Djupt neuromuskulärt block med lågtryckspneumoperitoneum vid laparoskopiska bukkirurgier
19 oktober 2024 uppdaterad av: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Djupt neuromuskulärt block med lågtryckspneumoperitoneum vid laparoskopiska bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av djup neuromuskulär blockering på postoperativ smärta, operationens varaktighet, kvaliteten på operationsfältet, längden på vistelser i återhämtningsrum, total mängd räddningsanalgetikum, postoperativt illamående/kräkningar och sjukhusvistelsens längd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut smärtbehandling hos operationspatienter åtföljs av en rad negativa konsekvenser, inklusive ökad sjuklighet, försämrad fysisk funktion och livskvalitet, långsammare återhämtning, långvarig opioidanvändning under och efter sjukhusvistelse och ökade vårdkostnader.
Att reducera pneumo-peritoneum (PP) är en teknik för att minska postoperativ smärta. Effekten av låg PP på postoperativ smärta är fortfarande ett kontroversiellt ämne med andra studier som inte rapporterar någon skillnad i postoperativa smärtnivåer mellan de två trycken.
Djup neuromuskulär blockering (DNMB) vid bukoperationer är förknippad med olika fördelar, såsom lägre buktryck, lägre smärta och räddande opioidkonsumtion, samt mindre blödningar. DNMB kan underlätta användningen av reducerat insufflationstryck utan att äventyra det kirurgiska synfältet. Användningen är dock begränsad på grund av bristen på förutsägbar och snabb återhämtning med konventionella NMB-antagonister (neostigmin) eller spontan återhämtning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter schemalagda för laparoskopisk bukkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot cis-atracurium eller neostigmin.
- Kontraindikationer för användning av neostigmin, såsom bronkialastma, glaukom, myokardischemi och epilepsi.
- Historik av neuromuskulär, njur- eller leversjukdom; tidigare bukkirurgi.
- Behandling med läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion.
- Preoperativ hyperalgesi.
- Perifer neuropati orsakas av diabetes.
- Historik av kronisk smärtstillande behandling, drog- eller alkoholmissbruk.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djupt neuromuskulärt block
Patienterna kommer att få djup neuromuskulär blockering genom att använda cis-atracurium
|
Patienterna kommer att få djup neuromuskulär blockering genom att använda cis-atracurium.
Efter trakeal intubation i 15 minuter kommer en cis-atracuriumpump att startas, och dess hastighet kommer att justeras för att upprätthålla en post-tetanisk räkning (PTC) i intervallet 1-2.
|
|
Övrig: Måttlig neuromuskulär blockering
Patienterna kommer att få måttlig neuromuskulär blockering genom att använda cis-atracurium.
|
Patienterna kommer att få måttlig neuromuskulär blockering genom att använda cis-atracurium.
Pumptillförsel av cis-atracurium kommer att startas när TOF-räkningen återgår till 2. TOF-räkningen hålls mellan 1 och 3 genom att justera pumphastigheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Graden av smärta kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) från (0 till 10), noll betyder ingen smärta och tio betyder värsta smärtan.
Det kommer att mätas vid PACU, 1h, 2h.
4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första analgetikum
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Tiden för det första analgetikumet kommer att mätas från slutet av operationen tills den första dosen morfin administreras.
Om den numeriska betygsskalan (NRS) är mer än 3, kommer intravenöst morfin 3 mg att administreras som räddningsanalgesi.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Total opioidkonsumtion under 1:a 48h
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
En standardiserad analgetisk regim kommer att ordineras under den postoperativa perioden.
Alla patienter kommer att få paracetamol 1 g var 6:e timme som rutinmässig analgesi.
Om den numeriska betygsskalan (NRS) är mer än 3, kommer intravenöst morfin 3 mg att administreras som räddningsanalgesi.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Graden av patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig skala: (0= extremt missnöjd, 1= missnöjd, 2= varken nöjd eller missnöjd, 3= nöjd), 4= extremt nöjd).
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR461/12/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .