Počet TOF se udržuje mezi 1 a 3 úpravou rychlosti pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od (0 do 10), nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší bolest. Bude měřeno v PACU, 1h, 2h. 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h a 48h po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba podání prvního analgetika bude měřena od konce operace do podání první dávky morfinu. Pokud je číselná stupnice hodnocení (NRS) vyšší než 3, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní morfin 3 mg.
48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů za 1. 48h
Časové okno: 48 hodin po operaci
V pooperačním období bude předepsán standardizovaný analgetický režim. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii. Pokud je číselná stupnice hodnocení (NRS) vyšší než 3, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní morfin 3 mg.
48 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5-ti bodové škále: (0= extrémně nespokojený, 1= nespokojený, 2= ani spokojený, ani nespokojený, 3= spokojený), 4= extrémně spokojený).
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR461/12/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Hluboký nervosvalový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit