Bloc neuromusculaire profond avec pneumopéritoine à basse pression dans les chirurgies abdominales laparoscopiques
19 octobre 2024 mis à jour par: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Bloc neuromusculaire profond avec pneumopéritoine à basse pression dans les chirurgies abdominales laparoscopiques : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc neuromusculaire profond sur la douleur postopératoire, la durée de la chirurgie, la qualité du champ chirurgical, la durée des séjours en salle de réveil, la quantité totale d'analgésique de secours, les nausées/vomissements postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur aiguë chez les patients opérés s'accompagne d'une série de conséquences négatives, notamment une morbidité accrue, une altération de la fonction physique et de la qualité de vie, un ralentissement de la récupération, une utilisation prolongée d'opioïdes pendant et après l'hospitalisation et une augmentation du coût des soins.
La réduction du pneumo-péritoine (PP) est une technique permettant de réduire la douleur postopératoire. L'effet d'une faible PP sur la douleur postopératoire reste un sujet controversé, d'autres études ne rapportant aucune différence dans les niveaux de douleur postopératoire entre les deux pressions.
Le bloc neuromusculaire profond (DNMB) dans les chirurgies abdominales est associé à divers avantages, tels qu'une pression abdominale plus faible, une diminution de la douleur et une consommation d'opioïdes de secours, ainsi qu'une diminution des saignements. Le DNMB peut faciliter l’utilisation d’une pression d’insufflation réduite sans compromettre le champ de vision chirurgical. Cependant, son utilisation est limitée en raison du manque de récupération prévisible et rapide avec les antagonistes conventionnels du NMB (néostigmine) ou de récupération spontanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients devant subir une chirurgie abdominale laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au cis-atracurium ou à la néostigmine.
- Contre-indications à l'utilisation de la néostigmine, telles que l'asthme bronchique, le glaucome, l'ischémie myocardique et l'épilepsie.
- Antécédents de maladie neuromusculaire, rénale ou hépatique ; chirurgie abdominale antérieure.
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter la fonction neuromusculaire.
- Hyperalgésie préopératoire.
- La neuropathie périphérique est causée par le diabète.
- Antécédents de traitement analgésique chronique, d'abus de drogues ou d'alcool.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc neuromusculaire profond
Les patients recevront un bloc neuromusculaire profond en utilisant du cis-atracurium
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Les patients recevront un bloc neuromusculaire profond en utilisant du cis-atracurium.
Après une intubation trachéale pendant 15 min, une pompe cis-atracurium sera démarrée et son débit sera ajusté pour maintenir une numération post-tétanique (PTC) dans la plage 1-2.
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Autre: Bloc neuromusculaire modéré
Les patients recevront un bloc neuromusculaire modéré en utilisant du cis-atracurium.
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Les patients recevront un bloc neuromusculaire modéré en utilisant du cis-atracurium.
L'administration par pompe de cis-atracurium démarrera lorsque le nombre de TOF reviendra à 2. Le nombre de TOF est maintenu entre 1 et 3 en ajustant le débit de la pompe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
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Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de (0 à 10), zéro signifie aucune douleur et dix signifie la pire douleur.
Il sera mesuré à PACU, 1h, 2h.
4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h et 48h postopératoire.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du premier analgésique
Délai: 48 heures après l'opération
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Le temps du premier analgésique sera mesuré à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la première dose de morphine administrée.
Si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est supérieure à 3, 3 mg de morphine intraveineuse seront administrés comme analgésie de secours.
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48 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes en 1ère 48h
Délai: 48 heures après l'opération
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Un régime analgésique standardisé sera prescrit en période postopératoire.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures comme analgésie de routine.
Si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est supérieure à 3, 3 mg de morphine intraveineuse seront administrés comme analgésie de secours.
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48 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction des patients
Délai: 48 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de 5 points : (0= extrêmement insatisfait, 1= insatisfait, 2= ni satisfait ni insatisfait, 3= satisfait), 4= extrêmement satisfait).
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR461/12/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .