腹腔鏡下腹部手術における低圧気腹を伴う深部神経筋ブロック
2024年2月3日 更新者：ِAhmed Mohamed Ibrahim、Tanta University
腹腔鏡下腹部手術における低圧気腹を伴う深部神経筋ブロック：ランダム化比較試験
この研究の目的は、術後の痛み、手術時間、手術野の質、回復室滞在期間、救出鎮痛剤の総量、術後の吐き気/嘔吐、および入院期間に対する深部神経筋ブロックの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術患者の急性疼痛管理には、罹患率の増加、身体機能と生活の質の低下、回復の遅れ、入院中および入院後のオピオイドの長期使用、治療費の増加など、さまざまな悪影響が伴います。
気腹膜（PP）の縮小は、術後の痛みを軽減するための 1 つの手法です。 低い PP が術後疼痛に及ぼす影響は依然として物議を醸しており、他の研究では 2 つの圧力の間で術後疼痛レベルに差はないと報告されています。
腹部手術における深部神経筋ブロック（DNMB）は、出血量の減少だけでなく、腹圧の低下、痛みの軽減、レスキューオピオイドの消費など、さまざまな利点をもたらします。 DNMB は、手術の視野を損なうことなく、低い注入圧力の使用を容易にする可能性があります。 しかし、従来の NMB アンタゴニスト (ネオスチグミン) では予測可能な迅速な回復が不可能であるため、または自然回復ができないため、その使用は制限されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Ibrahim, MD
- 電話番号：00201141779238
- メール：ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
研究場所
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-
El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
-
主任研究者：
- Rehab A Helal, MD
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コンタクト：
- Ahmed M Ibrahim, Master
- 電話番号：00201141779238
- メール：ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
- 腹腔鏡下腹部手術を予定している患者。
除外基準:
- シス-アトラクリウムまたはネオスチグミンに対する既知のアレルギー。
- 気管支喘息、緑内障、心筋虚血、てんかんなどのネオスチグミンの使用に対する禁忌。
- 神経筋疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の病歴;前回の腹部手術。
- 神経筋機能に影響を与えることが知られている薬物による治療。
- 術前の痛覚過敏。
- 末梢神経障害は糖尿病によって引き起こされます。
- 慢性鎮痛剤治療、薬物乱用、またはアルコール乱用の病歴。
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深部神経筋ブロック
患者はシス-アトラクリウムを使用して深部神経筋ブロックを受けます
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患者はシス-アトラキュリウムを使用して深部神経筋ブロックを受けます。
15 分間気管挿管した後、シス アトラクリウム ポンプを開始し、その速度を調整して強傷後カウント (PTC) を 1 ～ 2 の範囲に維持します。
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他の：中等度の神経筋ブロック
患者はシス-アトラクリウムを使用して中程度の神経筋ブロックを受けます。
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患者はシス-アトラクリウムを使用して中程度の神経筋ブロックを受けます。
TOF カウントが 2 に戻ったときに、シス アトラクリウムのポンプ送出が開始されます。TOF カウントは、ポンプ速度を調整することで 1 ～ 3 の間に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後48時間
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痛みの程度は、(0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
PACU、1h、2hで測定されます。
術後4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛剤の投与時期
時間枠：術後48時間
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最初の鎮痛薬の時間は、手術の終了からモルヒネの最初の投与まで測定されます。
数値評価尺度（NRS）が 3 を超える場合、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 3mg を静脈内投与します。
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術後48時間
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最初の 48 時間のオピオイド総摂取量
時間枠：術後48時間
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標準化された鎮痛療法が術後期間に処方されます。
すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1gを投与される。
数値評価尺度（NRS）が 3 を超える場合、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 3mg を静脈内投与します。
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術後48時間
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患者満足度
時間枠：術後48時間
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患者満足度は（0=非常に不満、1=不満、2=どちらともいえない、3=満足）、4=非常に満足）の5段階で評価します。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月3日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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