Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær blokering med lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopiske abdominale operationer

19. oktober 2024 opdateret af: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Dyb neuromuskulær blokering med lavtrykspneumoperitoneum i laparoskopiske abdominale operationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dyb neuromuskulær blokering på postoperativ smerte, varighed af operationen, kvaliteten af ​​operationsfeltet, længden af ​​ophold på opvågningsstuen, den samlede mængde rednings-analgetikum, postoperativ kvalme/opkastning og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut smertebehandling hos operationspatienter er ledsaget af en række negative konsekvenser, herunder øget sygelighed, nedsat fysisk funktion og livskvalitet, langsommere restitution, langvarig opioidbrug under og efter hospitalsindlæggelse og øgede udgifter til behandling.

Reduktion af pneumo-peritoneum (PP) er en teknik til at reducere postoperativ smerte. Effekten af ​​lav PP på postoperativ smerte forbliver et kontroversielt emne med andre undersøgelser, der ikke rapporterer nogen forskel i postoperative smerteniveauer mellem de to tryk.

Dyb neuromuskulær blokering (DNMB) ved abdominale operationer er forbundet med forskellige fordele, såsom lavere abdominaltryk, lavere smerter og redningsopioidforbrug samt mindre blødning. DNMB kan lette brugen af ​​reduceret insufflationstryk uden at kompromittere det kirurgiske synsfelt. Imidlertid er brugen begrænset på grund af mangel på forudsigelig og hurtig genopretning med konventionelle NMB-antagonister (neostigmin) eller spontan genopretning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Patienter planlagt til laparoskopisk abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for cis-atracurium eller neostigmin.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​neostigmin, såsom bronkial astma, glaukom, myokardieiskæmi og epilepsi.
  • Anamnese med neuromuskulær, nyre- eller leversygdom; tidligere abdominal operation.
  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke neuromuskulær funktion.
  • Præoperativ hyperalgesi.
  • Perifer neuropati er forårsaget af diabetes.
  • Anamnese med kronisk smertestillende behandling, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokering
Patienter vil modtage dyb neuromuskulær blokering ved at bruge cis-atracurium
Andet: Dyb neuromuskulær blokering
Patienter vil modtage dyb neuromuskulær blokering ved at bruge cis-atracurium. Efter tracheal intubation i 15 minutter, vil en cis-atracurium pumpe blive startet, og dens hastighed vil blive justeret for at opretholde et post-tetanisk tal (PTC) i intervallet 1-2.
Andet: Moderat neuromuskulær blokering
Patienter vil modtage moderat neuromuskulær blokering ved at bruge cis-atracurium.
Andet: Moderat neuromuskulær blokering
Patienter vil modtage moderat neuromuskulær blokering ved at bruge cis-atracurium. Pumpeafgivelse af cis-atracurium vil blive startet, når TOF-tællingen vender tilbage til 2. TOF-tællingen holdes mellem 1 og 3 ved at justere pumpehastigheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Graden af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra (0 til 10), nul betyder ingen smerte og ti betyder den værste smerte. Det vil blive målt ved PACU, 1t, 2t. 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første smertestillende middel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tidspunktet for første analgetikum vil blive målt fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfin administreres. Hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) er mere end 3, vil intravenøs morfin 3 mg blive administreret som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug i 1. 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Et standardiseret analgetisk regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemæssig analgesi. Hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) er mere end 3, vil intravenøs morfin 3 mg blive administreret som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Graden af ​​patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-trins skala: (0= ekstremt utilfreds, 1= utilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= tilfreds), 4= yderst tilfreds).
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR461/12/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med Dyb neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner